Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og behandling af hypoxæmisk respirationssvigt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning pathway

30. april 2026 opdateret af: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identifikation og behandling af hypoxæmisk respirationssvigt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning: TheraPPP-undersøgelse

Behandling af patienter med hypoxæmisk respirationssvigt (HRF) og akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er kompleks. Behandlinger, der har vist sig at redde livet for patienter med HRF og ARDS, er tilgængelige, men de er ikke altid tilgængelige. For at reducere praksisvariation og forbedre overholdelse af evidensbaserede terapier, udviklede efterforskerne behandling af hypoxemisk respiratorisk svigt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) Pathway.

Det overordnede mål for TheraPPP Pathway er at forbedre kvaliteten af ​​plejen for patienter med HRF. Implementering af vejen på tværs af Alberta vil teste effektiviteten og implementeringen af ​​TheraPPP Pathway.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxæmisk respirationssvigt (HRF) og ARDS er almindelige tilstande blandt patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU). Behandlingen af ​​disse patienter er kompleks. Der findes evidensbaserede terapier, der kan forbedre overlevelse; implementeringen er dog ekstremt inkonsekvent. Som en potentiel løsning på dette problem udviklede efterforskerne behandling af hypoxemisk åndedrætssvigt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) for at reducere praksisvariation og forbedre overholdelse af evidens-informeret terapi.

TheraPPP-forløbet er en omfattende evidensbaseret, interessent-informeret vej til diagnosticering og håndtering af HRF. Det overordnede mål med forløbet er at forbedre kvaliteten af ​​behandlingen for patienter med HRF. De specifikke mål er at evaluere:

  1. Vejens effektivitet. En omkostningseffektivitetsanalyse er et sekundært mål.
  2. Implementering af forløbet ved at udføre en procesevaluering, som vil vurdere troværdigheden af ​​de leverede interventioner og klinikerens opfattelse af forløbets acceptabilitet.

Mekanisk ventilerede patienter indlagt på en af ​​17 voksne intensivafdelinger i Alberta vil modtage interventionen. Én intensivafdeling (Calgary) er rammen om en pilotundersøgelse (NCT04070053).

Til dataanalyse vil efterforskerne bruge diagramabstraktion til kvantitativt at vurdere troværdigheden af ​​den leverede intervention, og undersøgelser og fokusgrupper til kvalitativt at vurdere klinikeres opfattelse af accepten af ​​forløbet. Interventionens troværdighed vil blive sporet ved hjælp af plejeprocesindikatorer, der afspejler de fem nøgletrin i forløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19916

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på en af ​​de 17 voksenintensive afdelinger i Alberta
  • Invasivt mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraPPP Pathway

Efterforskerne vil udføre et effektivitetsimplementeringshybridstudiedesign (type 1) for at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​TheraPPP-vejen.

Alle mekanisk ventilerede patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, kommer ind på banen. For at evaluere effektiviteten vil efterforskerne indsamle patientdata i cirka 29 måneder. For at vurdere accepten af ​​forløbet vil efterforskerne gennemføre en undersøgelse og fokusgrupper til klinikere, der brugte forløbet.
Andet: TheraPPP

TheraPPP-trin:

Trin 1. Alle mekanisk ventilerede patienter vil få målt og dokumenteret en højde. Trin 2. Screening for HRF. Trin 3. Start Lung Protective Ventilation (LPV). Trin 4. Lammelse. Trin 5. Tilbøjelig positionering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET (primært klinisk resultat) 28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Et sammensat resultat af overlevelse og dage brugt uden ventilation i løbet af de første 28 dage
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
IMPLEMENTERING (primært troskabsresultat) Composite Fidelity Score
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)

Den sammensatte troskabsscore måles dagligt for hver patient. Den scores ud af 5 og giver 1 point for hver troskabsindikator (angivet nedenfor), som efterforskere er i stand til at måle:

  1. Hvis ventileret, måles en højde (trin 1)
  2. Hvis arterielt til indåndet oxygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300, er det mediale tidalvolumen ≤8mL/kg (trin 2)
  3. Hvis PF-forhold ≤300, måles et plateautryk (trin 3)
  4. Hvis patienten har HRF og PF ratio ≤150, blev neuromuskulær blokade brugt i den 24 timers periode (trin 4)
  5. Hvis patienten har HRF- og PF-forhold ≤150 og FiO2 ≥0,6, modtog patienten liggende ventilation (trin 5)
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
ØKONOMISK (primært økonomisk resultat) Omkostninger pr. sparet ventilatorfri dag
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Omkostninger pr. respiratorfri dag sparet set fra sundhedssystemets perspektiv over indeksindlæggelsesperioden
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages og hospitalsoverlevelse
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der dør på intensivafdelingen, hospitalet og på eller før 28-dages hospital censureret efter 90 dage
90 dage
Samlede omkostninger: ICU indlæggelse
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Samlede omkostninger for ICU-indlæggelsen
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Samlede omkostninger: Indeks indlæggelse
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Samlede omkostninger til indeksindlæggelsen
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Antallet af dage, som patienter opholder sig på intensivafdelingen og på hospitalet
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Pris pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) set fra sundhedsvæsenets perspektiv over patientens levetid
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Andel af patientdage med PF-forhold ≤300 med et plateautryk målt
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Det samlede antal patientdage med PF-ratio ≤300 med et plateautryk målt divideret med det samlede antal patientdage med PF-ratio ≤300
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Andel af patientdage med HRF og PF ratio ≤150, som modtager neuromuskulær blokade
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Antallet af patientdage med HRF og PF ratio ≤150, der modtager neuromuskulær blokade divideret med antallet af patientdage med HRF og PF ratio ≤150
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Andel af patientdage med HRF- og PF-forhold ≤150 og FiO2 ≥0,6, der modtager liggende ventilation
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Antallet af patientdage med HRF og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6, der modtager liggende ventilation divideret med antallet af patientdage med HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Ventilator varighed
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Antallet af ventilerede dage. Hvis en patient er invasivt mekanisk ventileret via endotrakealtube eller trakeostomi i et hvilket som helst tidsrum i en 24 timers periode (0000-2359), betragtes dette som en ventileret dag. En ventileret dag er den komponent af VFD'er, der afspejler varigheden af ​​ventilation.
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Køretryk
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Beregnet på patienter ventileret med PF-forhold (partialtryk af oxygen (paO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 300 på en kontrolleret tilstand som plateautryk - positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP).
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Mekanisk kraft
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Beregnet på patienter ventileret med PF-forhold ≤ 300 på en kontrolleret tilstand ved hjælp af formlen Power = 0,098*respirationsfrekvens•(tidalvolumen/1000)*(Peak Pressure - (0,5 • Driving Pressure)).
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Andel af patienter, der modtager redningsterapier, specifikt Extracorporeal Life Support (ECLS)
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Andelen af ​​patienter, der modtager redningsbehandlinger inklusive ECLS
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Andelen af ​​patienter, der ventilerede med en målt højde
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Samlet antal ventilerede patienter for med en målt højde divideret med det samlede antal ventilerede patienter
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Andel af patientdage med PF-forhold ≤300 med et tidalvolumen ≤8mL/kg
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Det samlede antal patientdage med arteriel til indåndet iltforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 med et tidalvolumen ≤8 mL/kg divideret med det samlede antal patientdage med forhold mellem arteriel og indåndet ilt (PaO2: FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Teoretisk ramme for acceptabilitet - sammensat acceptabel score
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Pathway acceptabilitet måles ved hjælp af Theoretical Framework of Acceptability (TFA). Det primære resultat for accept er en sammensat score af andelen af ​​syv TFA-konstruktioner [(1) affektiv holdning (2) byrde (3) etik (4) interventionssammenhæng (5) alternativomkostninger (6) opfattet effektivitet (7) selv- effekt] bedømt med en median score på 4 eller derover fra en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer stærk uenighed (og lavere accept) og 5 indikerer stærk enighed (og højere accept).
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Teoretisk ramme for acceptabilitet - konstruktion af mulighedsomkostninger
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Fordele eller omkostninger for deltageren ved at bruge vejen bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver stærk uenighed (og lavere accept) og 5 indikerer stærk enighed (og højere accept), Median (IQR)
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Teoretisk ramme for acceptabilitet - Opfattet effektivitetskonstruktion
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
I hvilket omfang interventionen opfattes som sandsynligt at opnå sit formål, graderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver stærk uenighed (og lavere acceptabilitet) og 5 indikerer stærk enighed (og højere acceptabilitet), Median (IQR)
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Teoretisk ramme for acceptabilitet - affektiv holdningskonstruktion
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Hvordan en person har det med interventionen bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer stærk uenighed (og lavere accept) og 5 indikerer stærk enighed (og højere accept), Median (IQR)
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Teoretisk ramme for acceptabilitet - byrdekonstruktion
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Den oplevede mængde indsats, der kræves for at deltage i interventionen, bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer stærk uenighed (og lavere accept) og 5 indikerer stærk enighed (og højere accept), Median (IQR)
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Teoretisk ramme for acceptabilitet - etisk konstruktion
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
I hvor høj grad interventionen passer godt til en persons værdi bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver stærk uenighed (og lavere accept) og 5 indikerer stærk enighed (og højere accept), Median (IQR)
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Teoretisk ramme for acceptabilitet - Self-efficacy konstruktion
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Deltagerens tillid til, at de kan udføre den/de adfærd(er), der kræves for at deltage i interventionen bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver stærk uenighed (og lavere accept) og 5 indikerer stærk enighed (og højere accept), Median ( IQR)
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
Teoretisk ramme for acceptabilitet - Intervention kohærens konstruktion
Tidsramme: 4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)
I hvor høj grad deltageren forstår opfindelsen og hvordan den virker, bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver stærk uenighed (og lavere accept) og indikerer stærk enighed (og højere accept), Median (IQR)
4 måneder (efter undersøgelsens post-interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-0646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner