En randomiserad prövning av endovaskulär behandling för akut posterior ocklusion av stora kärl (BASILAR-2)
7 september 2021 uppdaterad av: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Standard medicinsk behandling plus endovaskulär behandling kontra standard medicinsk behandling ensam för strokepatient med ocklusion av stora kärl i den bakre cirkulationen: en multicenter, randomiserad, klinisk prövning
Syftet med denna studie är att undersöka om endovaskulär behandling kan förbättra det 90-dagars funktionella resultatet av akut storkärlsocklusion i den bakre cirkulationen.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst sju randomiserade kontrollerade studier har genomgående visat att endovaskulär behandling kan förbättra det funktionella resultatet hos strokepatienter med akut främre storkärlsocklusion. Dessa studier inkluderade dock inte patienter med stor kärlocklusion i den bakre cirkulationen.
Hypotesen för denna studie: Jämfört med enbart vanlig medicinsk behandling kan standardmedicinsk behandling kombinerad med endovaskulär behandling avsevärt förbättra det 90-dagars funktionella resultatet av akut storkärlsocklusion i den bakre cirkulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
386
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Chongqing
-
Banan, Chongqing, Kina, 400040
- Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, Kina, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
-
-
Guizhou
-
Danzhai, Guizhou, Kina, 557500
- Danzhai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: i. 18 ~ 80 år, pc-ASPECTS-poäng ≥ 6; ii. > 80 år gammal, pc-ASPECTS-poäng ≥ 8 och mRS = 0 före debut
- NIHSS-poäng ≥ 10 före randomisering;
- VA-V4 eller basilarartärocklusion bevisad av CTA/MRA/DSA;
- Tid från strokedebut till randomisering inom 23,5 timmar;
- Skriftligt informerat samtycke erhålls från patienter och/eller deras juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- CT- eller MR-bevis på intrakraniell blödning;
- Pre-morbiditet med en modifierad Rankin-skala poäng ≥ 3;
- Patienten är i djup koma;
- För närvarande gravid eller ammande eller serum beta HCG testet är positivt vid antagning;
- Arteriell tortuositet och/eller annan arteriell sjukdom som skulle hindra anordningen från att nå målkärlet;
- Kontraindikationer för radiografiska kontrastmedel, nickel, titanmetaller eller deras legeringar;
- Betydande masseffekt i lillhjärnhalvan eller hydrocefalus på avbildning;
- Imaging manifestationer av diffus bilateral hjärnstammens ischemi;
- Multivessel ocklusiv sjukdom (kombinerad med främre och bakre cirkulationsocklusion eller subtotal ocklusion);
- Cerebral vaskulit, intrakraniell arteriovenös missbildning, aneurysm eller hjärntumör med masseffekt;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- Varje dödlig sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
- Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska funktionsutvärderingarna;
- Tidigare neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som hindrar bedömningen av neurologisk funktion;
- Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90 dagars uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Standard medicinsk behandling plus endovaskulär behandling
|
Endovaskulär behandling
Standard medicinsk behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard medicinsk behandling enbart
|
Standard medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala poäng
Tidsram: 90 dagar
|
funktionsnedsättningsnivå
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för en poäng på 0~2 på modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
|
Funktionellt oberoende
|
90 dagar
|
|
Förbättring av NIHSS mellan baslinjen och 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
neurologiska förändringar
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Förbättring av NIHSS mellan baslinje och 5~7d
Tidsram: 5~7 dagar från randomisering
|
neurologiska förändringar
|
5~7 dagar från randomisering
|
|
Förbättring av GCS mellan baslinjen och 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
neurologiska förändringar
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Förbättring av GCS mellan baslinjen och 24 timmar
Tidsram: 5~7 dagar från randomisering
|
neurologiska förändringar
|
5~7 dagar från randomisering
|
|
Asymtomatisk intrakraniell blödning inom 48 timmar
Tidsram: inom 48 timmar efter endovaskulär behandling
|
utvärdera intrakraniell blödning
|
inom 48 timmar efter endovaskulär behandling
|
|
Procedurrelaterade komplikationer och allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 90 dagar
|
utvärdera komplikationer och eventuella biverkningar
|
inom 90 dagar
|
|
Allvarliga icke-hemorragiska biverkningar
Tidsram: inom 90 dagar
|
utvärdera komplikationer och eventuella biverkningar
|
inom 90 dagar
|
|
Poäng på 90-dagars EQ-5D skala
Tidsram: 90 dagar
|
Funktionellt oberoende
|
90 dagar
|
|
Dödlighet inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
utvärdera dödligheten för de två behandlingsgrupperna
|
90 dagar
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning inom 48 timmar
Tidsram: inom 48 timmar efter endovaskulär behandling
|
utvärdera intrakraniell blödning
|
inom 48 timmar efter endovaskulär behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Huvudutredare: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Huvudutredare: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Huvudutredare: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
16 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
16 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASILAR-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
studiedata utan patientinformation
Tidsram för IPD-delning
Relaterade artiklar publicerade tre månader senare kommer IPD:n att delas
Kriterier för IPD Sharing Access
yangqwmlys@163.com
ziewenjie1981@163.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .