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Identification et traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique et du SDRA avec protection, paralysie et voie de pronation

30 avril 2026 mis à jour par: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identification et traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et du SDRA avec protection, paralysie et proning : étude TheraPPP

Le traitement des patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est complexe. Des thérapies dont il a été démontré qu'elles sauvent la vie de patients atteints de FRH et de SDRA sont disponibles, mais elles ne sont pas toujours fournies. Pour réduire la variation des pratiques et améliorer l'adhésion aux thérapies fondées sur des données probantes, les chercheurs ont développé la voie de traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique et du SDRA avec protection, paralysie et proning (TheraPPP).

L'objectif global de TheraPPP Pathway est d'améliorer la qualité des soins pour les patients atteints de FRH. La mise en œuvre de la voie à travers l'Alberta permettra de tester l'efficacité et la mise en œuvre de la voie TheraPPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et le SDRA sont des affections courantes chez les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI). Le traitement de ces patients est complexe. Il existe des thérapies fondées sur des preuves qui peuvent améliorer la survie ; cependant, la mise en œuvre est extrêmement incohérente. Comme solution potentielle à ce problème, les chercheurs ont développé la voie de traitement de l'insuffisance respiratoire hypoxémique (HRF) et du SDRA avec protection, paralysie et proning (TheraPPP) pour réduire la variation de la pratique et améliorer l'adhésion au traitement fondé sur des données probantes.

Le parcours TheraPPP est un parcours complet fondé sur des données probantes et informé par les parties prenantes pour le diagnostic et la gestion du FRH. L'objectif global de la voie est d'améliorer la qualité des soins pour les patients avec HRF. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer :

  1. Efficacité du parcours. Une analyse coût-efficacité est un objectif secondaire.
  2. Mise en œuvre du parcours en procédant à une évaluation du processus qui évaluera la fidélité des interventions réalisées et les perceptions des cliniciens quant à l'acceptabilité du parcours.

Les patients sous ventilation mécanique admis dans l'une des 17 unités de soins intensifs pour adultes de l'Alberta recevront l'intervention. Une USI (Calgary) est le cadre d'une étude pilote (NCT04070053).

Pour l'analyse des données, les enquêteurs utiliseront l'abstraction graphique pour évaluer quantitativement la fidélité de l'intervention dispensée, et des enquêtes et des groupes de discussion pour évaluer qualitativement les perceptions des cliniciens sur l'acceptabilité de la voie. La fidélité de l'intervention sera suivie à l'aide d'indicateurs de processus de soins qui reflètent les cinq étapes clés du cheminement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

19916

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'une des 17 unités de soins intensifs pour adultes en Alberta
  • Ventilation mécanique invasive

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parcours TheraPPP

Les chercheurs réaliseront une conception d'étude hybride efficacité-mise en œuvre (type 1) pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de la voie TheraPPP.

Tous les patients ventilés mécaniquement admis aux soins intensifs entreront dans la voie. Pour évaluer l'efficacité, les enquêteurs recueilleront les données des patients pendant environ 29 mois. Pour évaluer l'acceptabilité de la voie, les enquêteurs mèneront un sondage et des groupes de discussion auprès des cliniciens qui ont utilisé la voie.
Autre: TheraPPP

Étapes de TheraPPP :

Étape 1. Tous les patients ventilés mécaniquement auront une taille mesurée et documentée. Étape 2. Dépistage du FRH. Étape 3. Démarrez la ventilation protectrice pulmonaire (LPV). Étape 4. Paralysie. Étape 5. Positionnement couché.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFFICACITÉ (résultat clinique principal) 28 jours de jours sans ventilateur
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Un résultat composite de la survie et des jours passés sans ventilation au cours des 28 premiers jours
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
MISE EN ŒUVRE (résultat principal de fidélité) Score de fidélité composite
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)

Le score composite de fidélité est mesuré quotidiennement pour chaque patient. Il est noté sur 5 et attribue 1 point pour chaque indicateur de fidélité (listé ci-dessous) que les enquêteurs sont capables de mesurer :

