Bilateral præmolar ekstraktion vs distalisering: et randomiseret klinisk forsøg

Nærværende undersøgelse er et prospektivt, ikke-farmakologisk, enkeltblindt, randomiseret klinisk studie til evaluering af skelet-, tand- og bløddelsforandringer med distalisering af hele maksillære tandsæt ved hjælp af bilateral maxillær 1. præmolar ekstraktion i sammenligning med zygomatiske miniplader i klasse II division 1 patienter . Nærværende undersøgelse vil blive udført i afdelingen for ortodonti og dentofacial ortopædi, i samarbejde med afdelingen for mund- og kæbekirurgi, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Undersøgelsen vil blive gennemført efter den institutionelle godkendelse opnået fra den etiske komité.

DATAKILDE Undersøgelsesprøven består af 34 forsøgspersoner udvalgt blandt de patienter, der går i den almindelige OPD på Ortodonti- og Dentoansigtsortopædisk afdeling til ortodontisk behandling.

INKLUSIONSKRITERIER

• Ikke-voksende patienter
• Komplet bilateralt klasse II molært forhold ved forbehandling
• Alle permanente tænder op til den anden kindtand skal være til stede
• Ingen eller mindre trængsel i overkæbebuen
• Vandret til gennemsnitligt vækstmønster.

EXKLUSIONSKRITERIER

• Forsøgspersoner med en historie med fast ortodontisk behandling.
• Krydsbid
• Lodret vækstmønster
• Enhver systemisk sygdom, der påvirker knogler og generel vækst
• Dårlig mundhygiejne
• Spaltepatienter
• Patienter, der undlader at følge op eller gennemgår fuldstændig behandling MÅL PRØVESTØRRELSE
• En prøvestørrelse på 15 pr. gruppe for denne undersøgelse blev beregnet til at detektere en klinisk forskel på 3,9 mm med effektstørrelse 0,86 ved 95 % effekt og 5 % signifikansniveau. For at kompensere for 10 % frafald blev den endelige stikprøvestørrelse beregnet til at være 17 pr. gruppe.

INFORMERET SAMTYKKE FRA PATIENTEN OG AFTALE TIL AT BLIVER RANDOMISERET Et gyldigt, skriftligt informeret samtykke fra patienten eller forælder/værge og en aftale om at blive randomiseret vil blive indhentet fra patienten, før patienten registreres i denne kliniske undersøgelse. Patienten vil blive informeret om alle de teoretiske risici og fordele ved den intervention, der testes (bilag I). Patienten vil få 72 timer til at diskutere undersøgelsen med sin familie og tage beslutningen om deltagelse i undersøgelsen.

RANDOMISERING OG TILDELING SKJULLING Randomisering vil blive udført af en person, der ikke er involveret i forsøget, ved hjælp af computergenereret randomiseringsliste. Undersøgelsespersonerne vil blive blindet med hensyn til interventionsgruppe.

INTERVENTION OG DESIGN AF STUDIE Hovedinterventionen i denne prospektive kliniske undersøgelse er ekstraktion af bilaterale maxillære første præmolarer før initial nivellering og justering med tilbagetrækning af fortænder ved hjælp af miniimplantater i første gruppe (G1) og er placeringen af ​​zygomatiske miniplader efter initial nivellering og justering af maxillær tandbue i anden gruppe (G2). Undersøgelsen består af 2 grupper med ligelig fordeling af emner i hver gruppe:- Gruppe 1 (G1):- I denne gruppe vil bilaterale maksillære 1. præmolarer blive ekstraheret efterfulgt af Leveling & alignment med 0,022" MBT forudjusteret kantvis apparat. Kæbebuen vil blive stabiliseret ved hjælp af 0,019" × 0,025" rustfri ståltråd. Placering af Mini-implantater bilateralt mellem maxillær 2. præmolar & 1. molar under LA. Kroge vil blive loddet på buetråd, der bruges til at stabilisere tandsæt. Ni-Ti lukket spiralfjeder vil blive brugt til at påføre kraft. Der vil blive foretaget regelmæssig opfølgning af patienten, og optegnelser inklusive cefalogrammer og undersøgelsesmodeller vil blive taget efter 6 måneders påføring af NiTi lukket spiralfjeder Gruppe 2 (G2):- I denne gruppe vil behandlingen blive påbegyndt med 0,022" MBT forudjusteret kantvis apparatur . Kæbebuen vil blive stabiliseret ved hjælp af 0,019" × 0,025" rustfri ståltråd. Derefter vil den bilaterale maxillære tredje molar blive ekstraheret, hvis den er til stede efterfulgt af placering af zygomatiske miniplader bilateralt under LA. Kroge vil blive loddet på buetråd, der bruges til at stabilisere tandsæt. Ni-Ti lukket spiralfjeder vil blive brugt til at påføre kraft. Der vil blive foretaget regelmæssig opfølgning af patienten, og der vil blive taget journaler, herunder cefalogrammer og undersøgelsesmodeller, efter 6 måneders påføring af NiTi lukket spiralfjeder DATAINDSAMLING Investigatoren vil registrere patientens navn, adresse og kontaktnummer og andre relevante sagshistorie ( Bilag II) vil blive taget. Cephalometriske røntgenbilleder vil blive optaget før behandling og efter 6 måneders påføring af NiTi lukket spiralfjeder til vurdering af forandringer i hårdt og blødt væv. Forbehandlingen og efter 6 måneders påføring af NiTi lukket spiralfjeder vil de cefalometriske røntgenbilleder blive analyseret. De relevante værdier vil blive indtastet i et foruddesignet format. (Bilag III, IV). Ændringer i bløddelsprofilen mellem forbehandling og efterbehandling vil blive vurderet på lateralt cefalogram, og bedømmerne - ortodontist, lægfolk, patienter, forældre og almene tandlæger vil vurdere ændringer i ansigtsudseende på en visuel analog skala med profilbilleder, og der vil blive foretaget sammenligning mellem to grupper. Patientopfattelsen vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemavurdering af patienten vedrørende forskellige parametre 1 uge, 2 uger, 1 måned og 6 måneder efter anbringelsen af ​​zygomatisk miniplade eller ekstraktion. Livskvaliteten vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemavurdering af patienten ved før-behandlingen, midt i -behandling og efterbehandling. Okklusale statusændringer mellem før og efter behandling vil blive vurderet ved hjælp af PAR-indeks (peer assessment rating mellem 2 grupper).

STATISTISK ANALYSE Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel og analyseret ved hjælp af SPSS 21(Statistical Package For Social Sciences) pakke til relevant statistisk sammenligning. Resultater vil blive præsenteret i form af tabeller og grafer.

Der vil blive brugt beskrivende statistikker og slutningsstatistikker. Data vil blive kontrolleret for normalitet. I alle analyser vil signifikansniveauet blive sat til 5 procent.