급성 후부 대혈관 폐색에 대한 혈관내 치료의 무작위 시험 (BASILAR-2)
2021년 9월 7일 업데이트: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
후방 순환에 대혈관 폐쇄가 있는 뇌졸중 환자를 위한 표준 내과적 치료와 혈관 내 치료의 비교: 다기관, 무작위, 임상 시험
이 시험의 목적은 혈관내 치료가 후방 순환에서 급성 대혈관 폐색의 90일 기능적 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최소 7건의 무작위 통제 시험에서 혈관내 치료가 급성 전방 대혈관 폐쇄가 있는 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 개선할 수 있음이 일관되게 나타났습니다. 그러나 이러한 임상시험에는 후방 순환에 큰 혈관이 막힌 환자는 포함되지 않았습니다.
이 임상시험의 가설: 표준 약물 치료 단독과 비교하여 표준 약물 치료와 혈관내 치료를 병용하면 후방 순환에서 급성 대혈관 폐색의 90일 기능적 결과를 크게 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Chongqing
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Banan, Chongqing, 중국, 400040
- Banan District People's Hospital
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Maoming, Guangdong, 중국, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
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Guizhou
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Danzhai, Guizhou, 중국, 557500
- Danzhai People's Hospital
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Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 나. 18세 ~ 80세, pc-ASPECTS 점수 ≥ 6; ii. > 80세, 발병 전 pc-ASPECTS 점수 ≥ 8 및 mRS = 0
- 무작위 배정 전 NIHSS 점수 ≥ 10;
- CTA/MRA/DSA에 의해 입증된 VA-V4 또는 기저 동맥 폐색;
- 23.5시간 이내의 뇌졸중 발병에서 무작위화까지의 시간;
- 서면 동의서는 환자 및/또는 법적 대리인으로부터 얻습니다.
제외 기준:
- 두개내 출혈의 CT 또는 MR 증거;
- 수정된 Rankin 척도 점수가 3 이상인 전이환율;
- 환자는 깊은 혼수 상태에 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 혈청 베타 HCG 검사가 입원 시 양성임;
- 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 비틀림 및/또는 기타 동맥 질환
- 방사선 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 이들의 합금에 대한 금기;
- 이미징에 대한 소뇌 반구 또는 뇌수종의 상당한 질량 효과;
- 미만성 양측성 뇌간 허혈의 영상 징후;
- 다혈관 폐색 질환(전방 및 후방 순환 폐색 또는 아전 폐색과 병용);
- 뇌혈관염, 두개내 동정맥 기형, 동맥류 또는 종괴 효과가 있는 뇌종양;
- 기타 임상시험 참여
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병;
- 신경학적 기능 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 신경학적 기능의 평가를 방해하는 과거의 신경학적 또는 정신과적 질환;
- 90일 후속 조치가 가능하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
표준치료 + 혈관내치료
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혈관내 치료
표준 진료
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활성 비교기: 대조군
표준 치료 단독
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표준 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 척도 점수
기간: 90일
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장애 수준
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified Rankin 척도에서 0~2점의 비율
기간: 90일
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기능적 독립성
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90일
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기준선과 24시간 사이의 NIHSS 개선
기간: 무작위화로부터 24시간 후
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신경학적 변화
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무작위화로부터 24시간 후
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베이스라인과 5~7일 사이의 NIHSS 개선
기간: 무작위 배정 후 5~7일
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신경학적 변화
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무작위 배정 후 5~7일
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기준선과 24시간 사이의 GCS 개선
기간: 무작위화로부터 24시간 후
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신경학적 변화
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무작위화로부터 24시간 후
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기준선과 24시간 사이의 GCS 개선
기간: 무작위 배정 후 5~7일
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신경학적 변화
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무작위 배정 후 5~7일
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48시간 이내 무증상 두개내출혈
기간: 혈관내 치료 후 48시간 이내
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두개내출혈 평가
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혈관내 치료 후 48시간 이내
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절차 관련 합병증 및 심각한 부작용
기간: 90일 이내
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합병증 및 부작용 평가
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90일 이내
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심각한 비출혈성 부작용
기간: 90일 이내
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합병증 및 부작용 평가
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90일 이내
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90일 EQ-5D 척도 점수
기간: 90일
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기능적 독립성
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90일
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90일 이내 사망
기간: 90일
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두 치료군의 사망률 평가
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90일
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48시간 이내 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 혈관내 치료 후 48시간 이내
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두개내출혈 평가
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혈관내 치료 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 수석 연구원: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- 수석 연구원: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 16일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 정보가 없는 연구 데이터
IPD 공유 기간
관련 논문 3개월 후 발간, IPD 공유 예정
IPD 공유 액세스 기준
yangqwmlys@163.com
ziwenjie1981@163.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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혈관내 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한