Bilateral premolar ekstraksjon vs distalisering: en randomisert klinisk studie

Denne studien er en prospektiv, ikke-farmakologisk, enkeltblind, randomisert klinisk studie for å evaluere skjelett-, tann- og bløtvevsendringene med distalisering av hele maksillære tannsett ved bruk av bilateral maxillær 1. premolar ekstraksjon sammenlignet med zygomatiske miniplater i klasse II divisjon 1 pasienter . Denne studien vil bli utført ved avdelingen for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, i samarbeid med avdelingen for munn- og kjevekirurgi, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien vil bli gjennomført etter institusjonsgodkjenning innhentet fra den etiske komiteen.

DATAKILDE Studieutvalget består av 34 forsøkspersoner valgt fra pasientene som går på vanlig OPD ved Avdeling for kjeveortopedi og tannortopedi for kjeveortopedisk behandling.

INKLUSJONSKRITERIER

• Pasienter som ikke vokser
• Fullstendig bilateralt klasse II molar forhold ved forbehandling
• Alle permanente tenner opp til andre jeksler skal være tilstede
• Ingen eller mindre opphopning i kjevebuen
• Horisontalt til gjennomsnittlig vekstmønster.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Personer med en historie med fast kjeveortopedisk behandling.
• Kryssbitt
• Vertikalt vekstmønster
• Enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst
• Dårlig munnhygiene
• Spaltepasienter
• Pasienter som ikke klarer å følge opp eller gjennomgår fullstendig behandling. MÅL PRØVESTØRRELSE
• En prøvestørrelse på 15 per gruppe for denne studien ble beregnet for å oppdage en klinisk forskjell på 3,9 mm med effektstørrelse 0,86 ved 95 % kraft og 5 % signifikansnivå. For å kompensere for 10 % frafall ble den endelige prøvestørrelsen beregnet til å være 17 per gruppe.

INFORMERT SAMTYKKE FRA PASIENTEN OG AVTALE SOM SKAL RANDOMISES Et gyldig, skriftlig informert samtykke fra pasienten eller forelder/foresatte og en avtale om å bli randomisert vil innhentes fra pasienten før pasienten registreres i denne kliniske studien. Pasienten vil bli informert om alle de teoretiske risikoene og fordelene ved intervensjonen som testes (vedlegg I). Pasienten vil få 72 timer til å diskutere studien med sin familie og ta avgjørelsen om deltakelse i studien.

RANDOMISERING OG TILDELING SKJULLING Randomisering vil bli gjort av en person som ikke er involvert i rettssaken ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Studieobjektene vil bli blindet angående intervensjonsgruppe.

INTERVENSJON OG UTFORMING AV STUDIEN Hovedintervensjonen i denne prospektive kliniske studien er ekstraksjon av bilaterale maxillære første premolarer før initial utjevning og justering med tilbaketrekking av fremre tenner ved bruk av miniimplantater i første gruppe (G1) og er plassering av zygomatiske miniplater etter initial utjevning og justering av maxillær tannbue i andre gruppe(G2). Studien består av 2 grupper med lik tildeling av emner i hver gruppe:- Gruppe 1 (G1):- I denne gruppen vil bilaterale maxillære 1. premolarer bli ekstrahert etterfulgt av Leveling & alignment med 0,022" MBT forhåndsjustert kantvis apparat. Overkjevebuen vil bli stabilisert ved hjelp av 0,019" × 0,025" rustfri ståltråd. Plassering av Mini-implantater bilateralt mellom maksillær 2. premolar og 1. molar under LA. Kroker vil bli loddet på buetråd som brukes til å stabilisere tannsett. Ni-Ti lukket spiralfjær vil bli brukt til å påføre kraft. Regelmessig oppfølging av pasienten vil bli gjort og journaler inkludert cefalogrammer og studiemodeller vil bli tatt etter 6 måneder med påføring av NiTi lukket spiralfjær Gruppe 2 (G2):- I denne gruppen vil behandlingen startes med 0,022" MBT forhåndsjustert kantvis apparat. . Overkjevebuen vil bli stabilisert ved hjelp av 0,019" × 0,025" rustfri ståltråd. Deretter vil bilateral maksillær tredje molar trekkes ut, hvis tilstede etterfulgt av plassering av zygomatiske miniplater bilateralt under LA. Kroker vil bli loddet på buetråd som brukes til å stabilisere tannsett. Ni-Ti lukket spiralfjær vil bli brukt til å påføre kraft. Regelmessig oppfølging av pasienten vil bli gjort og journaler inkludert cefalogrammer og studiemodeller vil bli tatt etter 6 måneder med påføring av NiTi lukket spiralfjær DATAINNSAMLING Utforskeren vil registrere pasientens navn, adresse og kontaktnummer og andre relevante sakshistorie ( Vedlegg II) vil bli tatt. Det vil bli tatt kefalometriske røntgenbilder før behandling og etter 6 måneders påføring av NiTi lukket spiralfjær for vurdering av endringer i hardt og bløtvev. Forbehandlingen og etter 6 måneders påføring av NiTi lukket spiralfjær vil de cefalometriske røntgenbilder bli analysert. De relevante verdiene vil bli lagt inn i et forhåndsdesignet format. (Vedlegg III, IV). Endringer i bløtvevsprofilen mellom forbehandling og etterbehandling vil bli vurdert på lateralt cefalogram, og vurdererne - kjeveortoped, lekfolk, pasienter, foreldre og generelle tannleger vil vurdere endringer i ansiktsutseende på en visuell analog skala med profilbilder og sammenligning vil bli gjort mellom to grupper. Pasientens oppfatning vil bli vurdert ved hjelp av spørreundersøkelser av pasienten angående ulike parametere 1 uke, 2 uker, 1 måned og 6 måneder etter plassering av zygomatisk miniplate eller ekstraksjon. Livskvalitet vil også bli vurdert ved hjelp av spørreskjemavurdering av pasient ved forbehandling, midten av behandlingen. -behandling og etterbehandling. Okklusale statusendringer mellom før og etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av PAR-indeks (peer assessment rating mellom 2 grupper).

STATISTISK ANALYSE Dataene vil bli lagt inn i Microsoft Excel og analysert ved hjelp av SPSS 21(Statistical Package For Social Sciences)-pakken for relevant statistisk sammenligning. Resultatene vil bli presentert i form av tabeller og grafer.

Beskrivende statistikk og inferensiell statistikk vil bli brukt. Data vil bli kontrollert for normalitet. I all analyse vil signifikansnivået settes til 5 prosent.