Estrazione premolare bilaterale vs distalizzazione: uno studio clinico randomizzato

Il presente studio è uno studio clinico prospettico, non farmacologico, in singolo cieco, randomizzato per valutare i cambiamenti scheletrici, dentali e dei tessuti molli con la distalizzazione dell'intera dentatura mascellare utilizzando l'estrazione bilaterale del primo premolare mascellare rispetto alle miniplacche zigomatiche in pazienti di classe II divisione 1 . Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.

FONTE DEI DATI Il campione di studio è costituito da 34 soggetti selezionati tra i pazienti che frequentano il regolare OPD presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale per il trattamento ortodontico.

CRITERIO DI INCLUSIONE

• Pazienti non in crescita
• Rapporto molare bilaterale di II Classe completo al pretrattamento
• Devono essere presenti tutti i denti permanenti fino ai secondi molari
• Assunzione assente o minore nell'arcata mascellare
• Modello di crescita da orizzontale a medio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Soggetti con una storia di trattamento ortodontico fisso.
• Morso incrociato
• Modello di crescita verticale
• Qualsiasi malattia sistemica che colpisce l'osso e la crescita generale
• Scarsa igiene orale
• Pazienti schisi
• Pazienti che non seguono il follow-up o non si sottopongono a un trattamento completo DIMENSIONE DEL CAMPIONE TARGET
• È stata calcolata una dimensione del campione di 15 per gruppo per il presente studio per rilevare una differenza clinica di 3,9 mm con dimensione dell'effetto 0,86 al 95% di potenza e livello di significatività del 5%. Per compensare il 10% di abbandoni, la dimensione finale del campione è stata calcolata in 17 per gruppo.

CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE E ACCORDO PER LA RANDOMIZZAZIONE Prima di registrare il paziente in questo studio clinico, il paziente otterrà un consenso informato scritto valido del paziente o del genitore/tutore e un consenso alla randomizzazione. Il paziente sarà informato su tutti i rischi e benefici teorici dell'intervento in esame (Allegato I). Al paziente verranno concesse 72 ore per discutere lo studio con la sua famiglia e prendere la decisione in merito alla partecipazione allo studio.

RANDOMIZZAZIONE E OCCUPAZIONE DELL'ALLOCAZIONE La randomizzazione sarà effettuata da una persona non coinvolta nello studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. I soggetti dello studio saranno accecati rispetto al gruppo di intervento.

INTERVENTO E DISEGNO DELLO STUDIO L'intervento principale in questo studio clinico prospettico è l'estrazione dei primi premolari mascellari bilaterali prima del livellamento iniziale e l'allineamento con la retrazione dei denti anteriori utilizzando mini impianti nel primo gruppo (G1) ed è il posizionamento delle miniplacche zigomatiche dopo il livellamento iniziale e allineamento dell'arcata dentale mascellare nel secondo gruppo (G2). Lo studio è composto da 2 gruppi con uguale allocazione di soggetti in ciascun gruppo: - Gruppo 1 (G1): - In questo gruppo, verranno estratti i primi premolari mascellari bilaterali seguiti da Livellamento e allineamento con apparecchio edgewise preregolato da 0,022 "MBT. L'arco mascellare sarà stabilizzato con l'aiuto di filo di acciaio inossidabile da 0,019" × 0,025". Posizionamento di Mini impianti bilateralmente tra il 2° premolare superiore e il 1° molare sotto LA. I ganci saranno saldati sull'arco usato per stabilizzare la dentatura. La molla elicoidale chiusa Ni-Ti verrà utilizzata per applicare la forza. Verrà effettuato un follow-up regolare del paziente e verranno raccolte registrazioni, inclusi cefalogrammi e modelli di studio, dopo 6 mesi dall'applicazione della molla elicoidale chiusa NiTi Gruppo 2 (G2):- In questo gruppo il trattamento verrà avviato con un apparecchio MBT preregolato da 0,022 pollici. . L'arco mascellare sarà stabilizzato con l'aiuto di filo di acciaio inossidabile da 0,019" × 0,025". Successivamente, verrà estratto il terzo molare mascellare bilaterale, se presente, seguito dal posizionamento di miniplacche zigomatiche bilateralmente sotto LA. I ganci saranno saldati sull'arco utilizzato per stabilizzare la dentatura. La molla elicoidale chiusa Ni-Ti verrà utilizzata per applicare la forza. Verrà effettuato un follow-up regolare del paziente e verranno raccolte le registrazioni, inclusi i cefalogrammi e i modelli di studio, dopo 6 mesi dall'applicazione della molla elicoidale chiusa NiTi RACCOLTA DATI L'investigatore registrerà il nome, l'indirizzo e il numero di contatto del paziente e altri record di anamnesi rilevanti ( Allegato II). Le radiografie cefalometriche verranno registrate prima del trattamento e dopo 6 mesi di applicazione della molla elicoidale chiusa NiTi per la valutazione dei cambiamenti dei tessuti duri e molli. Verranno analizzate le radiografie cefalometriche del pretrattamento e dopo 6 mesi di applicazione della molla elicoidale chiusa NiTi. I valori rilevanti verranno immessi in un formato predefinito. (Allegato III, IV). I cambiamenti del profilo dei tessuti molli tra il pretrattamento e il post trattamento saranno valutati sul cefalogramma laterale e i valutatori - ortodontista, laici, pazienti, genitori e dentisti generici valuteranno i cambiamenti nell'aspetto del viso su una scala analogica visiva con fotografie del profilo e verrà effettuato il confronto tra il due gruppi. La percezione del paziente sarà valutata utilizzando la valutazione del questionario da parte del paziente in merito a vari parametri a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 6 mesi dopo il posizionamento della miniplacca zigomatica o l'estrazione Anche la qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione del questionario da parte del paziente al pre-trattamento, a metà -trattamento e post trattamento. I cambiamenti dello stato occlusale tra pre e post trattamento saranno valutati utilizzando l'indice PAR (valutazione della valutazione tra pari tra 2 gruppi).

ANALISI STATISTICA I dati verranno inseriti in Microsoft Excel e analizzati utilizzando il pacchetto SPSS 21 (Statistical Package For Social Sciences) per il relativo confronto statistico. I risultati saranno presentati sotto forma di tabelle e grafici.

Verranno utilizzate statistiche descrittive e statistiche inferenziali. I dati saranno controllati per la normalità. In tutte le analisi, il livello di significatività sarà fissato al 5%.