- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04743076
Рандомизированное исследование эндоваскулярного лечения острой окклюзии заднего крупного сосуда (BASILAR-2)
Стандартное медикаментозное лечение плюс эндоваскулярное лечение в сравнении со стандартным медикаментозным лечением только у пациента с инсультом и окклюзией крупного сосуда в задней циркуляции: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По крайней мере, в семи рандомизированных контролируемых исследованиях последовательно показано, что эндоваскулярное лечение может улучшить функциональные исходы у пациентов с инсультом и острой окклюзией передних крупных сосудов. Однако в эти исследования не включались пациенты с окклюзией крупных сосудов заднего отдела кровообращения.
Гипотеза этого исследования: по сравнению со стандартным медикаментозным лечением, стандартное медикаментозное лечение в сочетании с эндоваскулярным лечением может значительно улучшить 90-дневный функциональный результат острой окклюзии крупных сосудов заднего отдела кровообращения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
-
-
Chongqing
-
Banan, Chongqing, Китай, 400040
- Banan District People's Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
- Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Maoming, Guangdong, Китай, 525000
- Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
- Chinese Medical Hospital of Zhongshan
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541000
- The 924th Hospital of CPLA
-
-
Guizhou
-
Danzhai, Guizhou, Китай, 557500
- Danzhai People's Hospital
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Wuhan No. 1 Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- The 904th Hospital of CPLA
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: я. 18 ~ 80 лет, балл pc-ASPECTS ≥ 6; II. > 80 лет, балл pc-ASPECTS ≥ 8 и mRS = 0 до начала
- оценка NIHSS ≥ 10 до рандомизации;
- VA-V4 или окклюзия основной артерии, подтвержденная CTA/MRA/DSA;
- Время от начала инсульта до рандомизации в пределах 23,5 часов;
- Письменное информированное согласие получено от пациентов и/или их законных представителей.
Критерий исключения:
- КТ или МРТ признаки внутричерепного кровоизлияния;
- Предморбидность с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 3;
- Больной находится в глубокой коме;
- В настоящее время у беременных или кормящих или в сыворотке бета-ХГЧ тест положительный при поступлении;
- Извитость артерий и/или другое заболевание артерий, препятствующее достижению устройством целевого сосуда;
- Противопоказания к рентгеноконтрастным веществам, никелю, титановым металлам или их сплавам;
- Значительный масс-эффект в полушарии мозжечка или гидроцефалия при визуализации;
- Визуализирующие проявления диффузной двусторонней ишемии ствола головного мозга;
- Многососудистое окклюзионное заболевание (в сочетании с окклюзией передних и задних отделов кровообращения или субтотальной окклюзией);
- Церебральный васкулит, внутричерепная артериовенозная мальформация, аневризма или опухоль головного мозга с масс-эффектом;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические функциональные оценки;
- перенесенные неврологические или психические заболевания, препятствующие оценке неврологической функции;
- Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Стандартное медикаментозное лечение плюс эндоваскулярное лечение
|
Эндоваскулярное лечение
Стандартное лечение
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Только стандартное лечение
|
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
уровень инвалидности
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка от 0 до 2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Функциональная независимость
|
90 дней
|
Улучшение по шкале NIHSS между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
неврологические изменения
|
через 24 часа после рандомизации
|
Улучшение по шкале NIHSS между исходным уровнем и 5–7 дн.
Временное ограничение: через 5-7 дней после рандомизации
|
неврологические изменения
|
через 5-7 дней после рандомизации
|
Улучшение GCS между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
|
неврологические изменения
|
через 24 часа после рандомизации
|
Улучшение GCS между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: через 5-7 дней после рандомизации
|
неврологические изменения
|
через 5-7 дней после рандомизации
|
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
|
оценить внутричерепное кровоизлияние
|
в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
|
Осложнения, связанные с процедурой, и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
оценить осложнения и любые нежелательные явления
|
в течение 90 дней
|
Серьезные негеморрагические нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
оценить осложнения и любые нежелательные явления
|
в течение 90 дней
|
Оценка по 90-дневной шкале EQ-5D
Временное ограничение: 90 дней
|
Функциональная независимость
|
90 дней
|
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
оценить уровень смертности в двух группах лечения
|
90 дней
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
|
оценить внутричерепное кровоизлияние
|
в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Главный следователь: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
- Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
- Главный следователь: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASILAR-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты