Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab gecombineerd met ciclosporine versus rituximab alleen bij de behandeling van iMN

2 december 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van rituximab gecombineerd met ciclosporine versus alleen rituximab bij de behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of ciclosporine (CsA) in combinatie met RTX al dan niet effectiever is dan alleen RTX bij de behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie (iMN).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden omvat de eerstelijns immunosuppressieve therapie van iMN corticosteroïden in combinatie met cyclofosfamide of Rituximab (RTX), dat steeds vaker wordt gebruikt vanwege superieure veiligheidsprofielen. Maar het remissiepercentage op lange termijn van RTX-monotherapie is slechts 60% en het werkt relatief langzaam.

2 pilootstudies meldden dat de combinatietherapie van cyclosporine (CsA) en RTX een betere werkzaamheid had voor het induceren van remissie voor iMN, met een remissiepercentage op lange termijn tot 85%. CsA en RTX kunnen een synergetisch effect hebben bij de behandeling van iMN omdat ze verschillende werkingstijdstippen en verschillende effecten op het immuunsysteem en podocyten hebben.

Op basis van de voorgaande grondgedachte hebben de onderzoekers deze studie ontworpen om te bepalen of de combinatie van CsA en RTX effectiever is dan alleen RTX bij de behandeling van iMN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473065
        • Nanyang Nanshi Hospital, Henan University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische MN met of zonder diagnostische biopsie
  • Vrouw, moet postmenopauzaal zijn, steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode hebben
  • moet gedurende > 1 maand geen steroïden of mycofenolaatmofetil meer gebruiken en > 6 maanden geen alkylerende middelen meer gebruiken
  • Angiotensine-converting-enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan randomisatie met gecontroleerde bloeddruk of als patiënten ACEI/ARB niet verdragen
  • proteïnurie ≥4g/24u met behulp van het gemiddelde van twee 24-uurs urinemonsters verzameld binnen 2 weken na elkaar, en daalde met ≤50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥40ml/min/1,73m2

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van actieve infectie of een secundaire oorzaak van MN
  • diabetes mellitus: om proteïnurie secundair aan diabetische nefropathie uit te sluiten.
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis van resistentie tegen CsA of andere calcineurineremmers (CNI), RTX of alkylerende middelen.
  • Patiënten die eerder remissie bereikten na behandeling van CNI, RTX of alkylerende middelen, maar na 3 maanden terugvielen van CNI, of terugvielen van RTX of alkylerende middelen na 6 maanden, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rituximab monotherapie
Rituximab 1000 mg i.v. op dag 1 en 181, en zal al dan niet worden teruggetrokken op dag 15 en 195 volgens het aantal CD19+ B-cellen.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 1000 mg, i.v. op dag 1 en 181, en zal al dan niet worden teruggetrokken op dag 15 en 195 volgens het aantal CD19+ B-cellen.
Andere namen:
  • CD20-antilichaam
Experimenteel: Rituximab gecombineerd met ciclosporine

Rituximab 1000 mg i.v. op dag 1 en 181, en zal al dan niet worden teruggetrokken op dag 15 en 195 volgens het aantal CD19+ B-cellen.

ciclosporine (CsA) zal worden gestart met een dosis van 3 mg/kg/dag p.o. verdeeld over 2 gelijke doses met tussenpozen van 12 uur. Doses CsA zullen worden aangepast op basis van de bloedspiegels van CsA. CsA wordt na 6 maanden afgebouwd en gedurende een periode van 3 maanden stopgezet.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 1000 mg, i.v. op dag 1 en 181, en zal al dan niet worden teruggetrokken op dag 15 en 195 volgens het aantal CD19+ B-cellen.
Andere namen:
  • CD20-antilichaam
Geneesmiddel: ciclosporine
ciclosporine (CsA) zal worden gestart met een dosis van 3 mg/kg/d en aangepast aan de bloedspiegels van de CsA. CsA wordt na 6 maanden afgebouwd en gedurende een periode van drie maanden stopgezet.
Andere namen:
  • CsA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
volledige of gedeeltelijke remissie na 24 maanden. volledige remissie wordt gedefinieerd als eiwit in de urine ≤ 0,5 g/24 uur en serumalbumine ≥3,5g/dl. Gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als vermindering van urine-eiwit bij aanvang ≥ 50% plus urine-eiwit ≤ 3,5 g/24 uur maar >0,5g/24u
24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 18 maanden na randomisatie
volledige of gedeeltelijke kwijtschelding op maand 6, 12 en 18
6, 12, 18 maanden na randomisatie
volledige remissie (CR) op 6, 12, 18, 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden na randomisatie
volledige kwijtschelding op maand 6, 12, 18 en 24
6, 12, 18, 24 maanden na randomisatie
Tijd tot volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste remissie, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd tot volledige of gedeeltelijke remissie
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste remissie, beoordeeld tot 24 maanden
Verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering van eGFR vanaf baseline tot 24 maanden
24 maanden
Verhoogd serumcreatinine≥50 procent ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
deel van de patiënten met een toename van serumcreatinine ≥50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde
24 maanden
Percentage patiënten met terugval
Tijdsspanne: 12,18,24 maanden
Snelheid van terugval. Terugval wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van het nefrotische bereik van patiënten met terugval. Terugval wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van proteïnurie >3,5g/24u volgende CR of PR.
12,18,24 maanden
Anti-PLA2R-titer
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden
Auto-antilichamen tegen de M-type fosfolipase A2-receptor (PLA2R)
baseline en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden
Het aantal CD19+B-cellen
Tijdsspanne: baseline en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden
CD19+ B-cellen
baseline en 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door nierziekte en kwaliteit van leven (KDQOL-36)
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
KDQOL-36 bevat 36 vragen die positief worden gescoord (hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan) op een schaal van 0-100 met behulp van door ontwikkelaars aanbevolen scores.
baseline, 12 en 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: via afronding van de studie tot 24 maanden
ongewenste gebeurtenissen
via afronding van de studie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Beijing Tongren Hospital
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Qin, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iMN RTX plus CsA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren