Kétoldali premoláris extrakció vs disztalizáció: Randomizált klinikai vizsgálat

A jelen vizsgálat egy prospektív, nem gyógyszeres, egyszeres vak, randomizált klinikai vizsgálat a csontváz, a fogak és a lágyszöveti változások értékelésére a teljes maxilláris fogazat disztalizációjával, bilaterális maxilláris 1. premoláris extrakcióval, összehasonlítva a járomcsontos minilemezekkel II. osztályú 1-es betegeknél. . A jelen vizsgálatot a Fogszabályozási és Arcfogászati ​​Ortopédiai Osztályon, a P.G.I.D.S., Pt. Száj- és Állcsontsebészeti Osztályával közösen végzik. B.D.Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak. A vizsgálat elvégzésére az etikai bizottság intézményi jóváhagyása után kerül sor.

ADATFORRÁS A vizsgálati minta 34 alanyból áll, akiket a Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Klinika rendszeres OPD-n járó páciensei közül választottak ki fogszabályozási kezelés céljából.

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

• Nem növekvő betegek
• Teljes kétoldalú II. osztályú moláris kapcsolat az előkezelésnél
• Minden maradandó fognak a második őrlőfogig jelen kell lennie
• Nincs vagy kisebb zsúfoltság a felső állcsontban
• Vízszintes és átlagos növekedési minta.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rögzített fogszabályozási kezelés szerepel.
• Keresztharapás
• Függőleges növekedési minta
• Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést
• Rossz szájhigiénia
• Hasadékos betegek
• Azok a betegek, akik nem követik nyomon, vagy akik teljes kezelésen esnek át. CÉLMINTAMÉRET
• A jelen vizsgálatban a csoportonkénti 15 mintaszámot 3,9 mm-es klinikai különbség kimutatására 0,86 hatásméret mellett 95%-os teljesítmény és 5%-os szignifikanciaszint mellett számították ki. A 10%-os lemorzsolódás kompenzálására a végső mintaszámot 17-re számoltuk csoportonként.

A BETEG TÁJÉKOZTATÁSA ÉS A VÉLETLENSZERŰ BEÁLLÍTÁSRA VONATKOZÓ MEGÁLLAPODÁS A beteg vagy szülő/gondviselő érvényes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését, valamint a véletlen besorolásra vonatkozó beleegyezést kell beszerezni a pácienstől, mielőtt a beteget ebben a klinikai vizsgálatban regisztrálják. A páciens tájékoztatást kap a vizsgált beavatkozás összes elméleti kockázatáról és előnyeiről (I. melléklet). A betegnek 72 óra áll rendelkezésére, hogy megbeszélje a vizsgálatot családjával, és meghozza a döntést a vizsgálatban való részvételről.

VÉLETLENSZERŰZÉS ÉS KIBOCSÁTÁS TITKOZÁSA A véletlenszerűsítést olyan személy végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban, számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A vizsgálati alanyok az intervenciós csoport tekintetében vakok lesznek.

BEAVATKOZÁS ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban a fő beavatkozás a kétoldali felső előfogak extrakciója a kezdeti szintezés előtt és az elülső fogak visszahúzásával történő igazítása mini implantátumokkal az első csoportban (G1), valamint a járomcsont minilemezek elhelyezése a kezdeti szintezés után. és a második csoportban (G2) a maxilláris fogív rendezése. A vizsgálat 2 csoportból áll, az alanyok egyenlő elosztásával minden csoportban: - 1. csoport (G1): - Ebben a csoportban a kétoldali felső 1. premolárisokat extraháljuk, majd egy szintbe állítást és beállítást végeznek 0,022"-os MBT előre beállított élirányú eszközzel. A maxilláris ív stabilizálása 0,019" × 0,025" rozsdamentes acélhuzal segítségével történik. Mini implantátumok kétoldali elhelyezése a maxilláris 2. premoláris és az 1. nagyőrlőfog között LA alatt. A horgokat a fogazat stabilizálására használt ívhuzalra kell forrasztani. Ni-Ti zárt tekercsrugót használnak az erő kifejtésére. A NiTi zárt tekercsrugó 2. csoport (G2) alkalmazása után 6 hónapon belül rendszeres nyomon követik a pácienst, és rögzítik a cefalogramokat és a vizsgálati modelleket: - Ebben a csoportban a kezelést 0,022"-os MBT előre beállított élirányú készülékkel kezdik. . A maxilláris ív stabilizálása 0,019" × 0,025" rozsdamentes acélhuzal segítségével történik. Ezt követően a kétoldali maxilláris harmadik őrlőfogat ki kell húzni, ha van, majd a járomcsont-minilemezeket bilaterálisan LA alá helyezik. A horgokat a fogazat stabilizálására használt ívhuzalra forrasztják. Ni-Ti zárt tekercsrugót használnak az erő kifejtésére. A NiTi zárt tekercsrugó alkalmazása után 6 hónapon belül rendszeres nyomon követik a pácienst, és rögzítik a cefalogramokat és a vizsgálati modelleket is. melléklet) átvételre kerül. Kefalometriás röntgenfelvételeket készítenek a kezelés előtt és 6 hónapos NiTi zárt tekercsrugó alkalmazása után a kemény- és lágyszöveti változások értékelésére. A NiTi zárt tekercsrugó előkezelése és 6 hónapos alkalmazása után a cefalometrikus röntgenfelvételeket elemzik. A vonatkozó értékek előre meghatározott formátumban kerülnek megadásra. (III., IV. melléklet). Az előkezelés és a kezelés utáni lágyrészprofil változásait oldalsó cefalogramon értékelik, és az értékelő fogszabályzó, laikusok, betegek, szülők és általános fogorvosok vizuális analóg skálán értékelik az arc megjelenésének változásait profilfotókkal, és összehasonlítják a két csoport. A betegek észlelését a betegek kérdőíves értékelésével értékelik a különböző paraméterek tekintetében 1 héttel, 2 héttel, 1 hónappal és 6 hónappal a járomcsont minilemez felhelyezése vagy extrakció után. Az életminőséget kérdőíves értékelések segítségével is értékelik a betegek a kezelés előtt, közepén. - kezelés és utókezelés. Az okklúziós állapot változásait a kezelés előtt és után a PAR index (2 csoport közötti szakértői értékelés) segítségével értékeljük.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatok a Microsoft Excel programba kerülnek, és az SPSS 21 (Statistical Package for Social Sciences) csomag segítségével elemzik a releváns statisztikai összehasonlítás érdekében. Az eredményeket táblázatok és grafikonok formájában mutatjuk be.

Leíró statisztikákat és következtetéses statisztikákat használunk. A rendszer ellenőrizni fogja az adatok normálisságát. Az összes elemzésben a szignifikancia szintje 5 százalék lesz.