Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering och behandling av hypoxemisk andningssvikt och ARDS med skydd, förlamning och proning pathway

30 april 2026 uppdaterad av: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identifiering och behandling av hypoxemisk andningssvikt (HRF) och ARDS med skydd, förlamning och proning: TheraPPP-studie

Behandling av patienter med hypoxemisk andningssvikt (HRF) och Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) är komplex. Terapier som har visat sig rädda livet på patienter med HRF och ARDS finns tillgängliga men de tillhandahålls inte alltid. För att minska övningsvariationen och förbättra följsamheten till evidensbaserade terapier, utvecklade utredarna Behandling av hypoxemisk andningssvikt och ARDS med skydd, förlamning och proning (TheraPPP) Pathway.

Det övergripande målet för TheraPPP Pathway är att förbättra kvaliteten på vården för patienter med HRF. Genomförandet av vägen över Alberta kommer att testa effektiviteten och implementeringen av TheraPPP-vägen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxemisk andningssvikt (HRF) och ARDS är vanliga tillstånd bland patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU). Behandlingen av dessa patienter är komplex. Det finns evidensbaserade terapier som kan förbättra överlevnaden; implementeringen är dock extremt inkonsekvent. Som en potentiell lösning på detta problem utvecklade utredarna behandling av hypoxemisk andningssvikt (HRF) och ARDS med skydd, förlamning och proning (TheraPPP) för att minska praktikvariation och förbättra efterlevnaden av evidensinformerad terapi.

TheraPPP-vägen är en omfattande evidensbaserad, intressentinformerad väg för diagnos och hantering av HRF. Det övergripande målet för vägen är att förbättra kvaliteten på vården för patienter med HRF. De specifika målen är att utvärdera:

  1. Vägens effektivitet. En kostnadseffektivitetsanalys är ett sekundärt mål.
  2. Implementering av vägen genom att genomföra en processutvärdering som kommer att bedöma tillförlitligheten hos de levererade interventionerna och klinikernas uppfattningar om vägens acceptans.

Mekaniskt ventilerade patienter som tas in på någon av 17 vuxna intensivvårdsavdelningar i Alberta kommer att få interventionen. En ICU (Calgary) är miljön för en pilotstudie (NCT04070053).

För dataanalys kommer utredarna att använda diagramabstraktion för att kvantitativt bedöma tillförlitligheten hos den levererade interventionen, och undersökningar och fokusgrupper för att kvalitativt bedöma klinikernas uppfattningar om hur acceptabla vägen är. Insatsens trohet kommer att spåras med hjälp av vårdprocessindikatorer som återspeglar de fem nyckelstegen i vägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

19916

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på en av de 17 vuxna intensivvårdsavdelningarna i Alberta
  • Invasivt mekaniskt ventilerat

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraPPP Pathway

Utredarna kommer att utföra en hybridstudiedesign för effektivitetsimplementering (typ 1) för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av TheraPPP-vägen.

Alla mekaniskt ventilerade patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen kommer in på vägen. För att utvärdera effektiviteten kommer utredarna att samla in patientdata under cirka 29 månader. För att bedöma acceptansen av vägen kommer utredarna att genomföra en undersökning och fokusgrupper till läkare som använde vägen.
Övrig: TheraPPP

TheraPPP-steg:

Steg 1. Alla mekaniskt ventilerade patienter kommer att få en längd uppmätt och dokumenterad. Steg 2. Screening för HRF. Steg 3. Initiera lungskyddsventilation (LPV). Steg 4. Förlamning. Steg 5. Bugnadspositionering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFFEKTIVITET (primärt kliniskt utfall) 28 dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Ett sammansatt resultat av överlevnad och dagar utan ventilation under de första 28 dagarna
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
IMPLEMENTATION (primärt trohetsresultat) Sammansatt trohetspoäng
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)

Den sammansatta trohetspoängen mäts dagligen för varje patient. Den får 5 poäng och ger 1 poäng för varje trohetsindikator (listad nedan) som utredarna kan mäta:

  1. Om det är ventilerat, mäts en höjd (steg 1)
  2. Om förhållandet arteriellt till inandat syre (PaO2:FiO2-förhållande eller PF-förhållande) ≤300, är ​​den mediala tidalvolymen ≤8mL/kg (steg 2)
  3. Om PF-förhållande ≤300, mäts ett platåtryck (steg 3)
  4. OM patienten har HRF- och PF-kvot ≤150, användes neuromuskulär blockad under den 24-timmarsperioden (steg 4)
  5. Om patienten har HRF- och PF-kvot ≤150 och FiO2 ≥0,6, fick patienten liggande ventilation (steg 5)
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
EKONOMISKA (primärt ekonomiskt utfall) Kostnad per sparad ventilatorfri dag
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Kostnad per respiratorfri dag sparad ur hälso- och sjukvårdens perspektiv under indexinläggningsperioden
4 månader (efter studieperioden efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars och sjukhusöverlevnad
Tidsram: 90 dagar
Antal patienter som dör på ICU, sjukhus och vid eller före 28 dagars sjukhus censurerat efter 90 dagar
90 dagar
Total kostnad: intensivvårdsinläggning
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Total kostnad för intensivvårdsinläggning
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Totalkostnad: Index sjukhusvistelse
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Totalkostnad för index sjukhusvistelse
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Antalet dagar som patienter vistas på intensiven och på sjukhus
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) ur hälso- och sjukvårdens perspektiv över patientens livstid
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Andel patientdagar med PF-kvot ≤300 med ett uppmätt platåtryck
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Det totala antalet patientdagar med PF-kvot ≤300 med ett uppmätt platåtryck dividerat med det totala antalet patientdagar med PF-kvot ≤300
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Andel patientdagar med HRF och PF ratio ≤150 som får neuromuskulär blockad
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Antalet patientdagar med HRF och PF ratio ≤150 som får neuromuskulär blockad dividerat med antalet patientdagar med HRF och PF ratio ≤150
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Andel patientdagar med HRF- och PF-kvot ≤150 och FiO2 ≥0,6 som får liggande ventilation
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Antalet patientdagar med HRF och PF-kvot ≤150 och FiO2 ≥0,6 som får liggande ventilation dividerat med antalet patientdagar med HRF och PF-kvot ≤150 och FiO2 ≥0,6
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Ventilatorns varaktighet
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Antalet ventilerade dagar. Om en patient ventileras invasivt mekaniskt via endotrakealtub eller trakeostomi under någon tidsperiod under en 24-timmarsperiod (0000-2359) anses detta vara en ventilerad dag. En ventilerad dag är den komponent i VFD som återspeglar ventilationens varaktighet.
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Drivtryck
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Beräknat på patienter ventilerade med PF-förhållande (partialtryck av syre (paO2) / fraktion av inandat syre (FiO2) ≤ 300 på ett kontrollerat läge som platåtryck - positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Mekanisk kraft
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Beräknat på patienter ventilerade med PF-förhållande ≤ 300 på ett kontrollerat läge med formeln Power = 0,098*andningsfrekvens•(tidalvolym/1000)*(Peak Pressure - (0,5 • Driving Pressure)).
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Andel patienter som får räddningsterapi, särskilt extrakorporealt livstöd (ECLS)
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Andelen patienter som får räddningsterapi inklusive ECLS
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Andelen patienter som ventilerats med en höjd uppmätt
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Totalt antal ventilerade patienter för med en höjd uppmätt dividerat med det totala antalet ventilerade patienter
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Andel patientdagar med PF-förhållande ≤300 med en tidalvolym ≤8mL/kg
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Det totala antalet patientdagar med förhållandet arteriellt till inandrat syre (PaO2:FiO2-förhållande eller PF-förhållande) ≤300 med en tidalvolym ≤8 mL/kg dividerat med det totala antalet patientdagar med förhållandet arteriellt till inandat syre (PaO2: FiO2-förhållande eller PF-förhållande) ≤300
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Teoretisk ram för acceptans - Sammansatt acceptabel poäng
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Pathway acceptability mäts med hjälp av Theoretical Framework of Acceptability (TFA). Det primära resultatet för acceptans är en sammansatt poäng av andelen sju TFA-konstruktioner [(1) affektiv attityd (2) börda (3) etik (4) interventionssammanhang (5) alternativkostnader (6) upplevd effektivitet (7) själv- effekt] graderad med en medianpoäng på 4 eller högre från en 5-gradig Likert-skala, där 1 indikerar stark oenighet (och lägre acceptans) och 5 indikerar stark överensstämmelse (och högre acceptans).
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Teoretisk ram för acceptans - Möjlighetskostnader konstruktion
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Fördelar eller kostnader för deltagaren för att använda vägen graderad på en 5-gradig Likert-skala där 1 indikerar stark oenighet (och lägre acceptans) och 5 indikerar stark överensstämmelse (och högre acceptans), Median (IQR)
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Teoretisk ram för acceptans - Upplevd effektivitetskonstruktion
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
I vilken utsträckning interventionen upplevs sannolikt att uppnå sitt syfte graderad på en 5-gradig Likert-skala där 1 indikerar stark oenighet (och lägre acceptans) och 5 indikerar stark överensstämmelse (och högre acceptans), Median (IQR)
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Teoretisk ram för acceptans - Affektiv attitydkonstruktion
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Hur en individ upplever interventionen betygsatt på en 5-gradig Likert-skala där 1 indikerar stark oenighet (och lägre acceptans) och 5 indikerar stark överensstämmelse (och högre acceptans), Median (IQR)
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Teoretisk ram för acceptans - bördakonstruktion
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Den upplevda mängden ansträngning som krävs för att delta i interventionen graderad på en 5-gradig Likert-skala där 1 indikerar stark oenighet (och lägre acceptans) och 5 indikerar stark överensstämmelse (och högre acceptans), Median (IQR)
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Teoretisk ram för acceptans - etikkonstruktion
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
I vilken utsträckning interventionen passar bra med en individs värde betygsatt på en 5-gradig Likert-skala där 1 indikerar stark oenighet (och lägre acceptans) och 5 indikerar stark överensstämmelse (och högre acceptans), Median (IQR)
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Teoretisk ram för acceptans - Själveffektivitetskonstruktion
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Deltagarens tilltro till att de kan utföra det eller de beteenden som krävs för att delta i interventionen betygsatt på en 5-gradig Likert-skala där 1 indikerar stark oenighet (och lägre acceptans) och 5 indikerar stark överensstämmelse (och högre acceptans), Median ( IQR)
4 månader (efter studieperioden efter intervention)
Teoretisk ram för acceptans - Intervention koherenskonstruktion
Tidsram: 4 månader (efter studieperioden efter intervention)
I vilken utsträckning deltagaren förstår uppfinningen och hur den fungerar betygsatt på en 5-gradig Likert-skala där 1 indikerar stark oenighet (och lägre acceptans) och indikerar stark överensstämmelse (och högre acceptans), Median (IQR)
4 månader (efter studieperioden efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Alberta Health services

Utredare

  • Huvudutredare: Ken K Parhar, MD, MSc, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-0646

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera