Двустороннее удаление премоляров или дистализация: рандомизированное клиническое исследование

Настоящее исследование представляет собой проспективное, немедикаментозное, одиночное слепое, рандомизированное клиническое исследование для оценки изменений скелета, зубов и мягких тканей при дистализации всего зубного ряда верхней челюсти с использованием билатеральной экстракции первого премоляра верхней челюсти по сравнению со скуловыми минипластинами у пациентов класса II, подразделения 1. . Настоящее исследование будет проводиться в отделении ортодонтии и зубочелюстной ортопедии совместно с отделением челюстно-лицевой хирургии P.G.I.D.S., Pt. Университет медицинских наук имени Б. Д. Шармы, Рохтак. Исследование будет проведено после институционального одобрения, полученного от этического комитета.

ИСТОЧНИК ДАННЫХ Выборка исследования состоит из 34 человек, отобранных из числа пациентов, регулярно посещающих OPD в отделении ортодонтии и зубочелюстной ортопедии для ортодонтического лечения.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Нерастущие пациенты
• Полное двустороннее соотношение моляров класса II на этапе предварительной обработки
• Должны присутствовать все постоянные зубы до вторых моляров.
• Нет или небольшая скученность в верхнечелюстной дуге
• Характер роста от горизонтального до среднего.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Субъекты с историей несъемного ортодонтического лечения.
• перекрестный прикус
• Модель вертикального роста
• Любое системное заболевание, поражающее кости и общий рост
• Плохая гигиена полости рта
• Пациенты с расщелиной
• Пациенты, которые не проходят последующее наблюдение или не проходят полное лечение ЦЕЛЕВОЙ ОБЪЕМ ВЫБОРКИ
• Размер выборки из 15 на группу для настоящего исследования был рассчитан для выявления клинической разницы в 3,9 мм с величиной эффекта 0,86 при мощности 95% и уровне значимости 5%. Чтобы компенсировать 10% отсева, окончательный размер выборки был рассчитан равным 17 на группу.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПАЦИЕНТА И СОГЛАСИЕ НА РАНДОМИЗИРОВАНИЕ Перед регистрацией пациента в данном клиническом исследовании от пациента будет получено действительное письменное информированное согласие пациента или родителя/опекуна и согласие на рандомизацию. Пациент будет проинформирован обо всех теоретических рисках и преимуществах тестируемого вмешательства (Приложение I). Пациенту будет предоставлено 72 часа, чтобы обсудить исследование со своей семьей и принять решение об участии в исследовании.

РАНДОМИЗАЦИЯ И СКРЫТИЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ Рандомизация будет осуществляться лицом, не участвующим в исследовании, с использованием составленного компьютером списка рандомизации. Субъекты исследования будут ослеплены относительно группы вмешательства.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Основным вмешательством в этом проспективном клиническом исследовании является билатеральное удаление первых премоляров верхней челюсти до начального выравнивания и выравнивания с ретракцией передних зубов с использованием мини-имплантатов в первой группе (G1) и установка скуловых минипластин после начального выравнивания. и выравнивание верхней зубной дуги во второй группе (G2). Исследование состоит из 2 групп с равным распределением субъектов в каждой группе: - Группа 1 (G1): - В этой группе будут удалены билатеральные первые премоляры верхней челюсти с последующим выравниванием и выравниванием с помощью 0,022-дюймового предварительно настроенного аппарата MBT. Верхнечелюстная дуга будет стабилизирована с помощью проволоки из нержавеющей стали 0,019" × 0,025". Установка мини-имплантатов с двух сторон между 2-м премоляром верхней челюсти и 1-м моляром под ЛП. Крючки будут припаяны к дуге, используемой для стабилизации зубного ряда. Ni-Ti закрытая винтовая пружина будет использоваться для приложения усилия. Будет проводиться регулярное наблюдение за пациентом, и записи, включая цефалограммы и учебные модели, будут вестись после 6 месяцев применения никель-титановой замкнутой винтовой пружины. Группа 2 (G2): - В этой группе лечение будет начато с 0,022-дюймового MBT предварительно отрегулированного эджуайз-аппарата. . Верхнечелюстная дуга будет стабилизирована с помощью проволоки из нержавеющей стали 0,019" × 0,025". После этого будет удален билатеральный третий моляр верхней челюсти, если он имеется, с последующим размещением скуловых минипластин билатерально под ЛП. Крючки будут припаяны к дуге, используемой для стабилизации зубного ряда. Ni-Ti закрытая винтовая пружина будет использоваться для приложения усилия. Будет проводиться регулярное наблюдение за пациентом, и записи, включая цефалограммы и учебные модели, будут вестись через 6 месяцев после применения закрытой спиральной пружины NiTi. СБОР ДАННЫХ Исследователь запишет имя пациента, адрес и контактный номер, а также другие соответствующие записи истории болезни ( Приложение II) будет принято. Цефалометрические рентгенограммы будут записаны до лечения и через 6 месяцев применения закрытой спиральной пружины NiTi для оценки изменений твердых и мягких тканей. Будут проанализированы цефалометрические рентгенограммы до лечения и после 6 месяцев применения закрытой цилиндрической пружины NiTi. Соответствующие значения будут введены в заранее разработанном формате. (Приложение III, IV). Изменения профиля мягких тканей между до лечения и после лечения будут оцениваться на боковой цефалограмме, а оценщики - ортодонт, непрофессионалы, пациенты, родители и стоматологи общего профиля будут оценивать изменения внешнего вида по визуальной аналоговой шкале с фотографиями профиля, и будет проводиться сравнение между две группы. Восприятие пациента будет оцениваться с помощью рейтинга пациента в вопроснике по различным параметрам через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц и 6 месяцев после установки скуловой минипластины или удаления. -лечение и постлечение. Изменения окклюзионного статуса между до и после лечения будут оцениваться с использованием индекса PAR (рейтинг коллегиальной оценки между 2 группами).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут введены в Microsoft Excel и проанализированы с использованием пакета SPSS 21 (Статистический пакет для социальных наук) для соответствующего статистического сравнения. Результаты будут представлены в виде таблиц и графиков.

Будут использоваться описательная статистика и статистика вывода. Данные будут проверены на нормальность. Во всем анализе уровень значимости будет установлен на уровне 5 процентов.