Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab in Kombination mit Cyclosporin im Vergleich zu Rituximab allein bei der Behandlung von iMN

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu Rituximab in Kombination mit Cyclosporin im Vergleich zu Rituximab allein bei der Behandlung von idiopathischer membranöser Nephropathie

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Cyclosporin (CsA) in Kombination mit RTX bei der Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie (iMN) wirksamer ist als RTX allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute umfasst die immunsuppressive Erstlinientherapie von iMN Kortikosteroide in Kombination mit Cyclophosphamid oder Rituximab (RTX), die aufgrund ihrer überlegenen Sicherheitsprofile immer häufiger eingesetzt werden. Aber die langfristige Remissionsrate der RTX-Monotherapie beträgt nur 60 % und sie wirkt relativ langsam.

2 Pilotstudien berichteten, dass die Kombinationstherapie von Cyclosporin (CsA) und RTX eine bessere Wirksamkeit zur Induktion einer Remission bei iMN hatte, mit einer langfristigen Remissionsrate von bis zu 85 %. CsA und RTX können bei der Behandlung von iMN eine synergistische Wirkung haben, da sie unterschiedliche Wirkzeiten und unterschiedliche Wirkungen auf das Immunsystem und die Podozyten haben.

Basierend auf der vorherigen Begründung haben die Forscher diese Studie konzipiert, um festzustellen, ob die Kombination von CsA und RTX bei der Behandlung von iMN wirksamer ist als RTX allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473065
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische MN mit oder ohne diagnostische Biopsie
  • Weiblich, muss postmenopausal, steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode haben
  • müssen für > 1 Monat auf Steroide oder Mycophenolatmofetil und > 6 Monate auf Alkylanzien verzichten
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) für ≥ 3 Monate vor der Randomisierung mit kontrolliertem Blutdruck oder wenn Patienten ACEI/ARB nicht vertragen
  • Proteinurie ≥ 4 g/24 h unter Verwendung des Durchschnitts aus zwei 24-Stunden-Urinproben, die innerhalb von 2 Wochen nacheinander entnommen wurden, und ≤ 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Infektion oder einer sekundären Ursache von MN
  • Diabetes mellitus: zum Ausschluss einer Proteinurie als Folge einer diabetischen Nephropathie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Resistenz gegen CsA oder andere Calcineurin-Inhibitoren (CNI), RTX oder Alkylierungsmittel in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die zuvor nach der Behandlung mit CNI, RTX oder alkylierenden Wirkstoffen eine Remission erreichten, aber nach 3 Monaten einen Rückfall von CNI oder nach 6 Monaten einen Rückfall von RTX oder alkylierenden Wirkstoffen erlitten haben, sind geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab-Monotherapie
Rituximab 1000 mg i.v. an den Tagen 1 und 181 und wird an den Tagen 15 und 195 entsprechend der CD19+ B-Zellzählung erneut behandelt oder nicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 1000 mg, i.v. an den Tagen 1 und 181 und wird an den Tagen 15 und 195 entsprechend der CD19+-B-Zellzahl zurückgezogen oder nicht.
Andere Namen:
  • CD20-Antikörper
Experimental: Rituximab in Kombination mit Cyclosporin

Rituximab 1000 mg i.v. an den Tagen 1 und 181 und wird an den Tagen 15 und 195 entsprechend der Anzahl der CD19+ B-Zellen wiederholt oder nicht.

Cyclosporin (CsA) wird mit einer Dosis von 3 mg/kg/Tag p.o. begonnen. aufgeteilt in 2 gleiche Dosen, die in 12-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Die Dosen von CsA werden entsprechend den Blutspiegeln von CsA angepasst. CsA wird nach 6 Monaten ausgeschlichen und über einen Zeitraum von 3 Monaten abgesetzt.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 1000 mg, i.v. an den Tagen 1 und 181 und wird an den Tagen 15 und 195 entsprechend der CD19+-B-Zellzahl zurückgezogen oder nicht.
Andere Namen:
  • CD20-Antikörper
Arzneimittel: Cyclosporin
Ciclosporin (CsA) wird mit einer Dosis von 3 mg/kg/Tag begonnen und entsprechend den CsA-Blutspiegeln angepasst. CsA wird nach 6 Monaten ausgeschlichen und über einen Zeitraum von drei Monaten ausgesetzt.
Andere Namen:
  • CsA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
vollständige oder teilweise Remission nach 24 Monaten. vollständige Remission ist definiert als Protein im Urin ≤ 0,5 g/24 h und Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl. Partielle Remission ist definiert als Reduktion des Ausgangsproteins im Urin um ≥ 50 % plus Protein im Urin ≤ 3,5 g/24 h aber >0,5g/24h
24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 18 Monate nach Randomisierung
vollständige oder teilweise Remission in den Monaten 6, 12 und 18
6, 12, 18 Monate nach Randomisierung
komplette Remission (CR) am 6., 12., 18., 24. Monat
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
vollständige Remission in den Monaten 6, 12, 18 und 24
6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Zeit bis zur vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Remission, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit bis zur vollständigen oder teilweisen Remission
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Remission, bewertet bis zu 24 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der eGFR vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate
Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert
24 Monate
Anteil der Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: 12, 18, 24 Monate
Rückfallquote. Rezidiv ist definiert als die Entwicklung eines nephrotischen Anteils von Patienten mit Rezidiv. Rückfall ist definiert als Entwicklung einer Proteinurie >3,5 g/24 h nach CR oder PR.
12, 18, 24 Monate
Anti-PLA2R-Titer
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
Autoantikörper gegen den M-Typ-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R)
Baseline und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
Die Anzahl der CD19+B-Zellen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
CD19+ B-Zellen
Baseline und 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate
Lebensqualität gemessen an Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL-36)
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
KDQOL-36 enthält 36 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 100 mit einer vom Entwickler empfohlenen Bewertung positiv bewertet werden (höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensqualität).
Baseline, 12 und 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis 24 Monate
Nebenwirkungen
bis zum Studienabschluss bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iMN RTX plus CsA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische membranöse Nephropathie

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren