Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi yhdistettynä syklosporiiniin verrattuna rituksimabiin yksinään iMN:n hoidossa

sunnuntai 16. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rituksimabista yhdistettynä siklosporiiniin verrattuna rituksimabiin yksinään idiopaattisen kalvonefropatian hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko syklosporiini (CsA) yhdistettynä RTX:ään tehokkaampi kuin RTX yksinään idiopaattisen kalvonomaisen nefropatian (iMN) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä iMN:n ensisijainen immunosuppressiivinen hoito sisältää kortikosteroideja yhdistettynä syklofosfamidiin tai rituksimabiin (RTX), jota on käytetty yhä laajemmin ylivertaisten turvallisuusprofiilien vuoksi. Mutta RTX-monoterapian pitkäaikainen remissioaste on vain 60 % ja se vaikuttaa suhteellisen hitaasti.

2 pilottitutkimusta raportoivat, että syklosporiinin (CsA) ja RTX:n yhdistelmähoidolla oli parempi teho iMN:n remissio indusoinnissa, ja pitkän aikavälin remissioaste oli jopa 85 %. CsA:lla ja RTX:llä voi olla synergistinen vaikutus iMN:n hoidossa, koska niillä on erilainen vaikutusaika ja erilaiset vaikutukset immuunijärjestelmään ja podosyytteihin.

Edellisen perustelun perusteella tutkijat suunnittelivat tämän kokeen määrittääkseen, onko CsA:n ja RTX:n yhdistelmä tehokkaampi kuin RTX yksinään iMN:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sanxi Ai, Doctor
  • Puhelinnumero: 18811054896
  • Sähköposti: sanxiai@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfang Cai
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongxin Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingwei Zhu
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhihua Zheng
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattinen MN diagnostisen biopsian kanssa tai ilman
  • Naisen on oltava postmenopausaalisella, steriilillä tai tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
  • ei saa käyttää steroideja tai mykofenolaattimofetiilia > 1 kuukauden ja alkyloivia aineita > 6 kuukauden ajan
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista kontrolloidulla verenpaineella tai jos potilas ei siedä ACEI:tä/ARB:tä
  • proteinuria ≥4g/24h käyttäen keskiarvoa kahdesta 24 tunnin virtsanäytteestä, jotka kerättiin 2 viikon sisällä toisistaan, ja väheni ≤50 % lähtötasosta.
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivisen infektion tai MN:n toissijaisen syyn esiintyminen
  • diabetes mellitus: diabeettisen nefropatian aiheuttaman proteinurian poissulkemiseksi.
  • raskaus tai imetys
  • aiempi resistenssi CsA:lle tai muille kalsineuriinin estäjille (CNI), RTX:lle tai alkyloiville aineille.
  • Potilaat, jotka saavuttivat aiemmin remission CNI-, RTX- tai alkyloivien aineiden hoidon jälkeen, mutta uusiutuivat CNI-hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluttua tai uusiutuivat RTX- tai alkylointiaineiden käytön jälkeen 6 kuukauden jälkeen, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rituksimabi monoterapia
Rituksimabi 1000 mg suonensisäisesti päivinä 1 ja 181, ja ne hoidetaan uudelleen tai ei päivinä 15 ja 195 CD19+ B-solumäärän mukaan.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 1000 mg, suonensisäinen päivinä 1 ja 181, ja ne hoidetaan uudelleen tai ei päivinä 15 ja 195 CD19+ B-solumäärän mukaan.
Muut nimet:
  • CD20 vasta-aine
Kokeellinen: Rituksimabi yhdistettynä siklosporiiniin

Rituksimabi 1000 mg suonensisäisesti päivinä 1 ja 181, ja ne hoidetaan uudelleen tai ei päivinä 15 ja 195 CD19+ B-solumäärän mukaan.

syklosporiini (CsA) aloitetaan annoksella 3 mg/kg/vrk p.o. jaettuna 2 yhtä suureen annokseen 12 tunnin välein. CsA:n annokset säädetään CsA:n veren pitoisuuksien mukaan. CsA:ta supistetaan 6 kuukauden kuluttua ja lopetetaan 3 kuukauden aikana.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 1000 mg, suonensisäinen päivinä 1 ja 181, ja ne hoidetaan uudelleen tai ei päivinä 15 ja 195 CD19+ B-solumäärän mukaan.
Muut nimet:
  • CD20 vasta-aine
Lääke: syklosporiini
syklosporiinin (CsA) käyttö aloitetaan annoksella 3 mg/kg/d ja sitä säädetään CsA:n veren pitoisuuksien mukaan. CsA:ta supistetaan 6 kuukauden kuluttua ja lopetetaan kolmen kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • CsA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR) 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
täydellinen tai osittainen remissio 24 kuukauden kuluttua. täydellinen remissio määritellään virtsan proteiiniksi ≤ 0,5 g/24 h ja seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl. Osittainen remissio määritellään lähtötilanteen virtsan proteiinin vähenemisenä ≥ 50 % plus virtsan proteiinin määrässä ≤ 3,5 g/24 h mutta >0,5g/24h
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio (CR) tai osittainen remission (PR) 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6, 12, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
täydellinen tai osittainen remissio 6, 12 ja 18 kuukausina
6, 12, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
täydellinen remissio (CR) 6, 12, 18, 24 kuukaudella
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
täydellinen remissio kuukausina 6, 12, 18 ja 24
6, 12, 18, 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika täydelliseen remissioon (CR) tai osittaiseen remissioon (PR)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen remissiopäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan
Aika täydelliseen tai osittaiseen remissioon
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen remissiopäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EGFR:n muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
24 kuukautta
Seerumin kreatiniinin nousu ≥50 prosenttia lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
potilaiden, joiden seerumin kreatiniiniarvo on kohonnut ≥ 50 prosenttia lähtötasosta
24 kuukautta
Uusiutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12, 18, 24 kuukautta
Uusiutumisnopeus. Relapsi määritellään nefroottisen alueen kehittymisenä potilaiden, joilla on uusiutuminen. Relapsi määritellään proteinurian kehittymiseksi > 3,5 g/24h CR:n tai PR:n jälkeen.
12, 18, 24 kuukautta
Anti-PLA2R-tiitteri
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Autovasta-aineet M-tyypin fosfolipaasi A2-reseptorille (PLA2R)
lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
CD19+B-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
CD19+ B-solut
lähtötasolla ja 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna munuaissairaudella ja elämänlaadulla (KDQOL-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta
KDQOL-36 sisältää 36 kysymystä, jotka pisteytetään positiivisesti (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua) asteikolla 0-100 kehittäjän suosittelemalla pisteytysjärjestelmällä.
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti 24 kuukauden ajan
vastoinkäymiset
opintojen loppuun asti 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanyang Nanshi Hospital of Henan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iMN RTX plus CsA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa