Obustronna ekstrakcja zębów przedtrzonowych a dystalizacja: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, niefarmakologicznym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę zmian w szkielecie, zębach i tkankach miękkich z dystalizacją całego uzębienia szczęki przy użyciu obustronnej ekstrakcji pierwszego przedtrzonowca szczęki w porównaniu z minipłytkami jarzmowymi u pacjentów z klasą II podziału 1 . Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej, we współpracy z Kliniką Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma Uniwersytet Nauk o Zdrowiu, Rohtak. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody instytucji od komisji etycznej.

ŹRÓDŁO DANYCH Próba badawcza składa się z 34 osób wybranych spośród pacjentów zgłaszających się na stałe POZ w Zakładzie Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej w celu leczenia ortodontycznego.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

• Nierosnący pacjenci
• Całkowity obustronny stosunek zębów trzonowych klasy II przed leczeniem
• Wszystkie zęby stałe do drugich zębów trzonowych powinny być obecne
• Brak lub niewielkie stłoczenie w łuku szczękowym
• Poziomy do średniego wzrostu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

• Osoby z historią leczenia ortodontycznego aparatem stałym.
• Zgryz krzyżowy
• Wzór wzrostu pionowego
• Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na kości i ogólny wzrost
• Zła higiena jamy ustnej
• Pacjenci z rozszczepem
• Pacjenci, którzy nie zgłosili się na obserwację lub nie przeszli pełnego leczenia, DOCELOWA WIELKOŚĆ PRÓBY
• Wielkość próby 15 na grupę dla niniejszego badania została obliczona w celu wykrycia różnicy klinicznej 3,9 mm z wielkością efektu 0,86 przy 95% mocy i 5% poziomie istotności. Aby zrekompensować 10% rezygnacji, ostateczna wielkość próby została obliczona na 17 osób na grupę.

ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA I ZGODA NA RANDOMIZACJĘ Przed zarejestrowaniem pacjenta w tym badaniu klinicznym należy uzyskać od pacjenta ważną, świadomą zgodę pacjenta lub rodzica/opiekuna oraz zgodę na randomizację. Pacjent zostanie poinformowany o wszystkich teoretycznych zagrożeniach i korzyściach z badanej interwencji (Załącznik I). Pacjent będzie miał 72 godziny na omówienie badania z rodziną i podjęcie decyzji o udziale w badaniu.

RANDOMIZACJA I UKRYCIE PRZYDZIAŁU Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę nieuczestniczącą w badaniu przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Osoby badane będą zaślepione w odniesieniu do grupy interwencyjnej.

INTERWENCJA I PROJEKT BADANIA Główną interwencją w tym prospektywnym badaniu klinicznym jest usunięcie obustronnych pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki przed wstępnym wyrównaniem i wyrównanie z retrakcją zębów przednich za pomocą miniimplantów z pierwszej grupy (G1) oraz umieszczenie minipłytek jarzmowych po wstępnym wyrównaniu i ustawienie łuku zębowego szczęki w drugiej grupie (G2). Badanie składa się z 2 grup z równym przydziałem pacjentów w każdej grupie: - Grupa 1 (G1): - W tej grupie zostaną usunięte obustronne pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki, a następnie wypoziomowane i wyrównane za pomocą wstępnie wyregulowanego aparatu krawędziowego 0,022" MBT. Łuk szczękowy zostanie ustabilizowany za pomocą drutu ze stali nierdzewnej 0,019" × 0,025". Umieszczenie Mini implantów obustronnie pomiędzy 2. przedtrzonowcem a 1. trzonowcem szczęki pod LA. Haczyki zostaną przylutowane do łuku służącego do stabilizacji uzębienia. Do przyłożenia siły zostanie użyta zamknięta sprężyna zwojowa Ni-Ti. Po 6 miesiącach od zastosowania zamkniętej sprężyny śrubowej NiTi grupa 2 (G2) pacjent będzie prowadzony regularnie, a zapisy, w tym cefalogramy i modele badawcze, zostaną rozpoczęte za pomocą aparatu o wstępnie wyregulowanej krawędzi 0,022" MBT. . Łuk szczękowy zostanie ustabilizowany za pomocą drutu ze stali nierdzewnej 0,019" × 0,025". Następnie obustronny trzeci trzonowiec szczęki zostanie usunięty, jeśli jest obecny, a następnie umieszczone obustronnie minipłytki jarzmowe pod LA. Haki zostaną przylutowane do łuku używanego do stabilizacji uzębienia. Do przyłożenia siły zostanie użyta zamknięta sprężyna zwojowa Ni-Ti. Po 6 miesiącach stosowania NiTi z zamkniętą sprężyną spiralną będą przeprowadzane regularne badania kontrolne pacjenta i zapisy, w tym cefalogramy i modele badawcze. załącznik II). Zdjęcia cefalometryczne będą wykonywane przed zabiegiem oraz po 6 miesiącach stosowania sprężyny zamkniętej NiTi w celu oceny zmian w tkankach twardych i miękkich. Przed leczeniem i po 6 miesiącach stosowania zamkniętej sprężyny śrubowej NiTi zostaną przeanalizowane zdjęcia cefalometryczne. Odpowiednie wartości zostaną wprowadzone we wstępnie zaprojektowanym formacie. (Załącznik III, IV). Zmiany w profilu tkanek miękkich między leczeniem przed i po leczeniu zostaną ocenione na bocznym cefalogramie, a oceniający - ortodonta, laicy, pacjenci, rodzice i dentyści ogólni ocenią zmiany w wyglądzie twarzy na wizualnej skali analogowej ze zdjęciami profilowymi i dokona się porównania pomiędzy dwie grupy. Percepcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny pacjenta dotyczącego różnych parametrów po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach po umieszczeniu minipłytki jarzmowej lub ekstrakcji Jakość życia zostanie również oceniona za pomocą oceny kwestionariusza przez pacjenta przed leczeniem, w połowie - leczenie i po leczeniu. Zmiany stanu okluzyjnego między leczeniem przed i po leczeniu zostaną ocenione za pomocą wskaźnika PAR (ocena wzajemnej oceny między 2 grupami).

ANALIZA STATYSTYCZNA Dane zostaną wprowadzone do programu Microsoft Excel i przeanalizowane przy użyciu pakietu SPSS 21 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w celu odpowiedniego porównania statystycznego. Wyniki zostaną przedstawione w formie tabel i wykresów.

Wykorzystane zostaną statystyki opisowe i statystyki inferencyjne. Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności. We wszystkich analizach poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5 proc.