Bilaterale premolaarextractie versus distalisatie: een gerandomiseerde klinische studie

De huidige studie is een prospectieve, niet-farmacologische, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie om de skelet-, tand- en weke delenveranderingen te evalueren met distalisatie van het gehele maxillaire gebit met behulp van bilaterale maxillaire 1e premolaar-extractie in vergelijking met jukbeen miniplaten in klasse II divisie 1 patiënten . De huidige studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie, in samenwerking met de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma University of Health Sciences, Rohtak. De studie zal worden uitgevoerd na de institutionele goedkeuring verkregen van de ethische commissie.

BRON VAN GEGEVENS De onderzoekssteekproef bestaat uit 34 proefpersonen die zijn geselecteerd uit de patiënten die de reguliere OPD van de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie bezoeken voor orthodontische behandeling.

INSLUITINGSCRITERIA

• Niet groeiende patiënten
• Volledige bilaterale Klasse II molaire relatie bij voorbehandeling
• Alle blijvende tanden tot aan de tweede molaren moeten aanwezig zijn
• Geen of geringe verdringing in de maxillaire boog
• Horizontaal tot gemiddeld groeipatroon.

UITSLUITINGSCRITERIA

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vaste orthodontische behandeling.
• Kruisbeet
• Verticaal groeipatroon
• Elke systemische ziekte die bot en algemene groei aantast
• Slechte mondhygiëne
• Gespleten patiënten
• Patiënten die de behandeling niet opvolgen of niet volledig ondergaan DOELGROOTTE VAN DE STEEKPROEF
• Een steekproefomvang van 15 per groep voor de huidige studie werd berekend om een ​​klinisch verschil van 3,9 mm te detecteren met een effectgrootte van 0,86 bij 95% vermogen en 5% significantieniveau. Om de 10% uitvallers te compenseren, werd de uiteindelijke steekproefomvang berekend op 17 per groep.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING VAN DE PATIËNT EN AKKOORD OM TE WORDEN GERANDOMISEERD Een geldige, schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of ouder/voogd en een akkoord om te worden gerandomiseerd zullen van de patiënt worden verkregen voordat de patiënt in deze klinische studie wordt geregistreerd. De patiënt wordt geïnformeerd over alle theoretische risico's en voordelen van de te testen interventie (bijlage I). De patiënt krijgt 72 uur de tijd om de studie met zijn/haar familie te bespreken en een beslissing te nemen over deelname aan de studie.

RANDOMISATIE & TOEWIJZING VERBERGEN Randomisatie zal worden gedaan door een persoon die niet betrokken is bij het onderzoek met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. De proefpersonen zullen worden geblindeerd met betrekking tot de interventiegroep.

INTERVENTIE EN OPZET VAN DE STUDIE De belangrijkste interventie in deze prospectieve klinische studie is de extractie van bilaterale maxillaire eerste premolaren vóór initiële nivellering en uitlijning met terugtrekking van voortanden met behulp van mini-implantaten in de eerste groep (G1) en is de plaatsing van jukbeenminiplaten na initiële nivellering en uitlijning van maxillaire tandboog in tweede groep (G2). De studie bestaat uit 2 groepen met gelijke toewijzing van proefpersonen in elke groep:- Groep 1 (G1):- In deze groep worden bilaterale maxillaire 1e premolaren getrokken, gevolgd door nivellering en uitlijning met 0,022" MBT vooraf afgesteld edgewise-apparaat. Maxillaire boog zal worden gestabiliseerd met behulp van 0,019" × 0,025" roestvrij staaldraad. Plaatsing van mini-implantaten bilateraal tussen bovenkaak 2e premolaar en 1e kies onder LA. Haken worden gesoldeerd op boogdraad die wordt gebruikt voor het stabiliseren van het gebit. Ni-Ti gesloten spiraalveer wordt gebruikt om kracht uit te oefenen. Na 6 maanden toepassing van NiTi gesloten spiraalveer Groep 2 (G2) zal de patiënt regelmatig worden gecontroleerd en er zullen verslagen worden gemaakt, inclusief cephalogrammen en studiemodellen: - In deze groep zal de behandeling worden gestart met 0,022" MBT vooraf afgesteld edgewise-apparaat . Maxillaire boog zal worden gestabiliseerd met behulp van 0,019" × 0,025" roestvrij staaldraad. Daarna wordt bilateraal de derde kies van de bovenkaak geëxtraheerd, indien aanwezig, gevolgd door plaatsing van jukbeen miniplaten bilateraal onder LA. Haken worden gesoldeerd op boogdraad die wordt gebruikt voor het stabiliseren van het gebit. Ni-Ti gesloten spiraalveer wordt gebruikt om kracht uit te oefenen. Regelmatige follow-up van de patiënt zal worden gedaan en er zullen verslagen worden gemaakt, inclusief cephalogrammen en studiemodellen, na 6 maanden na toepassing van NiTi gesloten spiraalveer GEGEVENSVERZAMELING De onderzoeker zal de naam, het adres en het contactnummer van de patiënt en andere relevante anamneseverslagen vastleggen ( Bijlage II) zal worden genomen. Voorafgaand aan de behandeling en na 6 maanden toepassing van de gesloten spiraalveer van NiTi worden cefalometrische röntgenfoto's gemaakt voor beoordeling van veranderingen in hard en zacht weefsel. De voorbehandeling en na 6 maanden toepassing van NiTi gesloten spiraalveer zullen de cephalometrische röntgenfoto's worden geanalyseerd. De relevante waarden worden ingevoerd in een vooraf ontworpen indeling. (Bijlage III, IV). Veranderingen in het profiel van zacht weefsel tussen voorbehandeling en nabehandeling zullen worden beoordeeld op een lateraal cephalogram en de beoordelaars-orthodontist, leken, patiënten, ouders en algemene tandartsen zullen veranderingen in het uiterlijk van het gezicht beoordelen op een visueel analoge schaal met profielfoto's en er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen. De perceptie van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een beoordeling door de patiënt met betrekking tot verschillende parameters 1 week, 2 weken, 1 maand en 6 maanden na plaatsing van de jukbeenminiplaat of -extractie. -behandeling en nabehandeling. Occlusale statusveranderingen tussen voor- en nabehandeling zullen worden beoordeeld met behulp van de PAR-index (beoordeling door vakgenoten tussen 2 groepen).

STATISTISCHE ANALYSE De gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel en geanalyseerd met behulp van het SPSS 21-pakket (Statistical Package For Social Sciences) voor relevante statistische vergelijking. De resultaten worden gepresenteerd in de vorm van tabellen en grafieken.

Er wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek en inferentiële statistiek. Gegevens worden gecontroleerd op normaliteit. In alle analyses wordt het significantieniveau vastgesteld op 5 procent.