Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med endovaskulær behandling for akut posterior okklusion af store kar (BASILAR-2)

7. september 2021 opdateret af: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Standard medicinsk behandling plus endovaskulær behandling versus standard medicinsk behandling alene for slagtilfældepatient med okklusion af store kar i posterior cirkulation: Et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om endovaskulær behandling kan forbedre det 90-dages funktionelle resultat af akut storkarokklusion i det bagerste kredsløb.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst syv randomiserede kontrollerede undersøgelser har konsekvent vist, at endovaskulær behandling kan forbedre det funktionelle resultat af apopleksipatienter med akut anterior storkarokklusion. Disse forsøg omfattede dog ikke patienter med stor karokklusion i det bagerste kredsløb.

Hypotesen for dette forsøg: Sammenlignet med standard medicinsk behandling alene, kan standard medicinsk behandling kombineret med endovaskulær behandling signifikant forbedre det 90-dages funktionelle resultat af akut storkarokklusion i det posteriore kredsløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, Kina, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, Kina, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: i. 18 ~ 80 år gammel, pc-ASPECTS score ≥ 6; ii. > 80 år gammel, pc-ASPECTS score ≥ 8 og mRS = 0 før debut
  2. NIHSS-score ≥ 10 før randomisering;
  3. VA-V4 eller basilar arterieokklusion bevist ved CTA/MRA/DSA;
  4. Tid fra slagtilfældedebut til randomisering inden for 23,5 timer;
  5. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter og/eller deres juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT- eller MR-bevis for intrakraniel blødning;
  2. Præ-morbiditet med en modificeret Rankin-skala-score ≥ 3;
  3. Patienten er i dyb koma;
  4. I øjeblikket gravid eller ammende eller serum beta HCG test er positiv ved indlæggelse;
  5. Arteriel snoethed og/eller anden arteriel sygdom, der ville forhindre enheden i at nå målkarret;
  6. Kontraindikation til radiografiske kontrastmidler, nikkel, titaniummetaller eller deres legeringer;
  7. Signifikant masseeffekt i cerebellar hemisfæren eller hydrocephalus på billeddannelse;
  8. Imaging manifestationer af diffus bilateral hjernestammeiskæmi;
  9. Multikarokklusiv sygdom (kombineret med anterior og posterior cirkulationsokklusion eller subtotal okklusion);
  10. Cerebral vaskulitis, intrakraniel arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller hjernetumor med masseeffekt;
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  12. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  13. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske funktionelle evalueringer;
  14. Tidligere neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der hindrer vurderingen af ​​neurologisk funktion;
  15. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Standard medicinsk behandling plus endovaskulær behandling
Procedure: Endovaskulær behandling
Endovaskulær behandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard medicinsk behandling alene
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin skala score
Tidsramme: 90 dage
handicapniveau
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for en score på 0~2 på modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed
90 dage
Forbedring af NIHSS mellem baseline og 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
neurologiske forandringer
24 timer fra randomisering
Forbedring i NIHSS mellem baseline og 5~7d
Tidsramme: 5~7 dage fra randomisering
neurologiske forandringer
5~7 dage fra randomisering
Forbedring i GCS mellem baseline og 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
neurologiske forandringer
24 timer fra randomisering
Forbedring i GCS mellem baseline og 24 timer
Tidsramme: 5~7 dage fra randomisering
neurologiske forandringer
5~7 dage fra randomisering
Asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
evaluere intrakraniel blødning
inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
Procedurerelaterede komplikationer og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
vurdere komplikationer og eventuelle uønskede hændelser
inden for 90 dage
Alvorlige ikke-hæmoragiske bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
vurdere komplikationer og eventuelle uønskede hændelser
inden for 90 dage
Resultat af 90-dages EQ-5D skala
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed
90 dage
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
evaluere dødsraten for de to behandlingsgrupper
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer efter endovaskulær behandling
evaluere intrakraniel blødning
inden for 48 timer efter endovaskulær behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Ledende efterforsker: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASILAR-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesdata uden patientinformation

IPD-delingstidsramme

Relaterede papirer offentliggjort 3 måneder senere, vil IPD blive delt

IPD-delingsadgangskriterier

yangqwmlys@163.com ziewenjie1981@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebrobasilar slagtilfælde

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner