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低氧血症呼吸衰竭和 ARDS 的识别和治疗，具有保护、麻痹和 Proning 途径

2023年11月28日更新者：Ken Kuljit Parhar, MD、University of Calgary

低氧性呼吸衰竭 (HRF) 和 ARDS 的识别和治疗以及保护、麻痹和俯卧：TheraPPP 研究

低氧性呼吸衰竭 (HRF) 和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的治疗很复杂。已证明可以挽救 HRF 和 ARDS 患者生命的疗法是可用的，但并非总能提供。为了减少实践差异并提高对循证疗法的依从性，研究人员开发了低氧性呼吸衰竭和 ARDS 的保护、麻痹和 Proning (TheraPPP) 途径治疗。

TheraPPP Pathway 的总体目标是提高 HRF 患者的护理质量。该途径在艾伯塔省的实施将检验 TheraPPP 途径的有效性和实施情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：TheraPPP

详细说明

低氧性呼吸衰竭 (HRF) 和 ARDS 是重症监护病房 (ICU) 患者的常见病症。这些患者的治疗很复杂。存在可以提高生存率的循证疗法；然而，执行情况极不一致。作为该问题的潜在解决方案，研究人员开发了低氧血症呼吸衰竭 (HRF) 和 ARDS 的保护、麻痹和 Proning (TheraPPP) 治疗途径，以减少实践差异并提高对循证治疗的依从性。

TheraPPP 途径是一种全面的基于证据的、利益相关者知情的途径，用于 HRF 的诊断和管理。该途径的总体目标是提高 HRF 患者的护理质量。具体目标是评估：

途径的有效性。成本效益分析是次要目标。
通过进行过程评估来实施该路径，该过程评估将评估所提供干预措施的保真度和临床医生对路径可接受性的看法。

入住艾伯塔省 17 个成人 ICU 中任何一个的机械通气患者将接受干预。一个 ICU（卡尔加里）是一项试点研究 (NCT04070053) 的设置。

对于数据分析，研究人员将使用图表抽象来定量评估所提供干预的保真度，并使用调查和焦点小组来定性评估临床医生对该途径可接受性的看法。将使用反映该路径五个关键步骤的护理过程指标来跟踪干预的忠实度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

19916

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ken K Parhar, MD, MSc
电话号码：403-944-2471
邮箱：ken.parhar@albertahealthservices.ca

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
    - 招聘中
    - South Health Campus
    - 接触：
      
      Henry T Stelfox, MD PhD
  - Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
    - 招聘中
    - Peter Lougheed Centre (PLC)
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - 招聘中
    - Foothills Hospital Intensive Care Unit
    - 接触：
      
      Ken Parhar, MD, MSc
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - 招聘中
    - Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
    - 接触：
      
      Ken K Parhar, MD
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
    - 招聘中
    - Rockyview General Hospital
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
    - 招聘中
    - Royal Alexandra Hospital
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
    - 招聘中
    - Grey Nuns Community Hospital
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 4H5
    - 招聘中
    - Misericordia Community Hospital
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - 招聘中
    - Mazankowski Alberta Heart Institute
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - 招聘中
    - University of Alberta Hospital General Systems ICU
    - 接触：
      
      Sean Bagshaw, MD
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - 招聘中
    - University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
  - Fort McMurray、Alberta、加拿大、T9H 1P2
    - 招聘中
    - Northern Lights Regional Health Centre
  - Grande Prairie、Alberta、加拿大、T8V 2E8
    - 招聘中
    - Queen Elizabeth II Hospital
  - Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J 1W5
    - 招聘中
    - Chinook Regional Hospital
  - Medicine Hat、Alberta、加拿大、T1A 4H6
    - 招聘中
    - Medicine Hat Regional Hospital
  - Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 4E7
    - 招聘中
    - Red Deer Regional Hospital Centre
  - St. Albert、Alberta、加拿大、T8N 6C4
    - 招聘中
    - Sturgeon Community Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

入住艾伯塔省 17 个成人重症监护病房之一
有创机械通气

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：TheraPPP途径研究人员将执行一项有效性-实施混合研究设计（类型 1），以评估 TheraPPP 途径的有效性和实施情况。所有入住 ICU 的机械通气患者都将进入该通道。为了评估有效性，研究人员将收集大约 29 个月的患者数据。为了评估该途径的可接受性，研究人员将对使用该途径的临床医生进行调查和焦点小组。	其他：TheraPPP TheraPPP 步骤：步骤1。所有机械通气患者都将测量并记录身高。步骤 2. 筛选 HRF。步骤 3. 启动肺保护性通气 (LPV)。第 4 步。瘫痪。第 5 步。俯卧位。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：TheraPPP途径

研究人员将执行一项有效性-实施混合研究设计（类型 1），以评估 TheraPPP 途径的有效性和实施情况。

所有入住 ICU 的机械通气患者都将进入该通道。为了评估有效性，研究人员将收集大约 29 个月的患者数据。为了评估该途径的可接受性，研究人员将对使用该途径的临床医生进行调查和焦点小组。

其他：TheraPPP

TheraPPP 步骤：

步骤1。所有机械通气患者都将测量并记录身高。步骤 2. 筛选 HRF。步骤 3. 启动肺保护性通气 (LPV)。第 4 步。瘫痪。第 5 步。俯卧位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有效性（主要临床结果）28 天无呼吸机天数大体时间：4个月（研究后干预期后）	前 28 天生存期和未通气天数的综合结果	4个月（研究后干预期后）
实施（主要保真度结果）综合保真度分数大体时间：4个月（研究后干预期后）	每天为每位患者测量综合保真度分数。调查人员能够衡量的每个保真度指标（如下所列）得分为 5 分并奖励 1 分：如果通风，是否测量高度（步骤 1）如果动脉与吸入氧比（PaO2:FiO2 比或 PF 比）≤300，内侧潮气量是否≤8mL/kg（第 2 步）如果 PF 比率 ≤300，则测量的是平台压力（步骤 3）如果患者的 HRF 和 PF 比率≤150，则在该 24 小时内使用了神经肌肉阻滞剂（步骤 4）如果患者的 HRF 和 PF 比率≤150 且 FiO2 ≥0.6，患者是否接受俯卧位通气（步骤 5）	4个月（研究后干预期后）
经济（主要经济成果）每节省呼吸机免费日的成本大体时间：4个月（研究后干预期后）	从医疗保健系统的角度来看，在指标住院期间每使用呼吸机一天节省的成本	4个月（研究后干预期后）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
28 天和住院生存大体时间：90天	在 90 天截尾的 ICU、医院以及 28 天住院期间或之前死亡的患者人数	90天
总费用：入住 ICU 大体时间：4个月（研究后干预期后）	入住 ICU 的总费用	4个月（研究后干预期后）
总费用：指数住院大体时间：4个月（研究后干预期后）	指数住院的总费用	4个月（研究后干预期后）
ICU和住院时间大体时间：4个月（研究后干预期后）	患者在 ICU 和住院的天数	4个月（研究后干预期后）
每个质量调整生命年 (QALY) 的成本大体时间：4个月（研究后干预期后）	从医疗保健系统的角度来看，患者一生中每个质量调整生命年 (QALY) 的成本	4个月（研究后干预期后）
PF 比率≤300 且测量平台压的患者天数比例大体时间：4个月（研究后干预期后）	PF 比率≤300 且平台压测量的患者总天数除以 PF 比率≤300 的患者总天数	4个月（研究后干预期后）
