Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab ciklosporinnal kombinálva versus rituximab önmagában az iMN kezelésében

2021. május 16. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A rituximab ciklosporinnal kombinált többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata a rituximab önmagában az idiopátiás membrán nefropátia kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az RTX-szel kombinált ciklosporin (CsA) hatékonyabb-e az idiopátiás membranosus nephropathia (iMN) kezelésében, mint az önmagában alkalmazott RTX.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig az iMN első vonalbeli immunszuppresszív terápiája kortikoszteroidokat tartalmaz ciklofoszfamiddal vagy Rituximabbal (RTX) kombinálva, amelyet a kiváló biztonsági profilok miatt egyre szélesebb körben alkalmaznak. Az RTX monoterápia hosszú távú remissziós aránya azonban csak 60%, és viszonylag lassan fejti ki hatását.

2 kísérleti tanulmány arról számolt be, hogy a ciklosporin (CsA) és RTX kombinációs terápia hatékonyabb az iMN remissziójának indukálására, a hosszú távú remisszió aránya akár 85%. A CsA és az RTX szinergista hatást fejthet ki az iMN kezelésében, mivel eltérő hatásidővel és eltérő hatással vannak az immunrendszerre és a podocitákra.

Az előző indoklás alapján a kutatók ezt a kísérletet annak megállapítására tervezték, hogy a CsA és az RTX kombinációja hatékonyabb-e az iMN kezelésében, mint az RTX önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Még nincs toborzás
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianfang Cai
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongxin Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473065
        • Még nincs toborzás
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingwei Zhu
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhihua Zheng
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás MN diagnosztikai biopsziával vagy anélkül
  • Nőnek, posztmenopauzásnak, sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkeznie
  • A szteroid vagy a mikofenolát-mofetil 1 hónapnál hosszabb ideig, az alkilezőszerek pedig több mint 6 hónapig nem szedhetők
  • Angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) vagy angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) legalább 3 hónapig a randomizálás előtt kontrollált vérnyomás mellett, vagy ha a betegek nem tolerálják az ACEI/ARB-t
  • proteinuria ≥4g/24h, az egymástól 2 héten belül gyűjtött két 24 órás vizeletminta átlagát alapul véve, és ≤50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
  • becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥40 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • aktív fertőzés jelenléte vagy az MN másodlagos oka
  • diabetes mellitus: a diabéteszes nephropathia következtében fellépő proteinuria kizárása.
  • terhesség vagy szoptatás
  • CsA-val vagy más kalcineurin-gátlókkal (CNI), RTX-szel vagy alkilezőszerekkel szembeni rezisztencia anamnézisében.
  • Azok a betegek, akik korábban remissziót értek el CNI-, RTX- vagy alkilezőszeres kezelés után, de a CNI-től 3 hónap után kiújultak, vagy az RTX-től vagy az alkilezőszerektől 6 hónap után visszaestek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rituximab monoterápia
Rituximab 1000 mg I.V. az 1. és a 181. napon, és a 15. és 195. napon a CD19+ B-sejtszámnak megfelelően visszavonják vagy nem.
Drog: Rituximab
Rituximab 1000 mg, I.V. az 1. és a 181. napon, és a 15. és 195. napon visszavonják vagy nem a CD19+ B-sejtszám alapján.
Más nevek:
  • CD20 antitest
Kísérleti: Rituximab ciklosporinnal kombinálva

Rituximab 1000 mg I.V. az 1. és a 181. napon, és a 15. és 195. napon a CD19+ B-sejtszám alapján visszavonják vagy nem.

A ciklosporint (CsA) 3 mg/ttkg/nap p.o. adaggal kezdik. 2 egyenlő adagra osztva 12 órás időközönként. A CsA dózisait a CsA vérszintjének megfelelően módosítják. A CsA 6 hónap után csökken, és 3 hónapos időszak alatt megszűnik.
Drog: Rituximab
Rituximab 1000 mg, I.V. az 1. és a 181. napon, és a 15. és 195. napon visszavonják vagy nem a CD19+ B-sejtszám alapján.
Más nevek:
  • CD20 antitest
Drog: ciklosporin
A ciklosporint (CsA) 3 mg/ttkg/nap dózissal kezdik, és a CsA vérszintjének megfelelően kell beállítani. A CsA 6 hónap után csökken, és három hónapon keresztül megszűnik.
Más nevek:
  • CsA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) a 24. hónapban
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónapos teljes vagy részleges remisszió. a teljes remissziót vizeletfehérje esetén 0,5 g/24 óra alatt határozzák meg és szérumalbumin ≥3,5g/dl. A részleges remisszió a vizeletfehérje kiindulási csökkenése ≥50%-kal plusz a vizeletfehérje ≤3,5g/24h de >0,5g/24h
24 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap után
Időkeret: 6, 12, 18 hónappal a randomizálás után
teljes vagy részleges remisszió a 6., 12. és 18. hónapban
6, 12, 18 hónappal a randomizálás után
teljes remisszió (CR) a 6., 12., 18., 24. hónapon
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónappal a randomizálás után
teljes remisszió a 6., 12., 18. és 24. hónapban
6, 12, 18, 24 hónappal a randomizálás után
A teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) ideje
Időkeret: a randomizálás időpontjától az első remisszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A teljes vagy részleges remisszió ideje
a randomizálás időpontjától az első remisszió időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: 24 hónap
Az eGFR változása a kiindulási értékről 24 hónapra
24 hónap
A szérum kreatininszintje a kiindulási értékhez képest 50%-kal magasabb
Időkeret: 24 hónap
azon betegek aránya, akiknél a szérum kreatininszint ≥50%-kal emelkedett a kiindulási értékhez képest
24 hónap
A visszaeső betegek aránya
Időkeret: 12, 18, 24 hónap
A visszaesés aránya. A relapszus a relapszusban szenvedő betegek nephrosis tartományának kialakulását jelenti. Relapszusnak minősül a proteinuria >3,5g/24h kialakulása CR vagy PR nyomán.
12, 18, 24 hónap
Anti-PLA2R titer
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap
Autoantitestek az M-típusú foszfolipáz A2 receptor (PLA2R) ellen
alapvonal és 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap
A CD19+B sejtek száma
Időkeret: alapvonal és 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap
CD19+ B-sejtek
alapvonal és 3, 6, 9, 12, 18, 24 hónap
Vesebetegséggel és életminőséggel mért életminőség (KDQOL-36)
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
A KDQOL-36 36 kérdést tartalmaz, amelyeket pozitívan értékelnek (magasabb pontszám jobb életminőséget jelez) egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, a fejlesztő által javasolt pontozással.
alapvonal, 12 és 24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig 24 hónapig
mellékhatások
a tanulmányok befejezéséig 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanyang Nanshi Hospital of Henan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iMN RTX plus CsA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás membrán nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel