Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoxémiás légzési elégtelenség és ARDS azonosítása és kezelése védelemmel, bénulással és hajlamos pályával

2023. november 28. frissítette: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

A hipoxémiás légzési elégtelenség (HRF) és az ARDS azonosítása és kezelése védelemmel, bénulással és hajlamossággal: TheraPPP tanulmány

A hipoxémiás légzési elégtelenségben (HRF) és az akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek kezelése összetett. Léteznek olyan terápiák, amelyekről kimutatták, hogy megmentik a HRF-ben és ARDS-ben szenvedő betegek életét, de ezeket nem mindig biztosítják. A gyakorlati eltérések csökkentése és a bizonyítékokon alapuló terápiákhoz való ragaszkodás javítása érdekében a kutatók kifejlesztették a hypoxaemiás légzési elégtelenség és az ARDS védelemmel, bénulással és hajlamos kezeléssel (TheraPPP) kezelését.

A TheraPPP Pathway átfogó célja a HRF-ben szenvedő betegek ellátásának minőségének javítása. Az Albertán átívelő útvonal megvalósítása teszteli a TheraPPP Pathway hatékonyságát és megvalósítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxémiás légzési elégtelenség (HRF) és az ARDS gyakori állapotok az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek körében. Ezen betegek kezelése összetett. Vannak bizonyítékokon alapuló terápiák, amelyek javíthatják a túlélést; a végrehajtás azonban rendkívül következetlen. A probléma lehetséges megoldásaként a kutatók kidolgozták a hypoxaemiás légzési elégtelenség kezelését (HRF) és az ARDS-t védelemmel, bénulással és hajlamossággal (TheraPPP) a gyakorlati eltérések csökkentése és a bizonyítékokon alapuló terápia betartásának javítása érdekében.

A TheraPPP-útvonal egy átfogó, bizonyítékokon alapuló, az érdekelt felekkel tájékozott módszer a HRF diagnosztizálására és kezelésére. Az út általános célja a HRF-ben szenvedő betegek ellátásának minőségének javítása. A konkrét célok a következők:

  1. Az útvonal hatékonysága. A költséghatékonysági elemzés másodlagos cél.
  2. Az útvonal megvalósítása egy folyamatértékelés elvégzésével, amely felméri a végrehajtott beavatkozások hűségét és a klinikus észlelését az útvonal elfogadhatóságáról.

A mechanikusan lélegeztetett betegek, akiket Alberta 17 felnőtt intenzív osztályának bármelyikére felvesznek, megkapják a beavatkozást. Egy ICU (Calgary) egy kísérleti tanulmány (NCT04070053) helyszíne.

Az adatok elemzéséhez a vizsgálók diagramabsztrakciót használnak a végrehajtott beavatkozás hűségének kvantitatív értékelésére, felmérések és fókuszcsoportok segítségével pedig minőségileg értékelik a klinikusok véleményét az útvonal elfogadhatóságáról. A beavatkozás pontosságát az ellátási folyamat indikátorai segítségével követik nyomon, amelyek tükrözik az útvonal öt kulcsfontosságú lépését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

19916

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Toborzás
        • South Health Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henry T Stelfox, MD PhD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Toborzás
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ken Parhar, MD, MSc
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Toborzás
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ken K Parhar, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Toborzás
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Toborzás
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Toborzás
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Toborzás
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sean Bagshaw, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Toborzás
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Toborzás
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
        • Toborzás
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Toborzás
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Toborzás
        • Sturgeon Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvettek Alberta 17 felnőtt intenzív osztályának egyikébe
  • Invazív gépi szellőztetés

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TheraPPP Pathway

A vizsgálók hatékonyság-megvalósítási hibrid vizsgálati tervet (1. típus) hajtanak végre a TheraPPP-útvonal hatékonyságának és megvalósításának értékelésére.

Minden, az intenzív osztályra felvett, gépi lélegeztetést kapott beteg belép a járatba. A hatékonyság értékelése érdekében a vizsgálók körülbelül 29 hónapig gyűjtik a betegek adatait. Az út elfogadhatóságának felmérése érdekében a vizsgálók felmérést és fókuszcsoportokat készítenek azon klinikusok számára, akik az utat használták.
Egyéb: TheraPPP

TheraPPP lépések:

1. lépés. Minden gépileg lélegeztetett betegnek meg kell mérni és dokumentálni a magasságát. 2. lépés: HRF szűrése. 3. lépés: Indítsa el a tüdővédő lélegeztetést (LPV). 4. lépés: Bénulás. 5. lépés: Hanyatt fekvő helyzet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HATÉKONYSÁG (elsődleges klinikai eredmény) 28 napos lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A túlélés és a lélegeztetés nélkül eltöltött napok összetett eredménye az első 28 napban
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
MEGVALÓSÍTÁS (elsődleges hűségeredmény) Összetett hűségpontszám
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)

Az összetett hűségpontszámot naponta mérik minden egyes betegnél. 5-ből pontozzák, és 1 pontot ad minden olyan hűségmutatóért (lásd alább), amelyet a nyomozók mérni tudnak:

  1. Ha szellőztetik, meg kell mérni a magasságot (1. lépés)
  2. Ha az artériás és a belélegzett oxigén aránya (PaO2:FiO2 arány vagy PF arány) ≤300, akkor a mediális légzéstérfogat ≤8mL/kg (2. lépés)
  3. Ha a PF arány ≤300, akkor a mért platónyomás (3. lépés)
  4. Ha a beteg HRF- és PF-aránya ≤150, alkalmaztak-e neuromuszkuláris blokádot abban a 24 órás időszakban (4. lépés)
  5. Ha a beteg HRF és PF aránya ≤150 és FiO2 ≥0,6, kapott-e a beteg hajlamos lélegeztetést (5. lépés)
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
GAZDASÁGOS (elsődleges gazdasági eredmény) Egy lélegeztetőgép-mentes nap költsége megtakarított
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az egészségügyi rendszer szempontjából megtakarított lélegeztetőgép-mentes nap költsége az index-hospitálási időszakban
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos és kórházi túlélés
Időkeret: 90 nap
Az intenzív osztályon, a kórházban és a 90 napos cenzúrázott 28 napos kórház előtt vagy előtt meghalt betegek száma
90 nap
Összköltség: intenzív osztályos belépő
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az intenzív osztályra való belépés teljes költsége
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Teljes költség: Index kórházi kezelés
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az indexes kórházi kezelés teljes költsége
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A betegek intenzív osztályon és kórházban töltött napjainak száma
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Költség minőségileg korrigált életévenként (QALY)
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Költség minőségileg kiigazított életévenként (QALY) az egészségügyi rendszer szempontjából a páciens élettartama alatt
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A betegnapok aránya ≤300 PF-aránnyal, mért platónyomás mellett
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A PF-arány ≤300 és a mért platónyomás mellett eltöltött betegnapok teljes száma osztva a 300-nál kisebb PF-arányú betegnapok számával
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A neuromuszkuláris blokádban részesülő betegek azon napjainak aránya, akiknél a HRF és a PF arány ≤150
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A ≤150 HRF és PF arányú betegnapok száma, akiknél neuromuszkuláris blokádot kaptak, osztva a HRF és PF arány ≤150 betegnapjainak számával
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Azon betegnapok aránya, amikor a HRF és PF arány ≤150 és FiO2 ≥0,6, ha hajlamos lélegeztetést kapnak
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A hajlamos lélegeztetésben részesülő HRF és PF arány ≤150 és FiO2 ≥0,6 betegnapok száma osztva a HRF és PF arány ≤150 és FiO2 ≥0,6 betegnapok számával
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A lélegeztetőgép időtartama
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A szellőztetett napok száma. Ha egy beteget invazívan, mechanikusan lélegeztetnek endotracheális tubuson vagy tracheostomián keresztül egy 24 órás perióduson belül bármely ideig (0000-2359), ez lélegeztetett napnak minősül. A szellőztetett nap a VFD-k azon összetevője, amely a lélegeztetés időtartamát tükrözi.
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Vezetési nyomás
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A PF aránnyal lélegeztetett betegekre számítva (az oxigén parciális nyomása (paO2) / a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≤ 300 szabályozott üzemmódban, mint platónyomás - pozitív végkilégzési nyomás (PEEP).
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Mechanikai teljesítmény
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A kontrollált üzemmódban ≤ 300 PF-aránnyal lélegeztetett betegekre számítva a következő képlet alapján: Teljesítmény = 0,098*légzésszám•(légzési térfogat/1000)*(csúcsnyomás - (0,5 • vezetési nyomás)).
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A kifejezetten Extracorporeal Life Support (ECLS) mentőterápiában részesülő betegek aránya
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A mentőterápiában részesülő betegek aránya, beleértve az ECLS-t is
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A mért magassággal lélegeztetett betegek aránya
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A lélegeztetett betegek teljes száma a mért testmagassággal osztva a lélegeztetett betegek teljes számával
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A betegnapok aránya ≤300 PF-aránnyal, ≤8 ml/kg légzési térfogattal
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az artériás és a belélegzett oxigén aránya (PaO2:FiO2 arány vagy PF arány) ≤300 ≤8 ml/kg légzési térfogatú betegnapok teljes száma osztva az artériás és belélegzett oxigén aránya (PaO2: FiO2 arány vagy PF arány) ≤300
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az elfogadhatóság elméleti kerete – Összetett elfogadhatósági pontszám
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az út elfogadhatóságát az Elfogadhatóság elméleti keretrendszere (TFA) segítségével mérik. Az elfogadhatóság elsődleges eredménye hét TFA-konstrukció arányának összetett pontszáma [(1) affektív attitűd (2) teher (3) etikusság (4) beavatkozási koherencia (5) alternatív költségek (6) észlelt hatékonyság (7) ön- hatékonyság] 4-es vagy afeletti medián pontszámmal értékelték az 5-ös Likert-skálán, amelyben az 1 az erős egyet nem értést (és az alacsonyabb elfogadhatóságot), az 5 pedig az erős egyetértést (és magasabb elfogadhatóságot) jelzi.
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Elfogadhatóság elméleti kerete - Lehetőségi költségek konstrukciója
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A résztvevő számára az útvonal használatának előnyei vagy költségei egy 5-fokú Likert-skálán osztályozva, ahol az 1 az erős egyet nem értést (és az alacsonyabb elfogadhatóságot), az 5 pedig az erős egyetértést (és magasabb elfogadhatóságot) jelzi, medián (IQR)
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az elfogadhatóság elméleti kerete – észlelt hatékonyság konstrukciója
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Azt, hogy a beavatkozás milyen mértékben valószínűsíthető a cél elérésében, egy 5 fokozatú Likert-skálán osztályozzák, ahol az 1 az erős egyet nem értést (és az alacsonyabb elfogadhatóságot), az 5 pedig az erős egyetértést (és magasabb elfogadhatóságot) jelzi, medián (IQR)
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Elfogadhatóság elméleti kerete – Affektív attitűdkonstrukció
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Hogyan vélekedik az egyén a beavatkozásról egy 5 fokozatú Likert-skálán, ahol az 1 az erős egyet nem értést (és az alacsonyabb elfogadhatóságot), az 5 pedig az erős egyetértést (és magasabb elfogadhatóságot) jelzi, medián (IQR)
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Elfogadhatóság elméleti kerete – teherkonstrukció
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A beavatkozásban való részvételhez szükséges erőfeszítés mértékét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték, ahol az 1 az erős egyet nem értést (és az alacsonyabb elfogadhatóságot), az 5 pedig az erős egyetértést (és magasabb elfogadhatóságot) jelzi, medián (IQR)
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Elfogadhatóság elméleti kerete – Etikai konstrukció
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Milyen mértékben illeszkedik a beavatkozás az egyén értékéhez egy 5-fokú Likert-skálán, ahol az 1 az erős egyet nem értést (és az alacsonyabb elfogadhatóságot), az 5 pedig az erős egyetértést (és magasabb elfogadhatóságot) jelzi, Medián (IQR)
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az elfogadhatóság elméleti kerete – Önhatékonysági konstrukció
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
A résztvevő önbizalma abban, hogy meg tudja tenni a beavatkozásban való részvételhez szükséges viselkedés(eke)t, egy 5 fokozatú Likert-skálán osztályozzák, ahol az 1 az erős egyet nem értést (és az alacsonyabb elfogadhatóságot), az 5 pedig az erős egyetértést (és magasabb elfogadhatóságot) jelzi, Medián ( IQR)
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az elfogadhatóság elméleti kerete – Beavatkozási koherencia konstrukció
Időkeret: 4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)
Az, hogy a résztvevő mennyire érti a találmányt és hogyan működik, egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, ahol az 1 az erős egyet nem értést (és az alacsonyabb elfogadhatóságot) és az erős egyetértést (és magasabb elfogadhatóságot) jelzi, Medián (IQR)
4 hónap (a vizsgálat utáni beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Health services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ken K Parhar, MD, MSc, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-0646

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a TheraPPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel