Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v kombinaci s cyklosporinem versus samotný rituximab v léčbě iMN

2. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie rituximabu v kombinaci s cyklosporinem versus samotný rituximab v léčbě idiopatické membránové nefropatie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je či není cyklosporin (CsA) kombinovaný s RTX účinnější než samotný RTX v léčbě idiopatické membránové nefropatie (iMN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni imunosupresivní léčba iMN první linie zahrnuje kortikosteroidy kombinované s cyklofosfamidem nebo rituximabem (RTX), které jsou stále více používány kvůli vynikajícím bezpečnostním profilům. Ale míra dlouhodobé remise monoterapie RTX je pouze 60 % a nastupuje relativně pomalu.

2 pilotní studie uvedly, že kombinovaná terapie cyklosporinem (CsA) a RTX měla lepší účinnost při navození remise iMN, s mírou dlouhodobé remise až 85 %. CsA a RTX mohou mít synergický účinek v léčbě iMN, protože mají různou dobu působení a různé účinky na imunitní systém a podocyty.

Na základě předchozího zdůvodnění navrhli vědci tuto studii tak, aby určili, zda je kombinace CsA a RTX v léčbě iMN účinnější než samotná RTX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473065
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická MN s diagnostickou biopsií nebo bez ní
  • Žena musí být po menopauze, sterilní nebo musí mít účinnou metodu antikoncepce
  • musí užívat steroid nebo mykofenolát mofetil > 1 měsíc a alkylační látky > 6 měsíců
  • Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací s kontrolovaným krevním tlakem nebo pokud pacienti netolerují ACEI/ARB
  • proteinurie ≥4g/24h s použitím průměru ze dvou 24hodinových vzorků moči odebraných během 2 týdnů po sobě a snížila se o ≤50 % oproti výchozí hodnotě.
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost aktivní infekce nebo sekundární příčiny MN
  • diabetes mellitus: k vyloučení proteinurie sekundární k diabetické nefropatii.
  • těhotenství nebo kojení
  • anamnéza rezistence na CsA nebo jiné inhibitory kalcineurinu (CNI), RTX nebo alkylační činidla.
  • Pacienti, kteří dříve dosáhli remise po léčbě CNI, RTX nebo alkylačními látkami, ale u nichž došlo k relapsu CNI po 3 měsících, nebo k relapsu po léčbě RTX nebo alkylačními látkami po 6 měsících, jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie rituximabem
Rituximab 1000 mg I.V. ve dnech 1 a 181 a budou nebo nebudou přeléčeny ve dnech 15 a 195 podle počtu CD19+ B buněk.
Lék: Rituximab
Rituximab 1000 mg, I.V. ve dnech 1 a 181 a budou nebo nebudou přeléčeny ve dnech 15 a 195 podle počtu CD19+ B buněk.
Ostatní jména:
  • CD20 protilátka
Experimentální: Rituximab v kombinaci s cyklosporinem

Rituximab 1000 mg I.V. ve dnech 1 a 181 a budou nebo nebudou přeléčeny ve dnech 15 a 195 podle počtu CD19+ B buněk.

cyklosporin (CsA) bude zahájen v dávce 3 mg/kg/den p.o. rozdělena do 2 stejných dávek podávaných ve 12 hodinových intervalech. Dávky CsA budou upraveny podle hladin CsA v krvi. CsA bude po 6 měsících snížena a po dobu 3 měsíců ukončena.
Lék: Rituximab
Rituximab 1000 mg, I.V. ve dnech 1 a 181 a budou nebo nebudou přeléčeny ve dnech 15 a 195 podle počtu CD19+ B buněk.
Ostatní jména:
  • CD20 protilátka
Lék: cyklosporin
cyklosporin (CsA) bude zahájen v dávce 3 mg/kg/den a bude upraven podle hladin CsA v krvi. CsA bude omezena po 6 měsících a ukončena po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • ČsA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR) ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
kompletní nebo částečnou remisi po 24 měsících. kompletní remise je definována jako bílkovina v moči≤0,5g/24h a sérový albumin > 3,5 g/dl. Částečná remise je definována jako snížení výchozí bílkoviny v moči ≥ 50 % plus bílkovin v moči ≤ 3,5 g/24h ale >0,5g/24h
24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR) za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Časové okno: 6, 12, 18 měsíců po randomizaci
úplná nebo částečná remise v 6., 12. a 18. měsíci
6, 12, 18 měsíců po randomizaci
kompletní remise (CR) v 6., 12., 18., 24. měsíci
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců po randomizaci
kompletní remise v 6., 12., 18. a 24. měsíci
6, 12, 18, 24 měsíců po randomizaci
Čas do úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR)
Časové okno: od data randomizace do data první remise, hodnoceno do 24 měsíců
Čas do úplné nebo částečné remise
od data randomizace do data první remise, hodnoceno do 24 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 měsíců
Změna eGFR z výchozí hodnoty na 24 měsíců
24 měsíců
Zvýšení sérového kreatininu ≥ 50 procent oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
podíl pacientů se zvýšením sérového kreatininu ≥50 procent od výchozí hodnoty
24 měsíců
Podíl pacientů s relapsem
Časové okno: 12, 18, 24 měsíců
Míra relapsu. Relaps je definován jako vývoj podílu nefrotického rozsahu u pacientů s relapsem. Relaps je definován jako rozvoj proteinurie > 3,5 g/24h po CR nebo PR.
12, 18, 24 měsíců
Anti-PLA2R titr
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Autoprotilátky proti receptoru fosfolipázy A2 typu M (PLA2R)
výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Počet CD19+B buněk
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
CD19+ B buňky
výchozí stav a 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Kvalita života měřená onemocněním ledvin a kvalitou života (KDQOL-36)
Časové okno: výchozí, 12 a 24 měsíců
KDQOL-36 obsahuje 36 otázek, které jsou hodnoceny pozitivně (vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života) na stupnici 0-100 pomocí hodnocení doporučeného vývojářem.
výchozí, 12 a 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia do 24 měsíců
nežádoucí příhody
ukončením studia do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iMN RTX plus CsA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit