Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w połączeniu z cyklosporyną w porównaniu z samym rytuksymabem w leczeniu iMN

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie rytuksymabu w połączeniu z cyklosporyną w porównaniu z samym rytuksymabem w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej

Głównym celem tego badania jest określenie, czy cyklosporyna (CsA) w połączeniu z RTX jest skuteczniejsza niż sam RTX w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej (iMN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory immunosupresyjna terapia pierwszego rzutu iMN obejmuje kortykosteroidy w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub rytuksymabem (RTX), który jest coraz szerzej stosowany ze względu na lepsze profile bezpieczeństwa. Ale długoterminowy wskaźnik remisji monoterapii RTX wynosi tylko 60% i zaczyna działać stosunkowo wolno.

W 2 badaniach pilotażowych stwierdzono, że terapia skojarzona cyklosporyny (CsA) i RTX miała lepszą skuteczność w indukowaniu remisji w przypadku iMN, przy wskaźniku długoterminowej remisji do 85%. CsA i RTX mogą działać synergistycznie w leczeniu iMN, ponieważ mają różny czas działania i różny wpływ na układ odpornościowy i podocyty.

W oparciu o wcześniejsze przesłanki, badacze zaprojektowali tę próbę w celu ustalenia, czy połączenie CsA i RTX jest skuteczniejsze niż sam RTX w leczeniu iMN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473065
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczny MN z biopsją diagnostyczną lub bez
  • Kobieta musi być po menopauzie, bezpłodna lub mieć skuteczną metodę antykoncepcji
  • należy odstawić steroidy lub mykofenolan mofetylu przez ponad 1 miesiąc i leki alkilujące przez > 6 miesięcy
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) przez ≥3 miesiące przed randomizacją z kontrolowanym ciśnieniem krwi lub jeśli pacjenci nie tolerują ACEI/ARB
  • białkomocz ≥4 g/24h na podstawie średniej z dwóch 24-godzinnych próbek moczu pobranych w odstępie 2 tygodni i zmniejszył się o ≤50% w stosunku do wartości początkowej.
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • obecność czynnej infekcji lub wtórna przyczyna MN
  • cukrzyca: w celu wykluczenia białkomoczu wtórnego do nefropatii cukrzycowej.
  • ciąża lub karmienie piersią
  • historia oporności na CsA lub inne inhibitory kalcyneuryny (CNI), RTX lub środki alkilujące.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej osiągnęli remisję po leczeniu CNI, RTX lub środkami alkilującymi, ale po 3 miesiącach nastąpił nawrót CNI lub nawrót po odstawieniu RTX lub środków alkilujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia rytuksymabem
Rytuksymab 1000 mg i.v. w dniach 1 i 181 i zostanie wznowione lub nie w dniach 15 i 195, w zależności od liczby limfocytów B CD19+.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 1000 mg, iv. w dniach 1 i 181 i zostanie wznowione lub nie w dniach 15 i 195, w zależności od liczby limfocytów B CD19+.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało CD20
Eksperymentalny: Rytuksymab w połączeniu z cyklosporyną

Rytuksymab 1000 mg i.v. w dniach 1 i 181 i zostanie wznowione lub nie w dniach 15 i 195, w zależności od liczby limfocytów B CD19+.

cyklosporynę (CsA) rozpocznie się od dawki 3 mg/kg/dzień p.o. podzielone na 2 równe dawki podane w odstępach 12-godzinnych. Dawki CsA zostaną dostosowane w zależności od poziomu CsA we krwi. CsA zostanie zmniejszone po 6 miesiącach i przerwane na okres 3 miesięcy.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 1000 mg, iv. w dniach 1 i 181 i zostanie wznowione lub nie w dniach 15 i 195, w zależności od liczby limfocytów B CD19+.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało CD20
Lek: cyklosporyna
Cyklosporyna (CsA) zostanie rozpoczęta w dawce 3 mg/kg/dzień i dostosowana do poziomu CsA we krwi. CsA zostanie zmniejszone po 6 miesiącach i przerwane na okres trzech miesięcy.
Inne nazwy:
  • CsA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
całkowita lub częściowa remisja po 24 miesiącach. całkowitą remisję definiuje się jako białko w moczu ≤0,5 g/24h i albuminy surowicy ≥3,5 g/dl. Częściową remisję definiuje się jako zmniejszenie wyjściowego stężenia białka w moczu o ≥50% plus białka w moczu ≤3,5 g/24h ale >0,5g/24h
24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) w 6 miesiącu, 12 miesiącu, 18 miesiącu
Ramy czasowe: 6, 12, 18 miesięcy po randomizacji
całkowita lub częściowa remisja w 6, 12 i 18 miesiącu
6, 12, 18 miesięcy po randomizacji
całkowita remisja (CR) w 6, 12, 18, 24 miesiącu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
całkowita remisja w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Czas do całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej remisji, oceniany do 24 miesięcy
Czas na całkowitą lub częściową remisję
od daty randomizacji do daty pierwszej remisji, oceniany do 24 miesięcy
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana eGFR od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50 procent w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50 procent w stosunku do wartości początkowej
24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące
Szybkość nawrotów. Nawrót definiuje się jako rozwój odsetka pacjentów z nawrotem w zakresie nerczycowym. Nawrót definiuje się jako rozwój białkomoczu >3,5 g/24h po CR lub PR.
12, 18, 24 miesiące
Miano anty-PLA2R
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Autoprzeciwciała przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 typu M (PLA2R)
linii podstawowej i 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Liczba komórek CD19+B
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Komórki B CD19+
linii podstawowej i 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesięcy
Jakość życia mierzona chorobą nerek i jakością życia (KDQOL-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 i 24 miesiąc
KDQOL-36 zawiera 36 pytań, które są oceniane pozytywnie (wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia) w skali 0-100 przy użyciu punktacji zalecanej przez programistę.
linia wyjściowa, 12 i 24 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów do 24 miesiąca życia
zdarzenia niepożądane
poprzez ukończenie studiów do 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iMN RTX plus CsA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj