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Identificación y tratamiento de insuficiencia respiratoria hipoxémica y ARDS con protección, parálisis y vía de pronación

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identificación y tratamiento de insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) y ARDS con protección, parálisis y pronación: estudio TheraPPP

El tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) y síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) es complejo. Las terapias que han demostrado salvar la vida de los pacientes con HRF y ARDS están disponibles, pero no siempre se brindan. Para reducir la variación de la práctica y mejorar la adherencia a las terapias basadas en la evidencia, los investigadores desarrollaron el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica y el SDRA con protección, parálisis y pronación (TheraPPP).

El objetivo general de TheraPPP Pathway es mejorar la calidad de la atención de los pacientes con HRF. La implementación del camino en Alberta pondrá a prueba la efectividad y la implementación del Camino TheraPPP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) y ARDS son condiciones comunes entre los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI). El tratamiento de estos pacientes es complejo. Existen terapias basadas en la evidencia que pueden mejorar la supervivencia; sin embargo, la implementación es extremadamente inconsistente. Como posible solución a este problema, los investigadores desarrollaron el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipoxémica (HRF) y ARDS con protección, parálisis y pronación (TheraPPP) Pathway para reducir la variación de la práctica y mejorar la adherencia a la terapia basada en evidencia.

La vía TheraPPP es una vía integral basada en evidencia e informada por las partes interesadas para el diagnóstico y manejo de la HRF. El objetivo general de la vía es mejorar la calidad de la atención a los pacientes con EHR. Los objetivos específicos son evaluar:

  1. Eficacia de la vía. Un análisis de costo-efectividad es un objetivo secundario.
  2. Implementación de la vía mediante la realización de una evaluación del proceso que evaluará la fidelidad de las intervenciones proporcionadas y las percepciones de los médicos sobre la aceptabilidad de la vía.

Los pacientes con ventilación mecánica admitidos en cualquiera de las 17 UCI para adultos en Alberta recibirán la intervención. Una UCI (Calgary) es el escenario de un estudio piloto (NCT04070053).

Para el análisis de datos, los investigadores utilizarán la abstracción de gráficos para evaluar cuantitativamente la fidelidad de la intervención proporcionada, y encuestas y grupos focales para evaluar cualitativamente las percepciones de los médicos sobre la aceptabilidad de la vía. Se hará un seguimiento de la fidelidad de la intervención utilizando indicadores del proceso de atención que reflejen los cinco pasos clave del camino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

19916

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Reclutamiento
        • South Health Campus
        • Contacto:
          • Henry T Stelfox, MD PhD
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Reclutamiento
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
        • Contacto:
          • Ken Parhar, MD, MSc
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
        • Contacto:
          • Ken K Parhar, MD
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Reclutamiento
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Reclutamiento
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Reclutamiento
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
        • Reclutamiento
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
        • Contacto:
          • Sean Bagshaw, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Canadá, T9H 1P2
        • Reclutamiento
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Reclutamiento
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
        • Reclutamiento
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Reclutamiento
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
        • Reclutamiento
        • Sturgeon Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en una de las 17 Unidades de Cuidados Intensivos para adultos en Alberta
  • Ventilación mecánica invasiva

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía TheraPPP

Los investigadores realizarán un diseño de estudio híbrido de eficacia e implementación (tipo 1) para evaluar la eficacia y la implementación de la vía TheraPPP.

Todos los pacientes con ventilación mecánica admitidos en la UCI ingresarán a la vía. Para evaluar la eficacia, los investigadores recopilarán datos de los pacientes durante aproximadamente 29 meses. Para evaluar la aceptabilidad de la ruta, los investigadores realizarán una encuesta y grupos de enfoque para los médicos que usaron la ruta.
Otro: TheraPPP

Pasos de TheraPPP:

Paso 1. Todos los pacientes con ventilación mecánica tendrán una altura medida y documentada. Paso 2. Detección de HRF. Paso 3. Inicie la ventilación de protección pulmonar (LPV). Paso 4. Parálisis. Paso 5. Posicionamiento Prono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFICACIA (resultado clínico primario) 28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Un resultado compuesto de supervivencia y días pasados ​​sin ventilación durante los primeros 28 días
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
IMPLEMENTACIÓN (resultado de fidelidad principal) Puntaje de fidelidad compuesto
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)

La puntuación de fidelidad compuesta se mide diariamente para cada paciente. Se puntúa sobre 5 y otorga 1 punto por cada indicador de fidelidad (enumerado a continuación) que los investigadores pueden medir:

  1. Si está ventilado, se mide una altura (paso 1)
  2. Si la relación de oxígeno arterial a inspirado (relación PaO2:FiO2 o relación PF) ≤300, ¿el volumen tidal medial es ≤8 ml/kg (paso 2)?
  3. Si la relación FP ≤300, se mide una presión meseta (paso 3)
  4. SI el paciente tiene una relación HRF y PF ≤150, se utilizó bloqueo neuromuscular en ese período de 24 horas (paso 4)
  5. Si el paciente tiene una relación HRF y PF ≤150 y FiO2 ≥0.6, ¿recibió el paciente ventilación en decúbito prono (paso 5)?
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
ECONÓMICO (resultado económico primario) Costo por día sin ventilador ahorrado
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Costo por día sin ventilador ahorrado desde la perspectiva del sistema de salud durante el período de hospitalización índice
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
28 días y supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes que mueren en la UCI, el hospital y en el hospital de 28 días o antes, censurado a los 90 días
90 dias
Coste total: ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Coste total del ingreso en UCI
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Coste total: índice de hospitalización
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Coste total de la hospitalización índice
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
El número de días que los pacientes permanecen en la UCI y en el hospital
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) desde la perspectiva del sistema de salud durante la vida del paciente
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Proporción de días-paciente con relación FP ≤300 con una presión de meseta medida
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
El número total de días-paciente con relación FP ≤300 con una presión de meseta medida dividido por el número total de días-paciente con relación FP ≤300
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Proporción de días-paciente con HRF y PF ratio ≤150 que reciben bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
El número de días-paciente con relación HRF y FP ≤150 que reciben bloqueo neuromuscular dividido por el número de días-paciente con relación HRF y FP ≤150
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Proporción de días-paciente con relación HRF y PF ≤150 y FiO2 ≥0,6 que reciben ventilación en decúbito prono
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
El número de días-paciente con relación HRF y FP ≤150 y FiO2 ≥0,6 que reciben ventilación en decúbito prono dividido por el número de días-paciente con relación HRF y FP ≤150 y FiO2 ≥0,6
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Duración del ventilador
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
El número de días ventilados. Si un paciente recibe ventilación mecánica invasiva a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía durante cualquier período de 24 horas (0000-2359), esto se considera un día ventilado. Un día ventilado es el componente de VFD que refleja la duración de la ventilación.
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Presión de conducción
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Calculado sobre pacientes ventilados con relación FP (presiones parciales de oxígeno (paO2) / fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 300 en modo controlado como presión meseta - presión espiratoria final positiva (PEEP).
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Potencia mecánica
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Calculado en pacientes ventilados con una relación FP ≤ 300 en un modo controlado mediante la fórmula Potencia = 0,098*frecuencia respiratoria•(volumen tidal/1000)*(Presión máxima - (0,5 • Presión de conducción)).
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Proporción de pacientes que reciben terapias de rescate específicamente soporte vital extracorpóreo (ECLS)
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
La proporción de pacientes que reciben terapias de rescate, incluido ECLS
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
La proporción de pacientes ventilados con una altura medida
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Número total de pacientes ventilados con talla medida dividido por el número total de pacientes ventilados
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Proporción de días-paciente con relación FP ≤300 con un volumen tidal ≤8mL/kg
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
El número total de días de paciente con una relación de oxígeno arterial a inspirado (relación PaO2:FiO2 o relación FP) ≤300 con un volumen tidal ≤8 ml/kg dividido por el número total de días de paciente con una relación de oxígeno arterial a inspirado (PaO2: relación FiO2 o relación PF) ≤300
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Marco teórico de aceptabilidad - Puntaje de aceptabilidad compuesto
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
La aceptabilidad de la ruta se mide utilizando el Marco teórico de aceptabilidad (TFA). El resultado primario de aceptabilidad es una puntuación compuesta de la proporción de siete construcciones de TFA [(1) actitud afectiva (2) carga (3) ética (4) coherencia de la intervención (5) costos de oportunidad (6) efectividad percibida (7) auto- eficacia] calificada con una puntuación media de 4 o más en una escala de Likert de 5 puntos, en la que 1 indica un fuerte desacuerdo (y menor aceptabilidad) y 5 indica un fuerte acuerdo (y mayor aceptabilidad).
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Marco Teórico de Aceptabilidad - Constructo de Costos de Oportunidad
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Beneficios o costos para el participante por usar la ruta calificada en una escala de Likert de 5 puntos en la que 1 indica un fuerte desacuerdo (y menor aceptabilidad) y 5 indica un fuerte acuerdo (y mayor aceptabilidad), Mediana (IQR)
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Marco Teórico de Aceptabilidad - Constructo de efectividad percibida
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
El grado en que la intervención se percibe como probable de lograr su propósito calificado en una escala de Likert de 5 puntos en la que 1 indica un fuerte desacuerdo (y menor aceptabilidad) y 5 indica un fuerte acuerdo (y mayor aceptabilidad), Mediana (IQR)
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Marco Teórico de Aceptabilidad - Constructo de actitud afectiva
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Cómo se siente un individuo acerca de la intervención calificada en una escala de Likert de 5 puntos en la que 1 indica un fuerte desacuerdo (y menor aceptabilidad) y 5 indica un fuerte acuerdo (y mayor aceptabilidad), Mediana (IQR)
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Marco Teórico de Aceptabilidad - Constructo de Carga
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
La cantidad percibida de esfuerzo que se requiere para participar en la intervención calificada en una escala Likert de 5 puntos en la que 1 indica un fuerte desacuerdo (y menor aceptabilidad) y 5 indica un fuerte acuerdo (y mayor aceptabilidad), Mediana (IQR)
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Marco Teórico de Aceptabilidad - Constructo de Ética
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
La medida en que la intervención tiene un buen ajuste con el valor de un individuo calificado en una escala Likert de 5 puntos en la que 1 indica un fuerte desacuerdo (y menor aceptabilidad) y 5 indica un fuerte acuerdo (y mayor aceptabilidad), Mediana (IQR)
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Marco Teórico de Aceptabilidad - Constructo de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
La confianza del participante en que puede realizar la(s) conducta(s) requerida(s) para participar en la intervención calificada en una escala de Likert de 5 puntos en la que 1 indica un fuerte desacuerdo (y menor aceptabilidad) y 5 indica un fuerte acuerdo (y mayor aceptabilidad), Mediana ( RIC)
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
Marco Teórico de Aceptabilidad - Constructo de coherencia de la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)
La medida en que el participante entiende la invención y cómo funciona se califica en una escala Likert de 5 puntos en la que 1 indica un fuerte desacuerdo (y menor aceptabilidad) e indica un fuerte acuerdo (y mayor aceptabilidad), Mediana (IQR)
4 meses (después del período posterior a la intervención del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Alberta Health services

Investigadores

  • Investigador principal: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB20-0646

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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