Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab kombineret med cyclosporin versus rituximab alene i behandlingen af ​​iMN

16. maj 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med rituximab kombineret med cyclosporin versus rituximab alene til behandling af idiopatisk membrannefropati

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvorvidt cyclosporin (CsA) kombineret med RTX er mere effektiv end RTX alene til behandling af idiopatisk membranøs nefropati (iMN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato omfatter den første-line immunsuppressive behandling af iMN kortikosteroider kombineret med cyclophosphamid eller Rituximab (RTX), som er blevet brugt mere og mere udbredt på grund af overlegne sikkerhedsprofiler. Men den langsigtede remissionsrate for RTX monoterapi er kun 60 %, og den virker relativt langsomt.

2 pilotundersøgelser rapporterede, at kombinationsbehandlingen af ​​cyclosporin (CsA) og RTX havde bedre effekt til at inducere remission for iMN, med en langsigtet remissionsrate på op til 85 %. CsA og RTX kan have synergistisk effekt i behandlingen af ​​iMN, fordi de har forskellig virkningstid og forskellige effekter på immunsystemet og podocytter.

Baseret på det tidligere rationale designede efterforskerne dette forsøg for at afgøre, om kombinationen af ​​CsA og RTX er mere effektiv end RTX alene til behandling af iMN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sanxi Ai, Doctor
  • Telefonnummer: 18811054896
  • E-mail: sanxiai@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianfang Cai
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhongxin Li
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
        • Kontakt:
          • Mingwei Zhu
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhihua Zheng
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk MN med eller uden diagnostisk biopsi
  • Kvinde, skal være post-menopausal, steril eller have en effektiv præventionsmetode
  • skal være fri for steroid eller mycophenolatmofetil i >1 måned og alkyleringsmidler i >6 måneder
  • Angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i ≥3 måneder før randomisering med kontrolleret blodtryk, eller hvis patienter er intolerante over for ACEI/ARB
  • proteinuri ≥4g/24 timer ved at bruge gennemsnittet fra to 24-timers urinprøver indsamlet inden for 2 uger efter hinanden, og faldt ≤50% fra baseline.
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥40ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af aktiv infektion eller en sekundær årsag til MN
  • diabetes mellitus: at udelukke proteinuri sekundært til diabetisk nefropati.
  • graviditet eller amning
  • anamnese med resistens over for CsA eller andre calcineurinhæmmere (CNI), RTX eller alkyleringsmidler.
  • Patienter, der tidligere har opnået remission efter behandling af CNI, RTX eller alkylerende midler, men er recidiverede fra CNI efter 3 måneder, eller recidiverede fra RTX eller alkylerende midler efter 6 måneder, er berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab monoterapi
Rituximab 1000mg I.V. på dag 1 og 181, og vil blive tilbagetrukket eller ej på dag 15 og 195 i henhold til CD19+ B-celletallet.
Medicin: Rituximab
Rituximab 1000mg, I.V. på dag 1 og 181, og vil blive tilbagetrukket eller ej på dag 15 og 195 i henhold til CD19+ B-celletallet.
Andre navne:
  • CD20 antistof
Eksperimentel: Rituximab kombineret med cyclosporin

Rituximab 1000mg I.V. på dag 1 og 181, og vil blive trukket tilbage eller ej på dag 15 og 195 i henhold til CD19+ B-celletal.

cyclosporin (CsA) vil blive startet med en dosis på 3mg/kg/dag p.o. opdelt i 2 lige store doser givet med 12 timers mellemrum. Doser af CsA vil blive justeret i henhold til blodniveauerne af CsA. CsA vil blive nedtrappet efter 6 måneder og afbrudt over en 3 måneders periode.
Medicin: Rituximab
Rituximab 1000mg, I.V. på dag 1 og 181, og vil blive tilbagetrukket eller ej på dag 15 og 195 i henhold til CD19+ B-celletallet.
Andre navne:
  • CD20 antistof
Medicin: cyclosporin
ciclosporin (CsA) vil blive startet med en dosis på 3mg/kg/d og justeret i henhold til blodniveauerne af CsA. CsA nedtrappes efter 6 måneder og afbrydes over en periode på tre måneder.
Andre navne:
  • CsA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
hel eller delvis remission ved 24 måneder. fuldstændig remission er defineret som urinprotein ≤0,5 g/24 timer og serumalbumin ≥3,5 g/dl. Partiel remission er defineret som reduktion i baseline urinprotein ≥50 % plus urinprotein ≤3,5 g/24 timer men >0,5 g/24 timer
24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) på 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder efter randomisering
hel eller delvis remission på måned 6, 12 og 18
6, 12, 18 måneder efter randomisering
fuldstændig remission (CR) på 6, 12, 18, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder efter randomisering
fuldstændig remission på måned 6, 12, 18 og 24
6, 12, 18, 24 måneder efter randomisering
Tid til fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR)
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første remission, vurderet op til 24 måneder
Tid til fuldstændig eller delvis remission
fra dato for randomisering til dato for første remission, vurderet op til 24 måneder
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af eGFR fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Serumkreatininstigning ≥50 procent fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
andel af patienter med stigning i serumkreatinin ≥50 procent fra baseline
24 måneder
Andel af patienter med tilbagefald
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder
Rate af tilbagefald. Tilbagefald er defineret som udvikling af nefrotisk område andel af patienter med tilbagefald. Tilbagefald er defineret som udvikling af proteinuri >3,5 g/24 timer efter CR eller PR.
12, 18, 24 måneder
Anti-PLA2R titer
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Autoantistoffer mod M-type phospholipase A2-receptoren (PLA2R)
baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Antallet af CD19+B-celler
Tidsramme: baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
CD19+ B-celler
baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder
Livskvalitet målt ved nyresygdom og livskvalitet (KDQOL-36)
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
KDQOL-36 indeholder 36 spørgsmål, som scores positivt (højere score indikerer bedre livskvalitet) på en 0-100 skala ved hjælp af udvikler-anbefalet scoring.
baseline, 12 og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning indtil 24 måneder
uønskede hændelser
gennem studieafslutning indtil 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Nanyang Nanshi Hospital of Henan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iMN RTX plus CsA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner