Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe endovaskulaarisesta hoidosta akuutin takaosan suurten verisuonten tukkeutumiseen (BASILAR-2)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Tavanomainen lääkehoito plus endovaskulaarinen hoito verrattuna tavalliseen lääkehoitoon yksinään aivohalvauspotilaalle, jolla on suuri verisuonen tukkeuma takaverenkierrossa: monikeskus, satunnaistettu, kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko endovaskulaarinen hoito parantaa 90 päivän toiminnallista lopputulosta akuutin suurten verisuonten tukkeutumisesta posteriorisessa verenkierrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainakin seitsemän satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että endovaskulaarinen hoito voi parantaa aivohalvauspotilaiden toiminnallista lopputulosta, joilla on akuutti etummainen suurisuonentukos. Näihin tutkimuksiin ei kuitenkaan otettu potilaita, joilla oli suuri suonen tukkeuma takaverenkierrossa.

Tämän tutkimuksen hypoteesi: Verrattuna pelkkään tavanomaiseen lääkehoitoon, tavallinen lääkehoito yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon voi merkittävästi parantaa 90 päivän toiminnallista lopputulosta akuutin suurten verisuonten tukkeutumisesta posteriorisessa verenkierrossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, Kiina, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, Kiina, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: i. 18 ~ 80 vuotta vanha, pc-ASPECTS pisteet ≥ 6; ii. > 80 vuotta vanha, pc-ASPECTS-pisteet ≥ 8 ja mRS = 0 ennen alkamista
  2. NIHSS-pisteet ≥ 10 ennen satunnaistamista;
  3. VA-V4 tai tyvivaltimon tukos, joka on todistettu CTA/MRA/DSA:lla;
  4. Aika aivohalvauksen alkamisesta satunnaistukseen 23,5 tunnin sisällä;
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan potilailta ja/tai heidän laillisilta edustajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT- tai MR-todistus kallonsisäisestä verenvuodosta;
  2. Esisairaus, kun Rankinin asteikon pistemäärä on ≥ 3;
  3. Potilas on syvässä koomassa;
  4. Tällä hetkellä raskaana oleva tai imettävä tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen tulon yhteydessä;
  5. Valtimon mutkaisuus ja/tai muu valtimosairaus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen;
  6. Vasta-aihe radiografisille varjoaineille, nikkelille, titaanimetalleille tai niiden seoksille;
  7. Merkittävä massavaikutus pikkuaivojen aivopuoliskossa tai vesipäässä kuvantamisessa;
  8. Diffuusi bilateraalisen aivorungon iskemian kuvantamisoireet;
  9. Monisuonten tukossairaus (yhdistettynä anterioriseen ja posterioriseen verenkierron tukkeutumiseen tai välitukkoon);
  10. Aivovaskuliitti, kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma, aneurysma tai aivokasvain, jolla on massavaikutus;
  11. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  12. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  13. Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia toiminnallisia arviointeja;
  14. Aiemmat neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät neurologisen toiminnan arvioinnin;
  15. Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavallinen lääkehoito sekä endovaskulaarinen hoito
Menettely: Endovaskulaarinen hoito
Endovaskulaarinen hoito
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen lääkehoito yksin
Muut: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
vammaisuustaso
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvosana 0–2 muokatulla Rankinin asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen riippumattomuus
90 päivää
NIHSS:n paraneminen lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
neurologiset muutokset
24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
NIHSS:n paraneminen lähtötilanteen ja 5–7 päivän välillä
Aikaikkuna: 5-7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
neurologiset muutokset
5-7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
GCS:n paraneminen lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
neurologiset muutokset
24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta
GCS:n paraneminen lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: 5-7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
neurologiset muutokset
5-7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Oireeton kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
arvioida kallonsisäinen verenvuoto
48 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
arvioida komplikaatioita ja mahdollisia haittatapahtumia
90 päivän kuluessa
Vakavat ei-hemorragiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
arvioida komplikaatioita ja mahdollisia haittatapahtumia
90 päivän kuluessa
90 päivän EQ-5D-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen riippumattomuus
90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
arvioida kahden hoitoryhmän kuolleisuus
90 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
arvioida kallonsisäinen verenvuoto
48 tunnin kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Päätutkija: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Päätutkija: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASILAR-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimustiedot ilman potilastietoja

IPD-jaon aikakehys

Aiheeseen liittyvät paperit, jotka julkaistaan ​​3 kuukautta myöhemmin, IPD jaetaan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertebrobasilaarinen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa