Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i leczenie hipoksemicznej niewydolności oddechowej i ARDS z ochroną, paraliżem i ścieżką proningu

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identyfikacja i leczenie hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HRF) i ARDS z ochroną, paraliżem i proningiem: badanie TheraPPP

Leczenie pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową (HRF) i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest złożone. Dostępne są terapie, które, jak wykazano, ratują życie pacjentów z HRF i ARDS, nie zawsze są dostępne. Aby zmniejszyć zróżnicowanie praktyki i poprawić przestrzeganie terapii opartych na dowodach, badacze opracowali ścieżkę leczenia hipoksemicznej niewydolności oddechowej i ARDS z ochroną, paraliżem i proningiem (TheraPPP).

Ogólnym celem TheraPPP Pathway jest poprawa jakości opieki nad pacjentami z HRF. Wdrożenie ścieżki w Albercie przetestuje skuteczność i wdrożenie ścieżki TheraPPP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoksemiczna niewydolność oddechowa (HRF) i ARDS są częstymi stanami wśród pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM). Leczenie tych pacjentów jest złożone. Istnieją terapie oparte na dowodach, które mogą poprawić przeżywalność; jednak wdrożenie jest wyjątkowo niespójne. Jako potencjalne rozwiązanie tego problemu badacze opracowali ścieżkę leczenia hipoksemicznej niewydolności oddechowej (HRF) i ARDS z ochroną, paraliżem i proningiem (TheraPPP), aby zmniejszyć różnice w praktyce i poprawić przestrzeganie terapii opartej na dowodach.

Ścieżka TheraPPP jest kompleksową, opartą na dowodach, opartą na informacjach od interesariuszy ścieżką służącą do diagnozowania i leczenia HRF. Ogólnym celem ścieżki jest poprawa jakości opieki nad pacjentami z HRF. Celem szczegółowym jest ocena:

  1. Skuteczność ścieżki. Analiza opłacalności jest celem drugorzędnym.
  2. Wdrożenie ścieżki poprzez przeprowadzenie ewaluacji procesu, która oceni wierność dostarczonych interwencji i postrzeganie przez klinicystów dopuszczalności ścieżki.

Wentylowani mechanicznie pacjenci przyjęci na jeden z 17 oddziałów intensywnej terapii dla dorosłych w Albercie otrzymają interwencję. Jeden oddział intensywnej terapii (Calgary) jest miejscem przeprowadzenia badania pilotażowego (NCT04070053).

Do analizy danych badacze wykorzystają abstrakcję wykresów, aby ilościowo ocenić wierność dostarczonej interwencji, oraz ankiety i grupy fokusowe, aby jakościowo ocenić postrzeganie klinicysty na temat akceptowalności ścieżki. Wierność interwencji będzie śledzona za pomocą wskaźników procesu opieki, które odzwierciedlają pięć kluczowych etapów ścieżki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19916

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrutacyjny
        • South Health Campus
        • Kontakt:
          • Henry T Stelfox, MD PhD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutacyjny
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
        • Kontakt:
          • Ken Parhar, MD, MSc
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
        • Kontakt:
          • Ken K Parhar, MD
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutacyjny
        • Rockyview General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Rekrutacyjny
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Rekrutacyjny
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
        • Kontakt:
          • Sean Bagshaw, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Rekrutacyjny
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Rekrutacyjny
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
        • Rekrutacyjny
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Rekrutacyjny
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Rekrutacyjny
        • Sturgeon Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na jeden z 17 oddziałów intensywnej terapii dla dorosłych w Albercie
  • Wentylacja mechaniczna inwazyjna

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżka TheraPPP

Badacze przeprowadzą hybrydowy projekt badania skuteczności i wdrożenia (typ 1), aby ocenić skuteczność i wdrożenie ścieżki TheraPPP.

Na tę ścieżkę wejdą wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci przyjmowani na OIT. Aby ocenić skuteczność, badacze będą zbierać dane pacjentów przez około 29 miesięcy. Aby ocenić akceptowalność ścieżki, badacze przeprowadzą ankietę i grupy fokusowe wśród klinicystów, którzy korzystali z ścieżki.
Inny: TheraPPP

Kroki TheraPPP:

Krok 1. Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci będą mieli mierzony i udokumentowany wzrost. Krok 2. Badanie przesiewowe w kierunku HRF. Krok 3. Rozpocznij wentylację chroniącą płuca (LPV). Krok 4. Paraliż. Krok 5. Pozycja leżąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ (główny wynik kliniczny) 28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Złożony wynik przeżycia i dni spędzonych bez wentylacji w ciągu pierwszych 28 dni
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
WDROŻENIE (główny wynik wierności) Composite Fidelity Score
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)

Złożony wynik wierności jest mierzony codziennie dla każdego pacjenta. Jest oceniany w skali do 5 i przyznaje 1 punkt za każdy wskaźnik wierności (wymieniony poniżej), który badacze są w stanie zmierzyć:

  1. W przypadku wentylacji, jest mierzona wysokość (krok 1)
  2. Jeśli stosunek tlenu tętniczego do tlenu wdychanego (stosunek PaO2:FiO2 lub stosunek PF) ≤300, czy środkowa objętość oddechowa jest ≤8 ml/kg (krok 2)
  3. Jeśli współczynnik PF ≤300, czy mierzone jest ciśnienie plateau (krok 3)
  4. JEŚLI pacjent ma współczynnik HRF i PF ≤150, czy zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową w tym 24-godzinnym okresie (krok 4)
  5. Jeśli pacjent ma stosunek HRF i PF ≤150 i FiO2 ≥0,6, czy pacjent otrzymał wentylację w pozycji na brzuchu (krok 5)
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
EKONOMICZNE (główny wynik ekonomiczny) Oszczędność kosztów jednego dnia bez respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Koszt zaoszczędzonego dnia bez respiratora z perspektywy systemu ochrony zdrowia w okresie hospitalizacji indeksu
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie 28-dniowe i szpitalne
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają na OIOM-ie, w szpitalu oraz w 28-dniowym szpitalu lub wcześniej ocenzurowana po 90 dniach
90 dni
Całkowity koszt: przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Całkowity koszt przyjęcia na OIOM
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Koszt całkowity: Indeks hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Całkowity koszt hospitalizacji indeksu
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Liczba dni pobytu pacjentów na OIT iw szpitalu
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) z perspektywy systemu opieki zdrowotnej w ciągu życia pacjenta
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Odsetek pacjentodni ze wskaźnikiem PF ≤300 ze zmierzonym ciśnieniem plateau
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Całkowita liczba pacjentodni ze wskaźnikiem PF ≤300 ze zmierzonym ciśnieniem plateau podzielona przez całkowitą liczbę pacjentodni ze wskaźnikiem PF ≤300
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Odsetek dni pacjentów ze wskaźnikiem HRF i PF ≤150, u których zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Liczba pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤150, u których zastosowano blokadę nerwowo-mięśniową, podzielona przez liczbę pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤150
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Odsetek pacjentów-dni ze wskaźnikiem HRF i PF ≤150 i FiO2 ≥0,6 otrzymujących wentylację w pozycji na brzuchu
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Liczba pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤150 i FiO2 ≥0,6 otrzymujących wentylację na brzuchu podzielona przez liczbę pacjentodni ze stosunkiem HRF i PF ≤150 i FiO2 ≥0,6
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Czas trwania respiratora
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Liczba wentylowanych dni. Jeśli pacjent jest wentylowany inwazyjnie mechanicznie przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię przez dowolny okres w okresie 24 godzin (0000-2359), uważa się to za dzień wentylacji. Wentylowany dzień jest składnikiem VFD, który odzwierciedla czas trwania wentylacji.
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Obliczone dla pacjentów wentylowanych ze stosunkiem PF (ciśnienia cząstkowe tlenu (paO2) / frakcja tlenu wdychanego (FiO2) ≤ 300 w trybie kontrolowanym jako ciśnienie plateau - dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP).
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Moc mechaniczna
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Obliczono dla pacjentów wentylowanych ze współczynnikiem PF ≤ 300 w trybie kontrolowanym przy użyciu wzoru Moc = 0,098*częstość oddechów•(objętość oddechowa/1000)*(Ciśnienie szczytowe - (0,5 • Ciśnienie napędzające)).
