双侧前磨牙拔除与远置：一项随机临床试验

本研究是一项前瞻性、非药理学、单盲、随机临床研究，旨在评估使用双侧上颌第一前磨牙拔除与颧骨微型钢板在 II 类 1 区患者远移整个上颌牙列时骨骼、牙齿和软组织的变化. 本研究将在正畸学和牙面矫形科与口腔颌面外科、P.G.I.D.S.、Pt. 一起进行。 B.D.Sharma 健康科学大学，Rohtak。 该研究将在获得伦理委员会的机构批准后进行。

数据来源 研究样本由 34 名受试者组成，这些受试者选自在正畸科和牙颌面科进行正畸治疗的常规 OPD 的患者。

纳入标准

• 非生长患者
• 治疗前完成双侧 II 类磨牙关系
• 应存在直到第二磨牙的所有恒牙
• 上颌弓无或轻微拥挤
• 水平到平均增长模式。

排除标准

• 有固定正畸治疗史的受试者。
• 反咬合
• 纵向增长模式
• 任何影响骨骼和一般生长的全身性疾病
• 口腔卫生差
• 唇裂患者
• 未能跟进或接受完整治疗的患者 目标样本量
• 本研究计算出每组 15 个样本量，以检测 3.9 mm 的临床差异，在 95% 的功效和 5% 的显着性水平下，效应量为 0.86。 为了补偿 10% 的辍学率，最终样本量计算为每组 17 个。

患者的知情同意书和随机化协议 患者或父母/监护人的有效书面知情同意书和随机化协议将在患者登记参加本临床研究之前获得。 患者将被告知接受测试的干预措施的所有理论风险和益处（附件 I）。 患者将有 72 小时的时间与他/她的家人讨论该研究，并就是否参与该研究做出决定。

随机化和分配隐藏 随机化将由未参与试验的人员使用计算机生成的随机化列表进行。 研究对象将对干预组不知情。

干预和研究设计 本前瞻性临床研究的主要干预措施是在第一组 (G1) 中使用微型种植体初始整平前拔除双侧上颌第一前磨牙并对齐并缩回前牙，并在初始整平后放置颧骨微型钢板第二组（G2）上颌牙弓排列。 该研究由 2 组组成，每组受试者分配相等：- 第 1 组 (G1)：- 在该组中，将拔除双侧上颌第一前磨牙，然后使用 0.022" MBT 预调整沿边矫治器进行整平和对齐。 上颌弓将在 0.019" × 0.025" 不锈钢丝的帮助下稳定。 在 LA 下方的上颌第二前磨牙和第一磨牙之间双侧植入 Mini 种植体。 钩子将焊接在用于稳定牙列的弓丝上。 镍钛闭合螺旋弹簧将用于施力。 将对患者进行定期随访，并在应用 NiTi 闭合螺旋弹簧 6 个月后进行记录，包括头影图和研究模型第 2 组 (G2)：- 在该组中，将使用 0.022" MBT 预调整边缘矫治器开始治疗. 上颌弓将在 0.019" × 0.025" 不锈钢丝的帮助下稳定。 之后，将拔除双侧上颌第三磨牙（如果存在），然后在 LA 下双侧放置颧骨微型板。钩子将焊接在用于稳定牙列的弓丝上。 镍钛闭合螺旋弹簧将用于施力。 将对患者进行定期随访，并在应用 NiTi 闭合螺旋弹簧 6 个月后记录包括头影图和研究模型 数据收集 研究者将记录患者的姓名、地址和联系电话以及其他相关病史记录（附件 II) 将被采纳。 将在治疗前和应用 NiTi 闭合螺旋弹簧 6 个月后记录头部 X 光片，以评估硬组织和软组织的变化。 将分析 NiTi 闭合螺旋弹簧的预处理和 6 个月后头影 X 光片的应用。 相关值将以预先设计的格式输入。 （附件三、四）。 治疗前和治疗后的软组织轮廓变化将在侧位头颅照片上进行评估，评分者——正畸医生、外行、患者、父母和普通牙医将使用侧面照片在视觉模拟量表上评估面部外观的变化，并将在两者之间进行比较两组。 在放置颧骨微型板或拔牙后 1 周、2 周、1 个月和 6 个月时，将使用患者关于各种参数的问卷评分来评估患者的感知 还将使用患者在治疗前、中期的问卷评分来评估生活质量-治疗和后处理。 将使用 PAR 指数（2 组之间的同行评估等级）评估治疗前后的咬合状态变化。

统计分析将数据录入Microsoft Excel，使用SPSS 21(Statistical Package For Social Sciences)软件包进行相关统计比较。 结果将以表格和图表的形式呈现。

将使用描述性统计和推论性统计。 将检查数据是否正常。 在所有分析中，显着性水平将设置为 5%。