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Rituximab combinato con ciclosporina rispetto al solo rituximab nel trattamento dell'iMN

2 dicembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di rituximab in combinazione con ciclosporina rispetto al solo rituximab nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la ciclosporina (CsA) combinata con RTX sia più efficace della sola RTX nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica (iMN).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, la terapia immunosoppressiva di prima linea di iMN include corticosteroidi combinati con ciclofosfamide o Rituximab (RTX) che è stato utilizzato sempre più ampiamente grazie ai profili di sicurezza superiori. Ma il tasso di remissione a lungo termine della monoterapia con RTX è solo del 60% e ha effetto relativamente lentamente.

2 studi pilota hanno riportato che la terapia di combinazione di ciclosporina (CsA) e RTX ha avuto una migliore efficacia nell'indurre la remissione per iMN, con un tasso di remissione a lungo termine fino all'85%. CsA e RTX possono avere un effetto sinergico nel trattamento di iMN perché hanno tempi di azione diversi e diversi effetti sul sistema immunitario e sui podociti.

Sulla base del precedente razionale, i ricercatori hanno progettato questo studio per determinare se la combinazione di CsA e RTX sia più efficace del solo RTX nel trattamento dell'iMN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473065
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MN idiopatico con o senza biopsia diagnostica
  • Donne, devono essere in post-menopausa, sterili o avere un metodo contraccettivo efficace
  • deve essere senza steroidi o micofenolato mofetile per > 1 mese e agenti alchilanti per > 6 mesi
  • Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per ≥3 mesi prima della randomizzazione con pressione arteriosa controllata o se i pazienti sono intolleranti ad ACEI/ARB
  • proteinuria ≥4g/24h utilizzando la media di due campioni di urina delle 24 ore raccolti entro 2 settimane l'uno dall'altro e diminuita ≤50% rispetto al basale.
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • presenza di infezione attiva o di una causa secondaria di MN
  • diabete mellito: per escludere proteinuria secondaria a nefropatia diabetica.
  • gravidanza o allattamento
  • storia di resistenza a CsA o altri inibitori della calcineurina (CNI), RTX o agenti alchilanti.
  • Sono ammissibili i pazienti che in precedenza hanno raggiunto la remissione dopo il trattamento con CNI, RTX o agenti alchilanti ma hanno avuto una ricaduta dopo CNI dopo 3 mesi, o hanno avuto una ricaduta dopo RTX o agenti alchilanti dopo 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab in monoterapia
Rituximab 1000 mg e.v. nei giorni 1 e 181, e sarà ritirato o meno nei giorni 15 e 195 in base alla conta delle cellule B CD19+.
Droga: Rituximab
Rituximab 1000 mg, e.v. nei giorni 1 e 181, e sarà ritirato o meno nei giorni 15 e 195 in base alla conta delle cellule B CD19+.
Altri nomi:
  • Anticorpo CD20
Sperimentale: Rituximab combinato con ciclosporina

Rituximab 1000 mg e.v. nei giorni 1 e 181 e sarà ritirato o meno nei giorni 15 e 195 in base alla conta delle cellule B CD19+.

la ciclosporina (CsA) verrà iniziata con una dose di 3 mg/kg/die p.o. suddivisa in 2 dosi uguali somministrate a intervalli di 12 ore. Le dosi di CsA saranno aggiustate in base ai livelli ematici di CsA. CsA verrà ridotto gradualmente dopo 6 mesi e interrotto per un periodo di 3 mesi.
Droga: Rituximab
Rituximab 1000 mg, e.v. nei giorni 1 e 181, e sarà ritirato o meno nei giorni 15 e 195 in base alla conta delle cellule B CD19+.
Altri nomi:
  • Anticorpo CD20
Droga: ciclosporina
la ciclosporina (CsA) verrà iniziata con una dose di 3 mg/kg/giorno e regolata in base ai livelli ematici di CsA. CsA verrà ridotto gradualmente dopo 6 mesi e interrotto per un periodo di tre mesi.
Altri nomi:
  • Csa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
remissione completa o parziale a 24 mesi. la remissione completa è definita come proteine ​​urinarie ≤0,5 g/24 ore e albumina sierica ≥ 3,5 g/dl. La remissione parziale è definita come riduzione delle proteine ​​urinarie al basale ≥50% più proteine ​​urinarie ≤3,5 g/24 ore ma >0,5 g/24 ore
24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 18 mesi dopo la randomizzazione
remissione completa o parziale al mese 6, 12 e 18
6, 12, 18 mesi dopo la randomizzazione
remissione completa (CR) a 6, 12, 18, 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi dopo la randomizzazione
remissione completa al mese 6, 12, 18 e 24
6, 12, 18, 24 mesi dopo la randomizzazione
Tempo per completare la remissione (CR) o la remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima remissione, valutata fino a 24 mesi
Tempo di remissione completa o parziale
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima remissione, valutata fino a 24 mesi
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione di eGFR dal basale a 24 mesi
24 mesi
Aumento della creatinina sierica ≥50 percento rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
percentuale di pazienti con aumento della creatinina sierica ≥50% rispetto al basale
24 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva
Lasso di tempo: 12，18，24 mesi
Tasso di recidiva. La recidiva è definita come lo sviluppo della proporzione del range nefrosico di pazienti con recidiva. La recidiva è definita come lo sviluppo di proteinuria > 3,5 g/24 ore dopo CR o PR.
12，18，24 mesi
Titolo anti-PLA2R
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Auto-anticorpi contro il recettore della fosfolipasi A2 di tipo M (PLA2R)
basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Il numero di cellule CD19+B
Lasso di tempo: basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Cellule B CD19+
basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Qualità della vita misurata dalla malattia renale e dalla qualità della vita (KDQOL-36)
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
KDQOL-36 include 36 domande a cui viene assegnato un punteggio positivo (punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita) su una scala da 0 a 100 utilizzando il punteggio consigliato dagli sviluppatori.
basale, 12 e 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi
eventi avversi
attraverso il completamento degli studi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iMN RTX plus CsA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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