Bilaterale Prämolarenextraktion vs. Distalisation: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, nicht-pharmakologische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Skelett-, Zahn- und Weichteilveränderungen bei Distalisation des gesamten Oberkiefergebisses durch bilaterale Oberkieferextraktion des 1. Prämolaren im Vergleich zu zygomatischen Miniplatten bei Patienten der Klasse II Division 1 . Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt.

DATENQUELLE Die Studienstichprobe besteht aus 34 Probanden, die aus den Patienten ausgewählt wurden, die an der regulären OPD der Abteilung für Kieferorthopädie und Dentofaziale Orthopädie für eine kieferorthopädische Behandlung teilnahmen.

EINSCHLUSSKRITERIEN

• Nicht wachsende Patienten
• Vollständige bilaterale Molarenbeziehung der Klasse II vor der Behandlung
• Alle bleibenden Zähne bis zu den zweiten Backenzähnen sollten vorhanden sein
• Keine oder geringe Engstände im Oberkiefer
• Horizontales bis durchschnittliches Wachstumsmuster.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

• Patienten mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung in der Vorgeschichte.
• Kreuzbiss
• Vertikales Wachstumsmuster
• Jede systemische Erkrankung, die das Knochenwachstum und das allgemeine Wachstum beeinträchtigt
• Schlechte Mundhygiene
• Spaltpatienten
• Patienten, die die Nachsorge versäumen oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen ZIELPROBENUMFANG
• Eine Stichprobengröße von 15 pro Gruppe für die vorliegende Studie wurde berechnet, um einen klinischen Unterschied von 3,9 mm mit einer Effektgröße von 0,86 bei 95 % Power und 5 % Signifikanzniveau zu erkennen. Um 10 % Dropouts zu kompensieren, wurde die endgültige Stichprobengröße auf 17 pro Gruppe berechnet.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG DES PATIENTEN UND EINVERSTÄNDNIS ZUR RANDOMISIERUNG Eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten und eine Zustimmung zur Randomisierung werden vom Patienten eingeholt, bevor der Patient in diese klinische Studie aufgenommen wird. Der Patient wird über alle theoretischen Risiken und Vorteile der zu testenden Intervention informiert (Anhang I). Der Patient erhält 72 Stunden Zeit, um die Studie mit seiner Familie zu besprechen und die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen.

RANDOMISIERUNG UND VERSTECKUNG DER ZUORDNUNG Die Randomisierung erfolgt durch eine Person, die nicht an der Studie beteiligt ist, unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste. Die Studienteilnehmer werden hinsichtlich der Interventionsgruppe verblindet.

INTERVENTION UND STUDIENDESIGN Die Hauptintervention in dieser prospektiven klinischen Studie ist die Extraktion von bilateralen oberen ersten Prämolaren vor der anfänglichen Nivellierung und Ausrichtung mit Retraktion der Frontzähne unter Verwendung von Miniimplantaten in der ersten Gruppe (G1) und die Platzierung von Jochbein-Miniplatten nach der anfänglichen Nivellierung und Ausrichtung des Oberkieferzahnbogens in der zweiten Gruppe (G2). Die Studie besteht aus 2 Gruppen mit gleicher Verteilung der Probanden in jeder Gruppe:- Gruppe 1 (G1):- In dieser Gruppe werden die bilateralen Oberkiefer-1.-Prämolaren extrahiert, gefolgt von einer Nivellierung und Ausrichtung mit einer voreingestellten 0,022-Zoll-MBT-Edgewise-Apparatur. Der Oberkieferbogen wird mit Hilfe von 0,019" × 0,025" Edelstahldraht stabilisiert. Platzierung von Mini-Implantaten bilateral zwischen Oberkiefer 2. Prämolar & 1. Molar unter LA. Haken werden auf Drahtbögen gelötet, die zur Stabilisierung des Gebisses dienen. Eine geschlossene Schraubenfeder aus Ni-Ti wird verwendet, um die Kraft auszuüben. Nach 6 Monaten der Anwendung der geschlossenen NiTi-Schraubenfeder werden regelmäßige Nachuntersuchungen des Patienten durchgeführt und Aufzeichnungen einschließlich Fernröntgen und Studienmodelle erstellt . Der Oberkieferbogen wird mit Hilfe von 0,019" × 0,025" Edelstahldraht stabilisiert. Danach wird der bilaterale obere dritte Molar extrahiert, falls vorhanden, gefolgt von der Platzierung von Jochbein-Miniplatten bilateral unter LA. Haken werden an den Drahtbogen gelötet, der zur Stabilisierung des Gebisses verwendet wird. Eine geschlossene Schraubenfeder aus Ni-Ti wird verwendet, um die Kraft auszuüben. Regelmäßige Nachuntersuchungen des Patienten werden durchgeführt und Aufzeichnungen, einschließlich Fernröntgen und Studienmodelle, werden nach 6 Monaten der Anwendung der geschlossenen NiTi-Schraubenfeder angefertigt. Anhang II) wird übernommen. Kephalometrische Röntgenaufnahmen werden vor der Behandlung und nach 6 Monaten Anwendung der geschlossenen Spiralfeder aus NiTi zur Beurteilung von Veränderungen des Hart- und Weichgewebes erstellt. Die kephalometrischen Röntgenaufnahmen werden vor der Behandlung und nach 6 Monaten der Anwendung der geschlossenen Feder aus NiTi analysiert. Die relevanten Werte werden in einem vordefinierten Format eingegeben. (Anhang III, IV). Änderungen des Weichgewebeprofils zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung werden auf einem seitlichen Fernröntgenbild beurteilt, und der Bewerter – Kieferorthopäde, Laien, Patienten, Eltern und allgemeine Zahnärzte – beurteilt die Veränderungen im Gesichtsaussehen auf einer visuellen Analogskala mit Profilfotos und es wird ein Vergleich zwischen ihnen durchgeführt zwei Gruppen. Die Patientenwahrnehmung wird anhand einer Fragebogenbewertung durch den Patienten in Bezug auf verschiedene Parameter 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach dem Einsetzen der Jochbein-Miniplatte oder Extraktion bewertet. Die Lebensqualität wird auch anhand einer Fragebogenbewertung durch den Patienten vor der Behandlung, Mitte, bewertet -Behandlung und Nachbehandlung. Änderungen des Okklusionsstatus zwischen Vor- und Nachbehandlung werden anhand des PAR-Index (Peer-Assessment-Rating zwischen 2 Gruppen) bewertet.

STATISTISCHE ANALYSE Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und unter Verwendung des SPSS 21-Pakets (Statistical Package For Social Sciences) für relevante statistische Vergleiche analysiert. Die Ergebnisse werden in Form von Tabellen und Grafiken präsentiert.

Es werden deskriptive Statistiken und Inferenzstatistiken verwendet. Die Daten werden auf Normalität überprüft. Bei allen Analysen wird das Signifikanzniveau auf 5 Prozent festgelegt.