両側小臼歯抜歯 vs 離位：無作為化臨床試験

本研究は、クラス II ディビジョン 1 患者の頬骨ミニプレートと比較して、両側上顎第 1 前臼歯抜歯を使用して上顎歯列全体の遠位化に伴う骨格、歯および軟部組織の変化を評価するための前向き、非薬理学的、単一盲検、無作為化臨床研究です。 . 本研究は、口腔顎顔面外科、P.G.I.D.S.、Pt. B.D.シャルマ健康科学大学、ロータク。 研究は、倫理委員会から機関の承認を得た後に実施されます。

データソース 研究サンプルは、矯正治療のための矯正歯科および歯科顔面整形外科部門の通常の OPD に参加している患者から選択された 34 人の被験者で構成されています。

包含基準

• 成長していない患者
• 治療前の完全な両側クラス II 大臼歯関係
• 第二大臼歯までのすべての永久歯が存在する必要があります
• 上顎弓の混雑なしまたは軽度
• 水平から平均的な成長パターン。

除外基準

• -固定矯正治療の歴史を持つ被験者。
• クロスバイト
• 垂直方向の成長パターン
• 骨および一般的な成長に影響を与える全身性疾患
• 口腔衛生不良
• 口唇裂患者
• フォローアップに失敗した、または完全な治療を受けていない患者 ターゲットサンプルサイズ
• 本研究のグループあたり 15 のサンプル サイズは、95% の検出力および 5% の有意水準で 0.86 の効果サイズで 3.9 mm の臨床的差異を検出するために計算されました。 10% のドロップアウトを補うために、最終的なサンプル サイズはグループあたり 17 と計算されました。

患者のインフォームド コンセントおよび無作為化への同意 患者または親/保護者の有効な書面によるインフォームド コンセントおよび無作為化への同意は、患者をこの臨床試験に登録する前に患者から取得します。 患者は、テスト中の介入のすべての理論上のリスクと利点について通知されます (付録 I)。 患者には、研究について家族と話し合い、研究への参加に関する決定を下すために72時間が与えられます。

無作為化と割り当ての隠蔽 無作為化は、コンピュータで生成された無作為化リストを使用して、試験に関与していない人物によって行われます。 調査対象は、介入グループに関して盲検化されます。

介入と研究デザイン この前向き臨床研究における主な介入は、初期レベリング前の両側上顎第一小臼歯の抜歯と、第 1 グループ (G1) のミニ インプラントを使用した前歯の退縮との位置合わせであり、初期レベリング後のザイゴマティック ミニプレートの配置です。第2グループ(G2)の上顎歯列弓の位置合わせ。 この研究は、各グループに被験者が均等に割り当てられた 2 つのグループで構成されています。 - グループ 1 (G1): - このグループでは、両側の上顎第 1 小臼歯を抜歯した後、0.022 インチ MBT で事前調整されたエッジワイズ アプライアンスを使用してレベリングと位置合わせを行います。 上顎アーチは、0.019" × 0.025" ステンレス鋼ワイヤーの助けを借りて安定します。 上顎第 2 小臼歯と下顎第 1 大臼歯の間の両側にミニ インプラントを埋入します。 フックは、歯列を安定させるために使用されるアーチワイヤーにはんだ付けされます。 力を加えるために、Ni-Ti クローズド コイル スプリングが使用されます。 患者の定期的なフォローアップが行われ、セファログラムと研究モデルを含む記録が、NiTi クローズドコイルスプリンググループ 2 (G2) の適用の 6 か月後に取得されます。 . 上顎アーチは、0.019" × 0.025" ステンレス鋼ワイヤーの助けを借りて安定します。 その後、両側の上顎第 3 大臼歯が抜去され、存在する場合は頬骨ミニプレートが LA の下に両側に配置されます。フックは、歯列を安定させるために使用されるアーチワイヤーにはんだ付けされます。 力を加えるために、Ni-Ti クローズド コイル スプリングが使用されます。 患者の定期的なフォローアップが行われ、セファログラムと研究モデルを含む記録が、NiTi クローズドコイルスプリングの適用の 6 か月後に取得されます データ収集 調査員は、患者の名前、住所、連絡先番号、およびその他の関連する病歴記録を記録します附属書 II) が取られる。 セファロ X 線写真は、硬組織と軟組織の変化を評価するために、治療前と NiTi 閉鎖コイルばねの適用の 6 か月後に記録されます。 NiTi クローズド コイル スプリングの適用前および 6 か月後のセファロ X 線写真を分析します。 関連する値は、事前に設計された形式で入力されます。 (付録 III、IV)。 治療前と治療後の軟部組織プロファイルの変化は側面セファログラムで評価され、評価者 - 歯科矯正医、素人、患者、両親、および一般歯科医は、プロフィール写真を使用して視覚的アナログスケールで顔の外観の変化を評価し、比較が行われます。 2 つのグループ。 患者の知覚は、頬骨ミニプレートの配置または抽出後1週間、2週間、1か月、および6か月で、さまざまなパラメーターに関する患者によるアンケート評価を使用して評価されます 生活の質も、治療前、中期の患者によるアンケート評価を使用して評価されます-治療と後処理。 治療前と治療後の咬合状態の変化は、PARインデックス（2つのグループ間のピア評価評価）を使用して評価されます。

統計分析 データは Microsoft Excel に入力され、関連する統計比較のために SPSS 21 (社会科学用統計パッケージ) パッケージを使用して分析されます。 結果は表やグラフで表示されます。

記述統計と推論統計が使用されます。 データの正規性がチェックされます。 すべての分析で、有意水準は 5% に設定されます。