Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado de tratamento endovascular para oclusão posterior aguda de grandes vasos (BASILAR-2)

7 de setembro de 2021 atualizado por: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Tratamento médico padrão mais tratamento endovascular versus tratamento médico padrão isolado para pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos na circulação posterior: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado

O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento endovascular pode melhorar o resultado funcional em 90 dias da oclusão aguda de grandes vasos na circulação posterior.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pelo menos sete ensaios clínicos randomizados mostraram consistentemente que o tratamento endovascular pode melhorar o resultado funcional de pacientes com AVC com oclusão aguda de grandes vasos anteriores. No entanto, esses estudos não incluíram pacientes com oclusão de grandes vasos na circulação posterior.

A hipótese deste estudo: em comparação com o tratamento médico padrão sozinho, o tratamento médico padrão combinado com o tratamento endovascular pode melhorar significativamente o resultado funcional de 90 dias da oclusão aguda de grandes vasos na circulação posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, China, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, China, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: e. 18 ~ 80 anos, pontuação pc-ASPECTS ≥ 6; ii. > 80 anos, pontuação pc-ASPECTS ≥ 8 e mRS = 0 antes do início
  2. Escore NIHSS ≥ 10 antes da randomização;
  3. VA-V4 ou oclusão da artéria basilar comprovada por CTA/MRA/DSA;
  4. Tempo desde o início do AVC até a randomização em 23,5 horas;
  5. O consentimento informado por escrito é obtido dos pacientes e/ou de seus representantes legais.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de TC ou RM de hemorragia intracraniana;
  2. Pré-morbidade com pontuação na escala modificada de Rankin ≥ 3;
  3. O paciente está em coma profundo;
  4. Atualmente em grávidas ou lactantes ou o teste de beta HCG sérico é positivo na admissão;
  5. Tortuosidade arterial e/ou outra doença arterial que impeça o dispositivo de atingir o vaso alvo;
  6. Contra-indicação a agentes de contraste radiográfico, níquel, metais titânio ou suas ligas;
  7. Efeito de massa significativo no hemisfério cerebelar ou hidrocefalia na imagem;
  8. Manifestações de imagem de isquemia bilateral difusa do tronco cerebral;
  9. doença oclusiva multiarterial (combinada com oclusão da circulação anterior e posterior ou oclusão subtotal);
  10. vasculite cerebral, malformação arteriovenosa intracraniana, aneurisma ou tumor cerebral com efeito de massa;
  11. Participar em outros ensaios clínicos;
  12. Qualquer doença terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
  13. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica preexistente que confundisse as avaliações funcionais neurológicas;
  14. Doenças neurológicas ou psiquiátricas anteriores que dificultem a avaliação da função neurológica;
  15. É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Tratamento médico padrão mais tratamento endovascular
Procedimento: Tratamento endovascular
Tratamento endovascular
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento médico padrão sozinho
Outro: Tratamento médico padrão
Tratamento médico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
nível de deficiência
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uma pontuação de 0 a 2 na escala modificada de Rankin
Prazo: 90 dias
Independência funcional
90 dias
Melhora no NIHSS entre a linha de base e 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
alterações neurológicas
24 horas após a randomização
Melhora no NIHSS entre a linha de base e 5~7d
Prazo: em 5~7 dias a partir da randomização
alterações neurológicas
em 5~7 dias a partir da randomização
Melhora no GCS entre a linha de base e 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
alterações neurológicas
24 horas após a randomização
Melhora no GCS entre a linha de base e 24 horas
Prazo: em 5~7 dias a partir da randomização
alterações neurológicas
em 5~7 dias a partir da randomização
Hemorragia intracraniana assintomática dentro de 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
avaliar hemorragia intracraniana
dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
Complicações relacionadas ao procedimento e eventos adversos graves
Prazo: dentro de 90 dias
avaliar complicações e quaisquer eventos adversos
dentro de 90 dias
Eventos adversos graves não hemorrágicos
Prazo: dentro de 90 dias
avaliar complicações e quaisquer eventos adversos
dentro de 90 dias
Pontuação da escala EQ-5D de 90 dias
Prazo: 90 dias
Independência funcional
90 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
avaliar a taxa de mortalidade dos dois grupos de tratamento
90 dias
Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 48 horas
Prazo: dentro de 48 horas após o tratamento endovascular
avaliar hemorragia intracraniana
dentro de 48 horas após o tratamento endovascular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigadores

  • Investigador principal: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Investigador principal: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASILAR-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

dados do estudo sem informações do paciente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Artigos relacionados publicados 3 meses depois, o IPD será compartilhado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AVC Vertebrobasilar

Ensaios clínicos em Tratamento endovascular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever