Extração de pré-molar bilateral versus distalização: um ensaio clínico randomizado

O presente estudo é um estudo clínico prospectivo, não farmacológico, simples-cego, randomizado para avaliar as alterações esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles com a distalização de toda a dentição maxilar usando extração bilateral do 1º pré-molar superior em comparação com miniplacas zigomáticas em pacientes classe II divisão 1 . O presente estudo será realizado no Departamento de Ortodontia e Ortopedia Dentofacial, em conjunto com o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. O estudo será realizado após a aprovação institucional obtida pelo comitê de ética.

FONTE DE DADOS A amostra do estudo é composta por 34 indivíduos selecionados entre os pacientes que frequentam o DPO regular do Departamento de Ortodontia e Ortopedia Facial para tratamento ortodôntico.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

• Pacientes sem crescimento
• Relação molar bilateral completa de Classe II no pré-tratamento
• Todos os dentes permanentes até os segundos molares devem estar presentes
• Nenhum ou pequeno apinhamento no arco maxilar
• Padrão de crescimento horizontal a médio.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

• Indivíduos com histórico de tratamento ortodôntico fixo.
• mordida cruzada
• Padrão de crescimento vertical
• Qualquer doença sistêmica que afete os ossos e o crescimento geral
• Má higiene bucal
• pacientes fissurados
• Pacientes que falham no acompanhamento ou se submetem ao tratamento completo TAMANHO DA AMOSTRA ALVO
• Um tamanho de amostra de 15 por grupo para o presente estudo foi calculado para detectar uma diferença clínica de 3,9 mm com tamanho de efeito de 0,86 com poder de 95% e nível de significância de 5%. Para compensar as desistências de 10%, o tamanho da amostra final foi calculado em 17 por grupo.

CONSENTIMENTO INFORMADO DO PACIENTE E CONCORDÂNCIA PARA SER RANDOMIZADO Um consentimento informado válido por escrito do paciente ou pai/mãe/responsável e um consentimento para ser randomizado serão obtidos do paciente antes de registrar o paciente neste estudo clínico. O paciente será informado sobre todos os riscos e benefícios teóricos da intervenção em teste (Anexo I). O paciente terá 72 horas para discutir o estudo com sua família e tomar a decisão sobre a participação no estudo.

RANDOMIZAÇÃO E OCULTO DE ALOCAÇÃO A randomização será feita por uma pessoa não envolvida no estudo usando uma lista de randomização gerada por computador. Os sujeitos do estudo serão cegos em relação ao grupo de intervenção.

INTERVENÇÃO E DESENHO DO ESTUDO A principal intervenção neste estudo clínico prospectivo é a extração de primeiros pré-molares superiores bilaterais antes do nivelamento inicial e alinhamento com retração dos dentes anteriores usando mini-implantes no primeiro grupo (G1) e é a colocação de miniplacas zigomáticas após o nivelamento inicial e alinhamento da arcada dentária superior no segundo grupo (G2) . O estudo consiste em 2 grupos com alocação igual de indivíduos em cada grupo:- Grupo 1 (G1):- Neste grupo, os primeiros pré-molares superiores bilaterais serão extraídos seguidos por Nivelamento e alinhamento com aparelho Edgewise pré-ajustado MBT de 0,022". O arco superior será estabilizado com auxílio de fio de aço inoxidável 0,019" × 0,025". Colocação de Mini implantes bilateralmente entre o 2º pré-molar superior e o 1º molar sob LA. Os ganchos serão soldados no arco usado para estabilizar a dentição. A mola helicoidal fechada de Ni-Ti será usada para aplicar força. O acompanhamento regular do paciente será feito e os registros, incluindo cefalogramas e modelos de estudo, serão obtidos após 6 meses de aplicação da mola helicoidal fechada de NiTi. . O arco superior será estabilizado com auxílio de fio de aço inoxidável 0,019" × 0,025". Depois disso, o terceiro molar superior bilateral será extraído, se presente, seguido pela colocação de miniplacas zigomáticas bilateralmente sob LA. Os ganchos serão soldados no arco usado para estabilizar a dentição. A mola helicoidal fechada de Ni-Ti será usada para aplicar força. O acompanhamento regular do paciente será feito e os registros, incluindo cefalogramas e modelos de estudo, serão obtidos após 6 meses de aplicação da mola helicoidal fechada de NiTi COLETA DE DADOS O investigador registrará o nome, endereço e número de contato do paciente e outros registros de histórico de caso relevantes ( Anexo II). Radiografias cefalométricas serão registradas antes do tratamento e após 6 meses de aplicação da mola helicoidal fechada de NiTi para avaliação das alterações nos tecidos duros e moles. Serão analisadas as radiografias cefalométricas pré-tratamento e pós 6 meses de aplicação da mola fechada de NiTi. Os valores relevantes serão inseridos em um formato predefinido. (Anexo III, IV). As mudanças no perfil dos tecidos moles entre o pré-tratamento e o pós-tratamento serão avaliadas no cefalograma lateral e os avaliadores - ortodontista, leigos, pacientes, pais e dentistas gerais avaliarão as mudanças na aparência facial em uma escala analógica visual com fotografias de perfil e a comparação será feita entre os dois grupos. A percepção do paciente será avaliada usando a avaliação do paciente em relação a vários parâmetros em 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 6 meses após a colocação da miniplaca zigomática ou extração. -tratamento e pós-tratamento. As alterações do estado oclusal entre o pré e o pós-tratamento serão avaliadas usando o índice PAR (avaliação de avaliação de pares entre 2 grupos).

ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados serão digitados no Microsoft Excel e analisados ​​no pacote SPSS 21 (Statistical Package For Social Sciences) para comparação estatística relevante. Os resultados serão apresentados na forma de tabelas e gráficos.

Serão utilizadas estatísticas descritivas e estatísticas inferenciais. Os dados serão verificados quanto à normalidade. Em todas as análises, o nível de significância será fixado em 5 por cento.