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Rituximab associé à la cyclosporine versus rituximab seul dans le traitement de l'iMN

2 décembre 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le rituximab associé à la cyclosporine à un rituximab seul dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si oui ou non la cyclosporine (CsA) associée au RTX est plus efficace que le RTX seul dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique (iMN).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, le traitement immunosuppresseur de première intention des iMN comprend des corticoïdes associés au cyclophosphamide ou au rituximab (RTX) qui est de plus en plus utilisé en raison de profils de sécurité supérieurs. Mais le taux de rémission à long terme de la monothérapie RTX n'est que de 60 % et il prend effet relativement lentement.

2 études pilotes ont rapporté que la thérapie combinée de cyclosporine (CsA) et de RTX avait une meilleure efficacité pour induire une rémission pour l'iMN, avec un taux de rémission à long terme allant jusqu'à 85 %. La CsA et le RTX peuvent avoir un effet synergique dans le traitement de l'iMN car ils ont un temps d'action différent et des effets différents sur le système immunitaire et les podocytes.

Sur la base du raisonnement précédent, les chercheurs ont conçu cet essai pour déterminer si la combinaison de CsA et de RTX est plus efficace que le RTX seul dans le traitement de l'iMN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473065
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MN idiopathique avec ou sans biopsie diagnostique
  • Femme, doit être post-ménopausée, stérile ou avoir une méthode de contraception efficace
  • doit être sans stéroïdes ou mycophénolate mofétil depuis > 1 mois et agents alkylants depuis > 6 mois
  • Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant ≥ 3 mois avant la randomisation avec tension artérielle contrôlée ou si le patient est intolérant à l'ACEI/ARA
  • protéinurie ≥ 4 g/24 h en utilisant la moyenne de deux échantillons d'urine de 24 heures prélevés à 2 semaines d'intervalle, et a diminué de ≤ 50 % par rapport au départ.
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥40ml/min/1.73m2

Critère d'exclusion:

  • présence d'une infection active ou d'une cause secondaire de MN
  • diabète sucré : pour exclure une protéinurie secondaire à une néphropathie diabétique.
  • grossesse ou allaitement
  • antécédents de résistance à la CsA ou à d'autres inhibiteurs de la calcineurine (CNI), au RTX ou aux agents alkylants.
  • Les patients qui ont déjà obtenu une rémission après un traitement par CNI, RTX ou agents alkylants mais qui ont rechuté sans CNI après 3 mois, ou qui ont rechuté sans RTX ou agents alkylants après 6 mois, sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rituximab en monothérapie
Rituximab 1 000 mg I.V. aux jours 1 et 181, et sera retraité ou non aux jours 15 et 195 selon le nombre de lymphocytes B CD19+.
Médicament: Rituximab
Rituximab 1000mg, I.V. aux jours 1 et 181, et sera retraité ou non aux jours 15 et 195 selon le nombre de lymphocytes B CD19+.
Autres noms:
  • Anticorps CD20
Expérimental: Rituximab associé à la ciclosporine

Rituximab 1 000 mg I.V. aux jours 1 et 181, et sera retraité ou non aux jours 15 et 195 selon le nombre de lymphocytes B CD19+.

la cyclosporine (CsA) sera débutée à une dose de 3mg/kg/jour p.o. divisé en 2 doses égales administrées à 12 heures d'intervalle. Les doses de CsA seront ajustées en fonction des taux sanguins de CsA. La CsA sera réduite après 6 mois et interrompue sur une période de 3 mois.
Médicament: Rituximab
Rituximab 1000mg, I.V. aux jours 1 et 181, et sera retraité ou non aux jours 15 et 195 selon le nombre de lymphocytes B CD19+.
Autres noms:
  • Anticorps CD20
Médicament: ciclosporine
la cyclosporine (CsA) sera débutée à la dose de 3mg/kg/j et ajustée en fonction des taux sanguins de la CsA. La CsA sera réduite après 6 mois et interrompue sur une période de trois mois.
Autres noms:
  • CSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète (CR) ou rémission partielle (RP) à 24 mois
Délai: 24 mois après la randomisation
rémission complète ou partielle à 24 mois. la rémission complète est définie comme une protéine urinaire≤0,5g/24h et albumine sérique ≥ 3,5 g/dl. La rémission partielle est définie comme une réduction des protéines urinaires de base ≥ 50 % plus des protéines urinaires ≤ 3,5 g/24 h mais >0.5g/24h
24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission complète (CR) ou rémission partielle (RP) à 6 mois, 12 mois, 18 mois
Délai: 6, 12, 18 mois après la randomisation
rémission complète ou partielle aux mois 6, 12 et 18
6, 12, 18 mois après la randomisation
rémission complète (RC) à 6, 12, 18, 24 mois
Délai: 6, 12, 18, 24 mois après randomisation
rémission complète aux mois 6, 12, 18 et 24
6, 12, 18, 24 mois après randomisation
Temps de rémission complète (CR) ou de rémission partielle (PR)
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première rémission, évaluée jusqu'à 24 mois
Délai de rémission complète ou partielle
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première rémission, évaluée jusqu'à 24 mois
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 24mois
Changement de l'eGFR de la ligne de base à 24 mois
24mois
Augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % par rapport au départ
Délai: 24mois
proportion de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique ≥ 50 % par rapport au départ
24mois
Proportion de patients en rechute
Délai: 12，18，24 mois
Taux de rechute. La rechute est définie comme le développement de la proportion néphrotique de patients en rechute. La rechute est définie comme le développement d'une protéinurie > 3,5 g/24 h après CR ou PR.
12，18，24 mois
Titre anti-PLA2R
Délai: de référence et 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
Auto-anticorps dirigés contre le récepteur de la phospholipase A2 de type M (PLA2R)
de référence et 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
Le nombre de cellules CD19+B
Délai: de référence et 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
Cellules B CD19+
de référence et 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois
Qualité de vie mesurée par maladie rénale et qualité de vie (KDQOL-36)
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
KDQOL-36 comprend 36 questions qui sont notées positivement (un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie) sur une échelle de 0 à 100 en utilisant la notation recommandée par le développeur.
ligne de base, 12 et 24 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études jusqu'à 24 mois
événements indésirables
jusqu'à la fin des études jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iMN RTX plus CsA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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