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IMN 치료에서 리툭시맙 단독 대 시클로스포린과 병용한 리툭시맙

2021년 5월 16일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

특발성 막성 신병증 치료에서 Rituximab과 Cyclosporine 병용 대 Rituximab 단독의 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 주요 목적은 iMN(idiopathic membranous nephropathy) 치료에서 RTX와 결합된 사이클로스포린(CsA)이 RTX 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 iMN의 1차 면역억제 요법에는 시클로포스파미드 또는 RTX(Rituximab)와 결합된 코르티코스테로이드가 포함되며, 이는 우수한 안전성 프로파일로 인해 점점 더 널리 사용되었습니다. 그러나 RTX 단독요법의 장기 관해율은 60%에 불과하고 효과가 비교적 느리게 나타난다.

2개의 파일럿 연구에서는 사이클로스포린(CsA)과 RTX의 병용 요법이 iMN의 관해 유도에 더 나은 효능을 보였고 장기 관해율은 최대 85%라고 보고했습니다. CsA와 RTX는 작용 시간이 다르고 면역 체계와 족세포에 미치는 영향이 다르기 때문에 iMN 치료에 시너지 효과를 낼 수 있습니다.

이전 근거를 바탕으로 연구자들은 iMN 치료에서 CsA와 RTX의 조합이 RTX 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해 이 시험을 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sanxi Ai, Doctor
  • 전화번호: 18811054896
  • 이메일: sanxiai@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 아직 모집하지 않음
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Jianfang Cai
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Zhongxin Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473065
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
        • 연락하다:
          • Mingwei Zhu
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Zhihua Zheng
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 생검이 있거나 없는 특발성 MN
  • 여성, 폐경 후, 불임 또는 효과적인 피임 방법이 있어야 함
  • 스테로이드 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 1개월 이상 중단하고 알킬화제를 6개월 이상 중단해야 합니다.
  • 혈압을 조절하는 무작위 배정 전 ≥3개월 동안 또는 환자가 ACEI/ARB에 내약성이 없는 경우 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
  • 서로 2주 이내에 수집된 2개의 24시간 소변 샘플의 평균을 사용하여 기준선에서 ≤50% 감소한 단백뇨 ≥4g/24시간.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥40ml/min/1.73m2

제외 기준:

  • 활성 감염의 존재 또는 MN의 이차 원인
  • 진성 당뇨병: 당뇨병성 신증에 이차적인 단백뇨를 배제하기 위해.
  • 임신 또는 모유 수유
  • CsA 또는 기타 칼시뉴린 억제제(CNI), RTX 또는 알킬화제에 대한 내성의 병력.
  • 이전에 CNI, RTX 또는 알킬화제 치료 후 관해를 달성했지만 3개월 후 CNI에서 재발했거나 6개월 후 RTX 또는 알킬화제에서 재발한 환자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리툭시맙 단독요법
리툭시맙 1000mg I.V. 1일 및 181일에, CD19+ B 세포 수에 따라 15일 및 195일에 후퇴하거나 하지 않을 것입니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 1000mg, I.V. 1일 및 181일에, CD19+ B 세포 수에 따라 15일 및 195일에 후퇴하거나 하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • CD20 항체
실험적: 사이클로스포린과 병용된 리툭시맙

리툭시맙 1000mg I.V. 1일 및 181일에, CD19+ B 세포 수에 따라 15일 및 195일에 후퇴하거나 하지 않을 것입니다.

사이클로스포린(CsA)은 3mg/kg/일 p.o.의 용량으로 시작합니다. 12시간 간격으로 2번의 동일한 용량으로 나누어 투여합니다. CsA의 용량은 CsA의 혈중 수치에 따라 조정됩니다. CsA는 6개월 후 테이퍼링되고 3개월 동안 중단됩니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 1000mg, I.V. 1일 및 181일에, CD19+ B 세포 수에 따라 15일 및 195일에 후퇴하거나 하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • CD20 항체
의약품: 사이클로스포린
사이클로스포린(CsA)은 3mg/kg/d의 용량으로 시작하여 CsA의 혈중 수치에 따라 조정됩니다. CsA는 6개월 후 테이퍼링되고 3개월 동안 중단됩니다.
다른 이름들:
  • CSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월째 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)
기간: 무작위 배정 후 24개월
24개월에 완전 또는 부분 관해. 완전한 관해는 소변 단백질≤0.5g/24시간으로 정의됩니다. 및 혈청 알부민≥3.5g/dl. 부분 관해는 기준 요단백 ≥50% + 요단백 ≤3.5g/24시간의 감소로 정의됩니다. 그러나 >0.5g/24시간
무작위 배정 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월, 12개월, 18개월에 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월
6, 12, 18개월에 완전 또는 부분 관해
무작위 배정 후 6, 12, 18개월
6, 12, 18, 24개월에 완전 관해(CR)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월에 완전 관해
무작위 배정 후 6, 12, 18, 24개월
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)까지 걸리는 시간
기간: 무작위배정일로부터 최초 완화일까지, 최대 24개월 평가
완전 또는 부분 관해까지 걸리는 시간
무작위배정일로부터 최초 완화일까지, 최대 24개월 평가
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월까지의 eGFR 변화
24개월
기준선에서 혈청 크레아티닌 증가≥50%
기간: 24개월
혈청 크레아티닌이 베이스라인 대비 50% 이상 증가한 환자 비율
24개월
재발 환자의 비율
기간: 12,18,24개월
재발률. 재발은 재발 환자의 신증 범위 비율의 발달로 정의됩니다. 재발은 단백뇨가 >3.5g/24시간 발생하는 것으로 정의됩니다. CR 또는 PR을 따릅니다.
12,18,24개월
항 PLA2R 역가
기간: 베이스라인 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
M형 포스포리파제 A2 수용체(PLA2R)에 대한 자가항체
베이스라인 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
CD19+B 세포의 수
기간: 베이스라인 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
CD19+ B 세포
베이스라인 및 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
신장질환으로 측정한 삶의 질과 삶의 질(KDQOL-36)
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
KDQOL-36에는 개발자가 권장하는 점수를 사용하여 0-100 척도에서 긍정적으로 점수가 매겨진(높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냄) 36개의 질문이 포함됩니다.
기준선, 12개월 및 24개월
부작용
기간: 24개월까지 연구 완료를 통해
부작용
24개월까지 연구 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanyang Nanshi Hospital of Henan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iMN RTX plus CsA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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