Extraction prémolaire bilatérale vs distalisation : un essai clinique randomisé

La présente étude est une étude clinique prospective, non pharmacologique, à simple insu et randomisée visant à évaluer les modifications squelettiques, dentaires et des tissus mous avec la distalisation de l'ensemble de la dentition maxillaire en utilisant l'extraction bilatérale de la 1ère prémolaire maxillaire par rapport aux miniplaques zygomatiques chez les patients de classe II division 1 . La présente étude sera menée dans le département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale, en collaboration avec le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, P.G.I.D.S., Pt. Université BDSharma des sciences de la santé, Rohtak. L'étude sera réalisée après l'approbation institutionnelle obtenue auprès du comité d'éthique.

SOURCE DES DONNÉES L'échantillon de l'étude est composé de 34 sujets sélectionnés parmi les patients fréquentant l'OPD régulier du Département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale pour un traitement orthodontique.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Patients non en croissance
• Relation molaire bilatérale complète de classe II au prétraitement
• Toutes les dents permanentes jusqu'aux deuxièmes molaires doivent être présentes
• Pas ou peu d'encombrement dans l'arcade maxillaire
• Croissance horizontale à moyenne.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• Sujets ayant des antécédents de traitement orthodontique fixe.
• Crossbite
• Modèle de croissance verticale
• Toute maladie systémique affectant les os et la croissance générale
• Mauvaise hygiène buccale
• Patients fendus
• Patients qui ne suivent pas ou qui suivent un traitement complet TAILLE D'ÉCHANTILLON CIBLE
• Une taille d'échantillon de 15 par groupe pour la présente étude a été calculée pour détecter une différence clinique de 3,9 mm avec une taille d'effet de 0,86 à une puissance de 95 % et un niveau de signification de 5 %. Pour compenser les 10 % d'abandons, la taille finale de l'échantillon a été calculée à 17 par groupe.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ DU PATIENT ET ACCORD D'ÊTRE RANDOMISÉ Un consentement éclairé écrit valide du patient ou du parent/tuteur et un accord d'être randomisé seront obtenus du patient avant de l'inscrire dans cette étude clinique. Le patient sera informé de tous les risques et avantages théoriques de l'intervention testée (Annexe I). Le patient disposera de 72 heures pour discuter de l'étude avec sa famille et prendre la décision concernant sa participation à l'étude.

RANDOMISATION ET DISSIMULATION DE L'ALLOCATION La randomisation sera effectuée par une personne non impliquée dans l'essai à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Les sujets de l'étude seront aveuglés concernant le groupe d'intervention.

INTERVENTION ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'intervention principale dans cette étude clinique prospective est l'extraction des premières prémolaires maxillaires bilatérales avant le nivellement initial et l'alignement avec la rétraction des dents antérieures à l'aide de mini implants dans le premier groupe (G1) et est la mise en place de miniplaques zygomatiques après le nivellement initial et alignement de l'arcade dentaire maxillaire dans le deuxième groupe (G2) . L'étude se compose de 2 groupes avec une répartition égale des sujets dans chaque groupe : - Groupe 1 (G1) : - Dans ce groupe, les 1ères prémolaires maxillaires bilatérales seront extraites, suivies d'un nivellement et d'un alignement avec un appareil edgewise préréglé MBT de 0,022". L'arcade maxillaire sera stabilisée à l'aide d'un fil d'acier inoxydable de 0,019" × 0,025". Placement de mini implants bilatéralement entre la 2ème prémolaire maxillaire et la 1ère molaire sous LA. Les crochets seront soudés sur l'arc utilisé pour stabiliser la dentition. Le ressort hélicoïdal fermé Ni-Ti sera utilisé pour appliquer la force. Un suivi régulier du patient sera effectué et des enregistrements, y compris des céphalogrammes et des modèles d'étude, seront pris après 6 mois d'application du ressort hélicoïdal fermé NiTi Groupe 2 (G2) : - Dans ce groupe, le traitement sera initié avec un appareil MBT préréglé de 0,022" . L'arcade maxillaire sera stabilisée à l'aide d'un fil d'acier inoxydable de 0,019" × 0,025". Après cela, la troisième molaire maxillaire bilatérale sera extraite, si elle est présente, suivie du placement de miniplaques zygomatiques bilatéralement sous LA. Les crochets seront soudés sur l'arc utilisé pour stabiliser la dentition. Le ressort hélicoïdal fermé Ni-Ti sera utilisé pour appliquer la force. Un suivi régulier du patient sera effectué et des dossiers, y compris des céphalogrammes et des modèles d'étude, seront pris après 6 mois d'application du ressort hélicoïdal fermé NiTi COLLECTE DE DONNÉES L'investigateur enregistrera le nom, l'adresse et le numéro de contact du patient et d'autres dossiers pertinents sur l'historique des cas ( Annexe II) sera prise. Des radiographies céphalométriques seront enregistrées avant le traitement et après 6 mois d'application du ressort hélicoïdal fermé NiTi pour l'évaluation des modifications des tissus durs et mous. Le prétraitement et après 6 mois d'application du ressort hélicoïdal fermé NiTi, les radiographies céphalométriques seront analysées. Les valeurs pertinentes seront saisies dans un format prédéfini. (Annexe III, IV). Les changements de profil des tissus mous entre le prétraitement et le post-traitement seront évalués sur un céphalogramme latéral et les évaluateurs - orthodontiste, profanes, patients, parents et dentistes généralistes évalueront les changements d'apparence faciale sur une échelle visuelle analogique avec des photographies de profil et une comparaison sera effectuée entre le deux groupes. La perception du patient sera évaluée à l'aide de l'évaluation du questionnaire par le patient concernant divers paramètres à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 6 mois après la mise en place de la miniplaque zygomatique ou de l'extraction. La qualité de vie sera également évaluée à l'aide de l'évaluation du questionnaire par le patient au pré-traitement, à mi -traitement et post-traitement. Les changements de statut occlusal entre le traitement pré et post seront évalués à l'aide de l'indice PAR (cote d'évaluation par les pairs entre 2 groupes).

ANALYSE STATISTIQUE Les données seront saisies dans Microsoft Excel et analysées à l'aide du progiciel SPSS 21 (progiciel statistique pour les sciences sociales) à des fins de comparaison statistique pertinente. Les résultats seront présentés sous forme de tableaux et de graphiques.

Des statistiques descriptives et des statistiques inférentielles seront utilisées. Les données seront vérifiées pour la normalité. Dans toutes les analyses, le niveau de signification sera fixé à 5 %.