En randomisert utprøving av endovaskulær behandling for akutt posterior storkarokklusjon (BASILAR-2)
7. september 2021 oppdatert av: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Standard medisinsk behandling pluss endovaskulær behandling versus standard medisinsk behandling alene for slagpasienter med okklusjon av store kar i bakre sirkulasjon: en multisenter, randomisert, klinisk studie
Målet med denne studien er å undersøke om endovaskulær behandling kan forbedre det 90-dagers funksjonelle resultatet av akutt storkarokklusjon i den bakre sirkulasjonen.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst syv randomiserte kontrollerte studier har konsekvent vist at endovaskulær behandling kan forbedre det funksjonelle resultatet til slagpasienter med akutt fremre storkarokklusjon. Disse forsøkene inkluderte imidlertid ikke pasienter med stor karokklusjon i den bakre sirkulasjonen.
Hypotesen for denne studien: Sammenlignet med standard medisinsk behandling alene, kan standard medisinsk behandling kombinert med endovaskulær behandling betydelig forbedre det 90-dagers funksjonelle resultatet av akutt storkarokklusjon i den bakre sirkulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Chongqing
-
Banan, Chongqing, Kina, 400040
- Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
-
-
Guizhou
-
Danzhai, Guizhou, Kina, 557500
- Danzhai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: i. 18 ~ 80 år gammel, pc-ASPECTS-score ≥ 6; ii. > 80 år gammel, pc-ASPECTS-score ≥ 8 og mRS = 0 før debut
- NIHSS-score ≥ 10 før randomisering;
- VA-V4 eller basilar arterie okklusjon bevist av CTA/MRA/DSA;
- Tid fra slagutbruddet til randomisering innen 23,5 timer;
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienter og/eller deres juridiske representanter.
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-bevis på intrakraniell blødning;
- Premorbiditet med en modifisert Rankin-skala skåre ≥ 3;
- Pasienten er i dyp koma;
- For tiden i gravid eller ammende eller serum beta HCG test er positiv ved innleggelse;
- Arteriell kronglete og/eller annen arteriell sykdom som ville hindre enheten i å nå målkaret;
- Kontraindikasjoner for radiografiske kontrastmidler, nikkel, titanmetaller eller deres legeringer;
- Betydelig masseeffekt i cerebellar hemisfære eller hydrocephalus på bildediagnostikk;
- Imaging manifestasjoner av diffus bilateral hjernestammeiskemi;
- Multikarokklusiv sykdom (kombinert med fremre og bakre sirkulasjonsokklusjon eller subtotal okklusjon);
- Cerebral vaskulitt, intrakraniell arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller hjernesvulst med masseeffekt;
- Delta i andre kliniske studier;
- Enhver terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
- Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske funksjonelle evalueringene;
- Tidligere nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som hindrer vurderingen av nevrologisk funksjon;
- Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Standard medisinsk behandling pluss endovaskulær behandling
|
Endovaskulær behandling
Standard medisinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard medisinsk behandling alene
|
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala poengsum
Tidsramme: 90 dager
|
funksjonshemmingsnivå
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for en poengsum på 0~2 på modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonell uavhengighet
|
90 dager
|
|
Forbedring i NIHSS mellom baseline og 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
|
nevrologiske endringer
|
24 timer fra randomisering
|
|
Forbedring i NIHSS mellom baseline og 5~7d
Tidsramme: 5~7 dager fra randomisering
|
nevrologiske endringer
|
5~7 dager fra randomisering
|
|
Forbedring i GCS mellom baseline og 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra randomisering
|
nevrologiske endringer
|
24 timer fra randomisering
|
|
Forbedring i GCS mellom baseline og 24 timer
Tidsramme: 5~7 dager fra randomisering
|
nevrologiske endringer
|
5~7 dager fra randomisering
|
|
Asymptomatisk intrakraniell blødning innen 48 timer
Tidsramme: innen 48 timer etter endovaskulær behandling
|
vurdere intrakraniell blødning
|
innen 48 timer etter endovaskulær behandling
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: innen 90 dager
|
vurdere komplikasjoner og eventuelle uønskede hendelser
|
innen 90 dager
|
|
Alvorlige ikke-hemoragiske bivirkninger
Tidsramme: innen 90 dager
|
vurdere komplikasjoner og eventuelle uønskede hendelser
|
innen 90 dager
|
|
Poeng på 90-dagers EQ-5D-skala
Tidsramme: 90 dager
|
Funksjonell uavhengighet
|
90 dager
|
|
Dødelighet innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
evaluere dødsraten for de to behandlingsgruppene
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 48 timer
Tidsramme: innen 48 timer etter endovaskulær behandling
|
vurdere intrakraniell blødning
|
innen 48 timer etter endovaskulær behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hovedetterforsker: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
16. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASILAR-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
studiedata uten pasientinformasjon
IPD-delingstidsramme
Relaterte artikler publisert 3 måneder senere, vil IPD bli delt
Tilgangskriterier for IPD-deling
yangqwmlys@163.com
ziewenjie1981@163.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .