Extracción bilateral de premolares versus distalización: un ensayo clínico aleatorizado

El presente estudio es un estudio clínico prospectivo, no farmacológico, simple ciego, aleatorizado para evaluar los cambios esqueléticos, dentales y de tejidos blandos con la distalización de la dentición maxilar completa mediante extracción bilateral del primer premolar maxilar en comparación con miniplacas cigomáticas en pacientes de clase II división 1. . El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, en conjunto con el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma Universidad de Ciencias de la Salud, Rohtak. El estudio se realizará después de la aprobación institucional obtenida del comité de ética.

FUENTE DE LOS DATOS La muestra del estudio está formada por 34 sujetos seleccionados entre los pacientes que acuden al OPD habitual del Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial para recibir tratamiento de ortodoncia.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Pacientes que no crecen
• Relación molar de clase II bilateral completa en el pretratamiento
• Todos los dientes permanentes hasta los segundos molares deben estar presentes.
• Apiñamiento mínimo o nulo en el arco maxilar
• Patrón de crecimiento horizontal a promedio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

• Sujetos con antecedentes de tratamiento de ortodoncia fija.
• mordida cruzada
• Patrón de crecimiento vertical
• Cualquier enfermedad sistémica que afecte el crecimiento óseo y general.
• Mala higiene bucal
• Pacientes con fisuras
• Pacientes que no logran seguimiento o reciben tratamiento completo TAMAÑO DE MUESTRA OBJETIVO
• Se calculó un tamaño de muestra de 15 por grupo para el presente estudio para detectar una diferencia clínica de 3,9 mm con un tamaño del efecto de 0,86 con una potencia del 95 % y un nivel de significación del 5 %. Para compensar el 10 % de abandonos, el tamaño final de la muestra se calculó en 17 por grupo.

CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE Y ACUERDO PARA SER ALEATORIZADO Se obtendrá del paciente un consentimiento informado válido por escrito del paciente o padre/tutor y un acuerdo para ser aleatorizado antes de registrarlo en este estudio clínico. Se informará al paciente sobre todos los riesgos y beneficios teóricos de la intervención bajo prueba (Anexo I). El paciente tendrá 72 horas para discutir el estudio con su familia y tomar la decisión sobre su participación en el estudio.

ALEATORIZACIÓN Y OCULTACIÓN DE LA ASIGNACIÓN La aleatorización la realizará una persona que no participe en el ensayo utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Los sujetos del estudio serán cegados con respecto al grupo de intervención.

INTERVENCIÓN Y DISEÑO DEL ESTUDIO La principal intervención en este estudio clínico prospectivo es la extracción de primeros premolares maxilares bilaterales antes de la nivelación inicial y la alineación con retracción de los dientes anteriores usando mini implantes en el primer grupo (G1) y es la colocación de miniplacas cigomáticas después de la nivelación inicial y alineación del arco dental maxilar en el segundo grupo (G2) . El estudio consta de 2 grupos con la misma asignación de sujetos en cada grupo: - Grupo 1 (G1): - En este grupo, se extraerán los primeros premolares maxilares bilaterales, seguido de nivelación y alineación con un aparato de borde preajustado MBT de 0,022". El arco maxilar se estabilizará con la ayuda de alambre de acero inoxidable de 0,019" × 0,025". Colocación de mini implantes bilateralmente entre el segundo premolar superior y el primer molar debajo de LA. Los ganchos se soldarán en el arco de alambre utilizado para estabilizar la dentición. Se utilizará un resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti para aplicar la fuerza. Se realizará un seguimiento regular del paciente y se tomarán registros que incluyen cefalogramas y modelos de estudio después de 6 meses de la aplicación del resorte helicoidal cerrado de NiTi Grupo 2 (G2): - En este grupo, el tratamiento se iniciará con un aparato de borde preajustado MBT de 0,022". . El arco maxilar se estabilizará con la ayuda de alambre de acero inoxidable de 0,019" × 0,025". Después de eso, se extraerá el tercer molar maxilar bilateral, si está presente, seguido de la colocación de miniplacas cigomáticas bilateralmente debajo de LA. Los ganchos se soldarán en el arco de alambre utilizado para estabilizar la dentición. Se utilizará un resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti para aplicar la fuerza. Se realizará un seguimiento regular del paciente y se tomarán registros que incluyen cefalogramas y modelos de estudio después de 6 meses de la aplicación del resorte helicoidal cerrado de NiTi RECOPILACIÓN DE DATOS El investigador registrará el nombre, la dirección y el número de contacto del paciente y otros registros relevantes del historial del caso ( Anexo II). Se registrarán radiografías cefalométricas antes del tratamiento y después de 6 meses de la aplicación del resorte helicoidal cerrado de NiTi para evaluar los cambios en los tejidos duros y blandos. Se analizarán las radiografías cefalométricas del pretratamiento y post 6 meses de aplicación del resorte helicoidal cerrado de NiTi. Los valores relevantes se ingresarán en un formato prediseñado. (Anexo III, IV). Los cambios en el perfil de los tejidos blandos entre el pretratamiento y el postratamiento se evaluarán en un cefalograma lateral y los evaluadores (ortodoncista, legos, pacientes, padres y dentistas generales) evaluarán los cambios en la apariencia facial en una escala análoga visual con fotografías de perfil y se realizará una comparación entre los dos grupos. La percepción del paciente se evaluará mediante la calificación de un cuestionario por paciente con respecto a varios parámetros a la semana, 2 semanas, 1 mes y 6 meses después de la colocación de la miniplaca cigomática o la extracción. La calidad de vida también se evaluará mediante la calificación de un cuestionario por paciente antes del tratamiento, a la mitad -tratamiento y post tratamiento. Los cambios de estado oclusal entre el tratamiento previo y posterior se evaluarán utilizando el índice PAR (calificación de evaluación por pares entre 2 grupos).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos se ingresarán en Microsoft Excel y se analizarán utilizando el paquete SPSS 21 (paquete estadístico para ciencias sociales) para una comparación estadística relevante. Los resultados se presentarán en forma de tablas y gráficos.

Se utilizará estadística descriptiva y estadística inferencial. Se comprobará la normalidad de los datos. En todo el análisis, el nivel de significación se fijará en un 5 por ciento.