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Rituximabe combinado com ciclosporina versus rituximabe isolado no tratamento de iMN

16 de maio de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo controlado randomizado multicêntrico de rituximabe combinado com ciclosporina versus rituximabe isolado no tratamento de nefropatia membranosa idiopática

O objetivo principal deste estudo é determinar se a ciclosporina (CsA) combinada com RTX é ou não mais eficaz do que o RTX sozinho no tratamento da nefropatia membranosa idiopática (iMN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a terapia imunossupressora de primeira linha de iMN inclui corticosteróides combinados com ciclofosfamida ou Rituximab (RTX), que tem sido usado cada vez mais amplamente devido aos perfis de segurança superiores. Mas a taxa de remissão a longo prazo da monoterapia com RTX é de apenas 60% e tem efeito relativamente lento.

2 estudos piloto relataram que a terapia combinada de ciclosporina (CsA) e RTX teve melhor eficácia na indução de remissão para iMN, com taxa de remissão a longo prazo de até 85%. A CsA e o RTX podem ter efeito sinérgico no tratamento da iMN, pois possuem diferentes tempos de ação e diferentes efeitos sobre o sistema imunológico e podócitos.

Com base no raciocínio anterior, os investigadores projetaram este estudo para determinar se a combinação de CsA e RTX é mais eficaz do que o RTX sozinho no tratamento de iMN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sanxi Ai, Doctor
  • Número de telefone: 18811054896
  • E-mail: sanxiai@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Ainda não está recrutando
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Jianfang Cai
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhongxin Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473065
        • Ainda não está recrutando
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
        • Contato:
          • Mingwei Zhu
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Zhihua Zheng
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MN idiopática com ou sem biópsia diagnóstica
  • Mulher, deve estar na pós-menopausa, estéril ou ter método contraceptivo eficaz
  • deve estar sem esteroides ou micofenolato de mofetil por > 1 mês e agentes alquilantes por > 6 meses
  • Inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) por ≥3 meses antes da randomização com pressão arterial controlada ou se os pacientes forem intolerantes a IECA/BRA
  • proteinúria ≥4g/24h usando a média de duas amostras de urina de 24 horas coletadas dentro de 2 semanas uma da outra e diminuiu ≤50% da linha de base.
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥40ml/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • presença de infecção ativa ou uma causa secundária de MN
  • diabetes mellitus: para excluir proteinúria secundária à nefropatia diabética.
  • gravidez ou amamentação
  • história de resistência a CsA ou outros inibidores de calcineurina (CNI), RTX ou agentes alquilantes.
  • Os pacientes que anteriormente atingiram a remissão após o tratamento com CNI, RTX ou agentes alquilantes, mas recaíram do CNI após 3 meses, ou recaíram do RTX ou agentes alquilantes após 6 meses, são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rituximabe monoterapia
Rituximabe 1.000 mg I.V. nos Dias 1 e 181, e serão retratados ou não nos Dias 15 e 195 de acordo com a contagem de células B CD19+.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 1000mg, I.V. nos Dias 1 e 181, e serão retirados ou não nos Dias 15 e 195 de acordo com a contagem de células B CD19+.
Outros nomes:
  • Anticorpo CD20
Experimental: Rituximabe combinado com ciclosporina

Rituximabe 1.000 mg I.V. nos Dias 1 e 181, e serão retratados ou não nos Dias 15 e 195 de acordo com a contagem de células B CD19+.

ciclosporina (CsA) será iniciada na dose de 3mg/kg/dia p.o. dividida em 2 doses iguais administradas em intervalos de 12 horas. As doses de CsA serão ajustadas de acordo com os níveis sanguíneos de CsA. O CsA será reduzido após 6 meses e descontinuado em um período de 3 meses.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 1000mg, I.V. nos Dias 1 e 181, e serão retirados ou não nos Dias 15 e 195 de acordo com a contagem de células B CD19+.
Outros nomes:
  • Anticorpo CD20
Medicamento: ciclosporina
a ciclosporina (CsA) será iniciada na dose de 3mg/kg/d e ajustada de acordo com os níveis sanguíneos da CsA. O CsA será reduzido após 6 meses e descontinuado em um período de três meses.
Outros nomes:
  • CsA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) em 24 meses
Prazo: 24 meses após a randomização
remissão completa ou parcial em 24 meses. a remissão completa é definida como proteína na urina≤0,5g/24h e albumina sérica ≥3,5g/dl. A remissão parcial é definida como redução da proteína basal na urina ≥50% mais proteína na urina≤3,5g/24h mas >0,5g/24h
24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) em 6 meses, 12 meses, 18 meses
Prazo: 6, 12, 18 meses após a randomização
remissão completa ou parcial no mês 6, 12 e 18
6, 12, 18 meses após a randomização
remissão completa (CR) em 6, 12, 18, 24 meses
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
remissão completa no mês 6, 12, 18 e 24
6, 12, 18, 24 meses após a randomização
Tempo para remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR)
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira remissão, avaliada até 24 meses
Tempo para remissão completa ou parcial
desde a data da randomização até a data da primeira remissão, avaliada até 24 meses
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 24 meses
Mudança de eGFR desde o início até 24 meses
24 meses
Aumento da creatinina sérica ≥50 por cento da linha de base
Prazo: 24 meses
proporção de pacientes com aumento da creatinina sérica ≥50 por cento da linha de base
24 meses
Proporção de pacientes com recaída
Prazo: 12，18，24 meses
Taxa de recaída. A recidiva é definida como o desenvolvimento da proporção de faixa nefrótica de pacientes com recaída. A recaída é definida como o desenvolvimento de proteinúria >3,5g/24h após CR ou PR.
12，18，24 meses
Título anti-PLA2R
Prazo: linha de base e 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
Autoanticorpos para o receptor de fosfolipase A2 tipo M (PLA2R)
linha de base e 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
O número de células CD19+B
Prazo: linha de base e 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
Células B CD19+
linha de base e 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
Qualidade de vida medida por doença renal e qualidade de vida (KDQOL-36)
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
O KDQOL-36 inclui 36 questões que são pontuadas positivamente (pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida) em uma escala de 0 a 100 usando a pontuação recomendada pelo desenvolvedor.
linha de base, 12 e 24 meses
Eventos adversos
Prazo: através da conclusão do estudo até 24 meses
eventos adversos
através da conclusão do estudo até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanyang Nanshi Hospital of Henan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iMN RTX plus CsA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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