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Odsetek pacjentów otrzymujących terapie ratunkowe, w szczególności pozaustrojowe zabiegi podtrzymujące życie (ECLS)
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Odsetek pacjentów otrzymujących terapie ratunkowe, w tym ECLS
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Odsetek pacjentów wentylowanych ze zmierzonym wzrostem
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Całkowita liczba wentylowanych pacjentów dla zmierzonego wzrostu podzielona przez całkowitą liczbę wentylowanych pacjentów
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Odsetek pacjentodni ze wskaźnikiem PF ≤300 przy objętości oddechowej ≤8 ​​ml/kg
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Całkowita liczba pacjentodni ze stosunkiem tlenu tętniczego do wdychanego (stosunek PaO2:FiO2 lub stosunek PF) ≤300 z objętością oddechową ≤8 ml/kg podzielona przez całkowitą liczbę pacjentodni ze stosunkiem tlenu tętniczego do wdychanego (PaO2: współczynnik FiO2 lub współczynnik PF) ≤300
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Teoretyczne ramy akceptowalności - punktacja akceptacji kompozytu
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Akceptowalność ścieżki jest mierzona za pomocą Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA). Podstawowym wynikiem akceptowalności jest złożona ocena proporcji siedmiu konstruktów TFA [(1) postawa afektywna (2) obciążenie (3) etyczność (4) spójność interwencji (5) koszty alternatywne (6) postrzegana skuteczność (7) samoocena skuteczność] oceniany z medianą wyniku 4 lub więcej z 5-punktowej skali Likerta, w której 1 oznacza silną niezgodę (i niższą akceptowalność), a 5 oznacza silną zgodę (i wyższą akceptowalność).
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Teoretyczne ramy akceptowalności - konstrukcja kosztów alternatywnych
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Korzyści lub koszty dla uczestnika za korzystanie ze ścieżki oceniane na 5-punktowej skali Likerta, w której 1 oznacza silny sprzeciw (i niższą akceptowalność), a 5 oznacza silną zgodę (i wyższą akceptowalność), Mediana (IQR)
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Teoretyczne ramy akceptowalności - konstrukt postrzeganej skuteczności
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Stopień, w jakim interwencja jest postrzegana jako prawdopodobna do osiągnięcia celu, oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, w której 1 oznacza silny sprzeciw (i niższą akceptowalność), a 5 oznacza silną zgodę (i wyższą akceptowalność), Mediana (IQR)
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Teoretyczne ramy akceptowalności - konstrukt postawy afektywnej
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Jak dana osoba czuje się na temat interwencji ocenianej na 5-stopniowej skali Likerta, w której 1 oznacza silny sprzeciw (i niższą akceptowalność), a 5 oznacza silną zgodę (i wyższą akceptowalność), Mediana (IQR)
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Teoretyczne ramy akceptowalności - konstrukcja obciążenia
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Postrzegana ilość wysiłku wymaganego do udziału w interwencji oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, w której 1 oznacza silną niezgodę (i niższą akceptowalność), a 5 oznacza silną zgodę (i wyższą akceptowalność), Mediana (IQR)
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Teoretyczne ramy akceptowalności - konstrukt etyczności
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Stopień, w jakim interwencja dobrze pasuje do wartości jednostki ocenianej na 5-punktowej skali Likerta, w której 1 oznacza silny sprzeciw (i niższą akceptowalność), a 5 oznacza silną zgodę (i wyższą akceptowalność), Mediana (IQR)
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Teoretyczne ramy akceptowalności - konstrukt własnej skuteczności
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Pewność uczestnika, że ​​może wykonać zachowanie (zachowania) wymagane do udziału w interwencji oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, w której 1 oznacza silny sprzeciw (i niższą akceptowalność), a 5 oznacza silną zgodę (i wyższą akceptowalność), Mediana ( IQR)
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Teoretyczne ramy akceptowalności – konstrukt spójności interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)
Zakres, w jakim uczestnik rozumie wynalazek i sposób jego działania, oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza silny sprzeciw (i niższą akceptowalność) i oznacza silną zgodę (i wyższą akceptowalność), Mediana (IQR)
4 miesiące (po badaniu okres pointerwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0646

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TheraPPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj