急性后部大血管闭塞血管内治疗的随机试验 (BASILAR-2)
2021年9月7日 更新者：Zhongming Qiu、Xinqiao Hospital of Chongqing
后循环中大血管闭塞的中风患者的标准药物治疗加血管内治疗与单独标准药物治疗：一项多中心、随机、临床试验
本试验的目的是研究血管内治疗是否可以改善后循环急性大血管闭塞的 90 天功能结果。
研究概览
详细说明
至少有七项随机对照试验一致表明，血管内治疗可以改善急性前部大血管闭塞的卒中患者的功能结果。 然而，这些试验不包括后循环大血管闭塞的患者。
本试验的假设：与单纯标准药物治疗相比，标准药物治疗联合血管内治疗可显着改善后循环急性大血管闭塞患者的 90 天功能转归。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu、Anhui、中国、241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Chongqing
-
Banan、Chongqing、中国、400040
- Banan District People's Hospital
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangmen、Guangdong、中国、529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Maoming、Guangdong、中国、525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国、541000
- The 924th Hospital of CPLA
-
-
Guizhou
-
Danzhai、Guizhou、中国、557500
- Danzhai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：我。 18～80岁，pc-ASPECTS评分≥6；二. >80岁，发病前pc-ASPECTS评分≥8且mRS=0
- 随机化前NIHSS评分≥10；
- CTA/MRA/DSA证实VA-V4或基底动脉闭塞；
- 从中风发作到随机分组的时间在 23.5 小时内；
- 从患者和/或其法定代表处获得书面知情同意书。
排除标准：
- 颅内出血的CT或MR证据；
- 改良 Rankin 量表评分≥ 3 的前期发病；
- 病人处于深度昏迷状态；
- 目前处于妊娠或哺乳期或入院时血清β-HCG检测呈阳性；
- 动脉迂曲和/或其他会阻止设备到达目标血管的动脉疾病；
- 放射造影剂、镍、钛金属或其合金的禁忌症；
- 显着的小脑半球占位效应或影像学上的脑积水；
- 弥漫性双侧脑干缺血的影像学表现；
- 多支血管闭塞性疾病（合并前后循环闭塞或次全闭塞）；
- 脑血管炎、颅内动静脉畸形、动脉瘤或有占位效应的脑肿瘤；
- 参加其他临床试验；
- 任何预期寿命少于 6 个月的绝症；
- 患有会混淆神经功能评估的先前存在的神经或精神疾病的患者；
- 过去妨碍神经功能评估的神经或精神疾病；
- 不太可能进行 90 天的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
标准药物治疗加血管内治疗
|
血管内治疗
标准医疗
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|
有源比较器：控制组
单独进行标准医疗
|
标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良 Rankin 量表评分
大体时间：90天
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伤残程度
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表评分0~2分的比率
大体时间：90天
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功能独立
|
90天
|
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基线和 24 小时之间 NIHSS 的改善
大体时间：随机分组后 24 小时
|
神经变化
|
随机分组后 24 小时
|
|
基线和5~7d之间NIHSS的改善
大体时间：随机分组后 5~7 天
|
神经变化
|
随机分组后 5~7 天
|
|
基线和 24 小时之间 GCS 的改善
大体时间：随机分组后 24 小时
|
神经变化
|
随机分组后 24 小时
|
|
基线和 24 小时之间 GCS 的改善
大体时间：随机分组后 5~7 天
|
神经变化
|
随机分组后 5~7 天
|
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48小时内无症状颅内出血
大体时间：血管内治疗后48小时内
|
评估颅内出血
|
血管内治疗后48小时内
|
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手术相关并发症和严重不良事件
大体时间：90天内
|
评估并发症和任何不良事件
|
90天内
|
|
严重的非出血性不良事件
大体时间：90天内
|
评估并发症和任何不良事件
|
90天内
|
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90 天 EQ-5D 量表的分数
大体时间：90天
|
功能独立
|
90天
|
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90 天内死亡率
大体时间：90天
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评估两个治疗组的死亡率
|
90天
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48 小时内有症状的颅内出血
大体时间：血管内治疗后48小时内
|
评估颅内出血
|
血管内治疗后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qingwu Yang, MD、Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 首席研究员：Wenjie Zi, MD、Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 首席研究员：Raul G Nogueira, MD、Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- 首席研究员：Jeffrey L Saver, MD、Neurology, University of California, Los Angeles, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (预期的)
2024年5月16日
研究完成 (预期的)
2024年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
没有患者信息的研究数据
IPD 共享时间框架
相关论文发表3个月后，IPD将被分享
IPD 共享访问标准
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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血管内治疗的临床试验
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