Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование эндоваскулярного лечения острой окклюзии заднего крупного сосуда (BASILAR-2)

7 сентября 2021 г. обновлено: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing

Стандартное медикаментозное лечение плюс эндоваскулярное лечение в сравнении со стандартным медикаментозным лечением только у пациента с инсультом и окклюзией крупного сосуда в задней циркуляции: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Целью этого исследования является изучение того, может ли эндоваскулярное лечение улучшить 90-дневный функциональный исход острой окклюзии крупных сосудов заднего круга кровообращения.

Обзор исследования

Подробное описание

По крайней мере, в семи рандомизированных контролируемых исследованиях последовательно показано, что эндоваскулярное лечение может улучшить функциональные исходы у пациентов с инсультом и острой окклюзией передних крупных сосудов. Однако в эти исследования не включались пациенты с окклюзией крупных сосудов заднего отдела кровообращения.

Гипотеза этого исследования: по сравнению со стандартным медикаментозным лечением, стандартное медикаментозное лечение в сочетании с эндоваскулярным лечением может значительно улучшить 90-дневный функциональный результат острой окклюзии крупных сосудов заднего отдела кровообращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241000
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Banan, Chongqing, Китай, 400040
        • Banan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Maoming, Guangdong, Китай, 525000
        • Maoming Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528400
        • Chinese Medical Hospital of Zhongshan
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541000
        • The 924th Hospital of CPLA
    • Guizhou
      • Danzhai, Guizhou, Китай, 557500
        • Danzhai People's Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Wuhan No. 1 Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • The 904th Hospital of CPLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: я. 18 ~ 80 лет, балл pc-ASPECTS ≥ 6; II. > 80 лет, балл pc-ASPECTS ≥ 8 и mRS = 0 до начала
  2. оценка NIHSS ≥ 10 до рандомизации;
  3. VA-V4 или окклюзия основной артерии, подтвержденная CTA/MRA/DSA;
  4. Время от начала инсульта до рандомизации в пределах 23,5 часов;
  5. Письменное информированное согласие получено от пациентов и/или их законных представителей.

Критерий исключения:

  1. КТ или МРТ признаки внутричерепного кровоизлияния;
  2. Предморбидность с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 3;
  3. Больной находится в глубокой коме;
  4. В настоящее время у беременных или кормящих или в сыворотке бета-ХГЧ тест положительный при поступлении;
  5. Извитость артерий и/или другое заболевание артерий, препятствующее достижению устройством целевого сосуда;
  6. Противопоказания к рентгеноконтрастным веществам, никелю, титановым металлам или их сплавам;
  7. Значительный масс-эффект в полушарии мозжечка или гидроцефалия при визуализации;
  8. Визуализирующие проявления диффузной двусторонней ишемии ствола головного мозга;
  9. Многососудистое окклюзионное заболевание (в сочетании с окклюзией передних и задних отделов кровообращения или субтотальной окклюзией);
  10. Церебральный васкулит, внутричерепная артериовенозная мальформация, аневризма или опухоль головного мозга с масс-эффектом;
  11. Участие в других клинических исследованиях;
  12. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  13. Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические функциональные оценки;
  14. перенесенные неврологические или психические заболевания, препятствующие оценке неврологической функции;
  15. Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Стандартное медикаментозное лечение плюс эндоваскулярное лечение
Эндоваскулярное лечение
Стандартное лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Только стандартное лечение
Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
уровень инвалидности
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка от 0 до 2 баллов по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
Функциональная независимость
90 дней
Улучшение по шкале NIHSS между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
неврологические изменения
через 24 часа после рандомизации
Улучшение по шкале NIHSS между исходным уровнем и 5–7 дн.
Временное ограничение: через 5-7 дней после рандомизации
неврологические изменения
через 5-7 дней после рандомизации
Улучшение GCS между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
неврологические изменения
через 24 часа после рандомизации
Улучшение GCS между исходным уровнем и 24 часами
Временное ограничение: через 5-7 дней после рандомизации
неврологические изменения
через 5-7 дней после рандомизации
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
оценить внутричерепное кровоизлияние
в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
Осложнения, связанные с процедурой, и тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 90 дней
оценить осложнения и любые нежелательные явления
в течение 90 дней
Серьезные негеморрагические нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 90 дней
оценить осложнения и любые нежелательные явления
в течение 90 дней
Оценка по 90-дневной шкале EQ-5D
Временное ограничение: 90 дней
Функциональная независимость
90 дней
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
оценить уровень смертности в двух группах лечения
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения
оценить внутричерепное кровоизлияние
в течение 48 часов после эндоваскулярного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qingwu Yang, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Главный следователь: Wenjie Zi, MD, Neurology, Xinqiao Hospital of the Army Medical University
  • Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, Marcus Stroke & Neuroscience Center, Grady Memorial Hospital, Emory University, Atlanta, USA
  • Главный следователь: Jeffrey L Saver, MD, Neurology, University of California, Los Angeles, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные исследования без информации о пациенте

Сроки обмена IPD

Связанные статьи, опубликованные через 3 месяца, будут опубликованы в IPD

Критерии совместного доступа к IPD

yangqwmlys@163.com ziwenjie1981@163.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярное лечение

Подписаться