Bilateral premolär extraktion vs distalisering: en randomiserad klinisk prövning

Den föreliggande studien är en prospektiv, icke-farmakologisk, enkelblind, randomiserad klinisk studie för att utvärdera skelett-, tand- och mjukvävnadsförändringar med distalisering av hela maxillär dentition med hjälp av bilateral maxillär 1:a premolär extraktion i jämförelse med zygomatiska miniplattor i klass II division 1 patienter . Den föreliggande studien kommer att genomföras på avdelningen för ortodonti och dentofacial ortopedi, i samarbete med avdelningen för oral och käkkirurgi, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien kommer att genomföras efter det institutionella godkännandet från den etiska kommittén.

DATAKÄLLA Studieurvalet består av 34 försökspersoner utvalda från de patienter som går på ordinarie OPD vid avdelningen för ortodonti och dentofacialortopedi för ortodontisk behandling.

INKLUSIONSKRITERIER

• Icke växande patienter
• Komplett bilateralt molarförhållande av klass II vid förbehandling
• Alla permanenta tänder upp till andra kindtänderna ska finnas
• Ingen eller mindre trängsel i överkäksbågen
• Horisontellt till genomsnittligt tillväxtmönster.

EXKLUSIONS KRITERIER

• Försökspersoner med en historia av fast ortodontisk behandling.
• Korsbett
• Vertikalt tillväxtmönster
• Varje systemisk sjukdom som påverkar skelett och allmän tillväxt
• Dålig munhygien
• Klyvpatienter
• Patienter som misslyckas med att följa upp eller genomgå fullständig behandling MÅLPROVSTORLEK
• En provstorlek på 15 per grupp för den aktuella studien beräknades för att detektera en klinisk skillnad på 3,9 mm med effektstorlek 0,86 vid 95 % effekt och 5 % signifikansnivå. För att kompensera för 10 % avhopp beräknades den slutliga urvalsstorleken till 17 per grupp.

PATIENTENS INFORMERADE SAMTYCKE OCH AVTAL SOM SKALL RANDOMISERAS Ett giltigt, skriftligt informerat samtycke från patienten eller förälder/vårdnadshavare och ett avtal om att randomiseras kommer att erhållas från patienten innan patienten registreras i denna kliniska studie. Patienten kommer att informeras om alla teoretiska risker och fördelar med interventionen som testas (bilaga I). Patienten kommer att få 72 timmar på sig att diskutera studien med sin familj och fatta beslut om deltagande i studien.

RANDOMISERING OCH TILLDELNING Döljande Randomisering kommer att göras av en person som inte är involverad i rättegången med hjälp av datorgenererad randomiseringslista. Försökspersonerna kommer att bli blinda vad gäller interventionsgrupp.

INTERVENTION OCH UTFORMNING AV STUDIEN Huvudinterventionen i denna prospektiva kliniska studie är extraktion av bilaterala maxillära första premolarer före initial utjämning och inriktning med retraktion av främre tänder med hjälp av miniimplantat i första gruppen (G1) och är placeringen av zygomatiska miniplattor efter initial utjämning och inriktning av maxillär tandbåge i andra gruppen (G2). Studien består av 2 grupper med lika fördelning av ämnen i varje grupp:- Grupp 1 (G1):- I denna grupp kommer bilaterala maxillära 1:a premolarer att extraheras följt av Leveling & alignment med 0,022" MBT förinställd kantvis apparat. Maxillärbågen kommer att stabiliseras med hjälp av 0,019" × 0,025" rostfri ståltråd. Placering av Mini-implantat bilateralt mellan maxillär 2:a premolar & 1:a molar under LA. Krokar kommer att lödas på bågtråd som används för att stabilisera tanden. Ni-Ti stängd spiralfjäder kommer att användas för att applicera kraft. Regelbunden uppföljning av patienten kommer att göras och journaler inklusive cefalogram och studiemodeller kommer att tas efter 6 månaders applicering av NiTi sluten spiralfjäder Grupp 2 (G2):- I denna grupp kommer behandlingen att inledas med 0,022" MBT förinställd kantvis apparatur . Maxillärbågen kommer att stabiliseras med hjälp av 0,019" × 0,025" rostfri ståltråd. Därefter kommer den bilaterala överkäkens tredje molar att extraheras, om den finns följt av placering av zygomatiska miniplattor bilateralt under LA. Krokar kommer att lödas på bågtråd som används för att stabilisera tanden. Ni-Ti stängd spiralfjäder kommer att användas för att applicera kraft. Regelbunden uppföljning av patienten kommer att göras och journaler inklusive cefalogram och studiemodeller kommer att tas efter 6 månaders applicering av NiTi stängd spiralfjäder DATAINSAMLING Utredaren kommer att registrera patientens namn, adress och kontaktnummer och andra relevanta fallhistoriker ( Bilaga II) kommer att tas. Cephalometric röntgenbilder kommer att spelas in före behandling och efter 6 månaders applicering av NiTi sluten spiralfjäder för bedömning av förändringar i hård och mjuk vävnad. Förbehandlingen och efter 6 månaders applicering av NiTi sluten spiralfjäder kommer de cefalometriska röntgenbilderna att analyseras. De relevanta värdena kommer att anges i ett fördesignat format. (Bilaga III, IV). Förändringar i mjukvävnadsprofilen mellan förbehandling och efterbehandling kommer att bedömas på lateralt cefalogram och bedömarna – ortodontist, lekmän, patienter, föräldrar och allmäntandläkare kommer att bedöma förändringar i ansiktets utseende på en visuell analog skala med profilfotografier och jämförelser kommer att göras mellan två grupper. Patientuppfattning kommer att bedömas med hjälp av frågebedömning av patienten avseende olika parametrar 1 vecka, 2 veckor, 1 månad och 6 månader efter placeringen av zygomatisk miniplatta eller extraktion. Livskvalitet kommer också att bedömas med hjälp av frågeformulärsvärdering av patienten vid förbehandling, mitten av behandlingen -behandling och efterbehandling. Ändringar i ocklusal status mellan före och efter behandling kommer att bedömas med hjälp av PAR-index (peer assessment rating mellan 2 grupper).

STATISTISK ANALYS Uppgifterna kommer att läggas in i Microsoft Excel och analyseras med SPSS 21(Statistical Package For Social Sciences)-paketet för relevant statistisk jämförelse. Resultaten kommer att presenteras i form av tabeller och grafer.

Beskrivande statistik och slutsatsstatistik kommer att användas. Data kommer att kontrolleras för normalitet. I all analys kommer signifikansnivån att sättas till 5 procent.