Bilaterální extrakce premoláru vs distalizace: Randomizovaná klinická studie

Tato studie je prospektivní, nefarmakologická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie k hodnocení změn skeletu, zubů a měkkých tkání s distalizací celé čelistní dentice pomocí bilaterální extrakce maxilárního 1. premoláru ve srovnání se zygomatickými minidestičkami u pacientů třídy II divize 1 . Tato studie bude provedena na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie ve spojení s Klinikou ústní a čelistní chirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním souhlasu získaném od etické komise.

ZDROJ DAT Studijní vzorek tvoří 34 subjektů vybraných z pacientů navštěvujících pravidelnou OPD na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie k ortodontické léčbě.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

• Nerostoucí pacienti
• Kompletní bilaterální molární vztah II. třídy před léčbou
• Měly by být přítomny všechny stálé zuby až po druhé stoličky
• Žádné nebo menší shlukování v čelistním oblouku
• Vzorec horizontálního až průměrného růstu.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

• Subjekty s anamnézou fixní ortodontické léčby.
• Crossbite
• Vzorek vertikálního růstu
• Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst
• Špatná ústní hygiena
• Pacienti s rozštěpem
• Pacienti, kteří nesledují nebo podstoupí kompletní léčbu CÍLOVÁ VELIKOST VZORKU
• Velikost vzorku 15 na skupinu pro tuto studii byla vypočtena pro detekci klinického rozdílu 3,9 mm s velikostí účinku 0,86 při 95% síle a 5% hladině významnosti. Pro kompenzaci 10% výpadků byla konečná velikost vzorku vypočtena na 17 na skupinu.

INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA A SOUHLAS S BÝT RANDOMIZOVÁNÍM Před registrací pacienta do této klinické studie bude od pacienta získán platný písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce a souhlas s randomizací. Pacient bude informován o všech teoretických rizicích a přínosech testované intervence (Příloha I). Pacient bude mít 72 hodin na projednání studie se svou rodinou a rozhodnutí o účasti ve studii.

RANDOMIZACE A ZAKRÝVÁNÍ PŘIDĚLENÍ Randomizaci provede osoba, která není zapojena do studie, pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Subjekty studie budou zaslepeny vzhledem k intervenční skupině.

INTERVENCE A NÁVRH STUDIE Hlavní intervencí v této prospektivní klinické studii je extrakce bilaterálních maxilárních prvních premolárů před počáteční nivelací a zarovnání s retrakci předních zubů pomocí miniimplantátů v první skupině (G1) a je umístění zygomatických minidlah po počáteční nivelaci a zarovnání maxilárního zubního oblouku ve druhé skupině (G2) . Studie se skládá ze 2 skupin se stejným rozdělením subjektů v každé skupině:- Skupina 1 (G1):- V této skupině budou extrahovány bilaterální maxilární 1. premoláry následované vyrovnáním a zarovnáním pomocí 0,022" MBT přednastaveného aparátu po stranách. Čelistní oblouk bude stabilizován pomocí nerezového drátu 0,019" × 0,025". Umístění Mini implantátů bilaterálně mezi maxilární 2. premolár a 1. molár pod LA. Háčky budou připájeny na obloukový drát používaný pro stabilizaci chrupu. K aplikaci síly bude použita uzavřená spirálová pružina Ni-Ti. Po 6 měsících aplikace NiTi uzavřené spirálové pružiny Skupina 2 (G2):- V této skupině bude léčba zahájena pomocí 0,022" MBT přednastaveného aparátu na okraj . Čelistní oblouk bude stabilizován pomocí nerezového drátu 0,019" × 0,025". Poté bude extrahován oboustranný maxilární třetí molár, pokud je přítomen, následuje umístění zygomatických minidlah bilaterálně pod LA. Na obloukový drát používaný ke stabilizaci chrupu budou připájeny háčky. K aplikaci síly bude použita uzavřená spirálová pružina Ni-Ti. Po 6 měsících aplikace NiTi uzavřené spirálové pružiny bude prováděno pravidelné sledování a záznamy včetně cefalogramů a studijních modelů budou pořízeny SBĚR DAT Zkoušející zaznamená jméno pacienta, adresu a kontaktní číslo a další relevantní záznamy o anamnéze ( Bude převzata příloha II). Cefalometrické rentgenové snímky budou pořízeny před léčbou a po 6 měsících aplikace NiTi uzavřené spirálové pružiny pro posouzení změn tvrdých a měkkých tkání. Předúprava a po 6 měsících aplikace NiTi uzavřené spirálové pružiny budou analyzovány cefalometrické rentgenové snímky. Příslušné hodnoty budou zadány v předem navrženém formátu. (Příloha III, IV). Změny profilu měkkých tkání mezi před ošetřením a po ošetření budou hodnoceny na laterálním cefalogramu a hodnotitelé-ortodontista, laici, pacienti, rodiče a praktičtí zubní lékaři posoudí změny vzhledu obličeje na vizuální analogové škále s profilovými fotografiemi a provede se srovnání mezi dvě skupiny. Vnímání pacienta bude hodnoceno pomocí dotazníkového hodnocení pacientem ohledně různých parametrů za 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 6 měsíců po umístění zygomatické minidlahy nebo extrakci Kvalita života bude také hodnocena pomocí dotazníkového hodnocení pacientem před léčbou, v polovině - ošetření a doléčení. Změny stavu okluze mezi před a po léčbě budou hodnoceny pomocí indexu PAR (hodnocení vzájemného hodnocení mezi 2 skupinami).

STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou vložena do Microsoft Excel a analyzována pomocí balíku SPSS 21 (Statistical Package For Social Sciences) pro relevantní statistické srovnání. Výsledky budou prezentovány ve formě tabulek a grafů.

Bude použita deskriptivní statistika a inferenční statistika. Data budou zkontrolována na normalitu. Ve všech analýzách bude hladina významnosti nastavena na 5 procent.