  1. Si ventilé, est une hauteur mesurée (étape 1)
  2. Si le rapport oxygène artériel/oxygène inspiré (rapport PaO2:FiO2 ou rapport PF) ≤300, le volume courant médian est-il ≤8mL/kg (étape 2)
  3. Si le rapport PF ≤300, une pression de plateau est-elle mesurée (étape 3)
  4. SI le patient a un rapport HRF et PF ≤ 150, le blocage neuromusculaire a-t-il été utilisé au cours de cette période de 24 heures (étape 4)
  5. Si le patient a un rapport HRF et PF ≤ 150 et FiO2 ≥ 0,6, le patient a-t-il reçu une ventilation en décubitus ventral (étape 5) ?
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
ÉCONOMIQUE (résultat économique principal) Coût par jour sans ventilateur économisé
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Coût par jour sans ventilateur économisé du point de vue du système de soins de santé sur la période d'hospitalisation indexée
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 28 jours et à l'hôpital
Délai: 90 jours
Nombre de patients décédés aux soins intensifs, à l'hôpital et à ou avant l'hôpital de 28 jours censuré à 90 jours
90 jours
Coût total : admission aux soins intensifs
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Coût total de l'admission aux soins intensifs
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Coût total : Index d'hospitalisation
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Coût total de l'hospitalisation index
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Le nombre de jours pendant lesquels les patients restent aux soins intensifs et à l'hôpital
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) du point de vue du système de santé sur la durée de vie du patient
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Proportion de jours-patients avec un rapport FP ≤ 300 avec une pression de plateau mesurée
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Le nombre total de jours-patients avec un rapport PF ≤ 300 avec une pression de plateau mesurée divisé par le nombre total de jours-patients avec un rapport PF ≤ 300
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Proportion de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150 qui reçoivent un blocage neuromusculaire
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150 qui reçoivent un blocage neuromusculaire divisé par le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Proportion de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150 et FiO2 ≥ 0,6 recevant une ventilation en décubitus ventral
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Le nombre de jours-patients avec un rapport HRF et PF ≤ 150 et FiO2 ≥ 0,6 sous ventilation couchée divisé par le nombre de jours-patient avec un rapport HRF et PF ≤ 150 et FiO2 ≥ 0,6
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Durée du ventilateur
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Le nombre de jours ventilés. Si un patient est ventilé mécaniquement de manière invasive via un tube endotrachéal ou une trachéotomie pendant une période de 24 heures (0000-2359), cela est considéré comme un jour ventilé. Une journée ventilée est la composante des VFD qui reflète la durée de la ventilation.
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Pression motrice
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Calculé sur des patients ventilés avec un rapport PF (pressions partielles d'oxygène (paO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 en mode contrôlé en pression plateau - pression positive en fin d'expiration (PEP).
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Puissance mécanique
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Calculé sur des patients ventilés avec un rapport PF ≤ 300 en mode contrôlé à l'aide de la formule Puissance = 0,098*fréquence respiratoire•(volume courant/1000)*(pression maximale - (0,5 • pression motrice)).
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Proportion de patients recevant des thérapies de sauvetage spécifiquement Extracorporeal Life Support (ECLS)
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
La proportion de patients recevant des thérapies de secours, y compris ECLS
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
La proportion de patients ventilés avec une taille mesurée
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Nombre total de patients ventilés pour une taille mesurée divisé par le nombre total de patients ventilés
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Proportion de jours-patients avec un ratio PF ≤300 avec un volume courant ≤8mL/kg
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Le nombre total de jours-patients avec un rapport oxygène artériel à inspiré (rapport PaO2:FiO2 ou rapport PF) ≤300 avec un volume courant ≤8 mL/kg divisé par le nombre total de jours-patients avec un rapport oxygène artériel à inspiré (PaO2: Rapport FiO2 ou rapport PF) ≤300
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Cadre théorique d'acceptabilité - Score d'acceptabilité composite
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
L'acceptabilité de la voie est mesurée à l'aide du cadre théorique d'acceptabilité (TFA). Le critère principal d'acceptabilité est un score composite de la proportion de sept construits TFA [(1) attitude affective (2) fardeau (3) éthique (4) cohérence de l'intervention (5) coûts d'opportunité (6) efficacité perçue (7) auto- efficace] évalué avec un score médian de 4 ou plus sur une échelle de Likert à 5 points, dans lequel 1 indique un fort désaccord (et une acceptabilité plus faible) et 5 indique un accord fort (et une acceptabilité plus élevée).
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Cadre théorique de l'acceptabilité - Construction des coûts d'opportunité
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Avantages ou coûts pour le participant d'utiliser le parcours évalués sur une échelle de Likert à 5 points dans laquelle 1 indique un fort désaccord (et une acceptabilité plus faible) et 5 indique un accord fort (et une acceptabilité plus élevée), médiane (IQR)
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Cadre théorique de l'acceptabilité - Concept d'efficacité perçue
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
La mesure dans laquelle l'intervention est perçue comme susceptible d'atteindre son objectif est notée sur une échelle de Likert à 5 points dans laquelle 1 indique un fort désaccord (et une acceptabilité plus faible) et 5 indique un accord fort (et une acceptabilité plus élevée), Médiane (IQR)
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Cadre théorique de l'acceptabilité - Construction de l'attitude affective
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Comment un individu se sent-il à propos de l'intervention, noté sur une échelle de Likert à 5 points dans laquelle 1 indique un fort désaccord (et une acceptabilité plus faible) et 5 indique un accord fort (et une acceptabilité plus élevée), Médiane (IQR)
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Cadre théorique de l'acceptabilité - Construction du fardeau
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
La quantité perçue d'effort nécessaire pour participer à l'intervention est notée sur une échelle de Likert à 5 points dans laquelle 1 indique un fort désaccord (et une acceptabilité plus faible) et 5 indique un accord fort (et une acceptabilité plus élevée), Médiane (IQR)
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Cadre théorique de l'acceptabilité - Concept d'éthique
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
La mesure dans laquelle l'intervention correspond bien à la valeur d'un individu notée sur une échelle de Likert à 5 points dans laquelle 1 indique un fort désaccord (et une acceptabilité plus faible) et 5 indique un accord fort (et une acceptabilité plus élevée), Médiane (IQR)
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Cadre théorique de l'acceptabilité - Concept d'efficacité personnelle
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
La confiance du participant dans sa capacité à adopter le ou les comportements requis pour participer à l'intervention est notée sur une échelle de Likert à 5 points dans laquelle 1 indique un fort désaccord (et une acceptabilité plus faible) et 5 indique un accord fort (et une acceptabilité plus élevée), Médiane ( IQR)
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
Cadre théorique de l'acceptabilité - Construct de cohérence d'intervention
Délai: 4 mois (après la période post-intervention de l'étude)
La mesure dans laquelle le participant comprend l'invention et son fonctionnement est notée sur une échelle de Likert à 5 points dans laquelle 1 indique un fort désaccord (et une acceptabilité plus faible) et indique un accord fort (et une acceptabilité plus élevée), Médiane (IQR)
4 mois (après la période post-intervention de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ken K Parhar, MD, MSc, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0646

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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