HRF 和 PF 比值≤150 的接受神经肌肉阻滞的患者天数比例大体时间：4个月（研究后干预期后）	接受神经肌肉阻滞剂的 HRF 和 PF 比率≤150 的患者天数除以 HRF 和 PF 比率≤150 的患者天数	4个月（研究后干预期后）
HRF 和 PF 比率≤150 且 FiO2 ≥0.6 接受俯卧位通气的患者天数比例大体时间：4个月（研究后干预期后）	HRF 和 PF 比率≤150 且 FiO2 ≥0.6 接受俯卧位通气的患者天数除以 HRF 和 PF 比率≤150 且 FiO2 ≥0.6 的患者天数	4个月（研究后干预期后）
呼吸机持续时间大体时间：4个月（研究后干预期后）	通风天数。如果患者在 24 小时期间 (0000-2359) 的任何时间段内通过气管插管或气管切开术进行有创机械通气，则这被视为通气日。通风日是反映通风持续时间的 VFD 的组成部分。	4个月（研究后干预期后）
驱动压力大体时间：4个月（研究后干预期后）	根据使用 PF 比率通气的患者计算（氧分压 (paO2) / 吸入氧分压 (FiO2) ≤ 300，受控模式为平台压 - 呼气末正压 (PEEP)。	4个月（研究后干预期后）
机械功率大体时间：4个月（研究后干预期后）	使用公式功率 = 0.098* 呼吸率•（潮气量/1000）*（峰值压力 - （0.5 • 驱动压力））计算受控模式下 PF 比率 ≤ 300 的患者。	4个月（研究后干预期后）
接受抢救治疗的患者比例，特别是体外生命支持 (ECLS) 大体时间：4个月（研究后干预期后）	接受急救治疗（包括 ECLS）的患者比例	4个月（研究后干预期后）
测量身高的通气患者比例大体时间：4个月（研究后干预期后）	测量高度的通气患者总数除以通气患者总数	4个月（研究后干预期后）
PF比≤300且潮气量≤8mL/kg的患者天数比例大体时间：4个月（研究后干预期后）	动脉与吸入氧比（PaO2：FiO2比或PF比）≤300且潮气量≤8mL/kg的患者总天数除以动脉与吸入氧比（PaO2：FiO2： FiO2比或PF比）≤300	4个月（研究后干预期后）
可接受性的理论框架 - 综合可接受性分数大体时间：4个月（研究后干预期后）	途径可接受性是使用可接受性理论框架 (TFA) 衡量的。可接受性的主要结果是七个 TFA 结构的比例的综合得分 [(1) 情感态度 (2) 负担 (3) 伦理 (4) 干预一致性 (5) 机会成本 (6) 感知有效性 (7) 自我功效] 以 5 分李克特量表的中位数 4 分或以上进行评分，其中 1 表示强烈不同意（和较低的可接受性），5 表示强烈同意（和较高的可接受性）。	4个月（研究后干预期后）
可接受性的理论框架 - 机会成本构造大体时间：4个月（研究后干预期后）	参与者使用以 5 分李克特量表评分的途径的收益或成本，其中 1 表示强烈不同意（和较低的可接受性），5 表示强烈同意（和较高的可接受性），中位数 (IQR)	4个月（研究后干预期后）
可接受性的理论框架 - 感知有效性结构大体时间：4个月（研究后干预期后）	干预被认为有可能实现其目的的程度按照 5 分李克特量表分级，其中 1 表示强烈不同意（和较低的可接受性），5 表示强烈同意（和较高的可接受性），中位数 (IQR)	4个月（研究后干预期后）
可接受性的理论框架 - 情感态度结构大体时间：4个月（研究后干预期后）	个人对干预的感受如何，采用 5 分李克特量表评分，其中 1 表示强烈不同意（和较低的可接受性），5 表示强烈同意（和较高的可接受性），中位数 (IQR)	4个月（研究后干预期后）
可接受性的理论框架 - 负担结构大体时间：4个月（研究后干预期后）	参与干预所需的感知努力量按 5 分李克特量表评分，其中 1 表示强烈不同意（和较低的可接受性），5 表示强烈同意（和较高的可接受性），中位数 (IQR)	4个月（研究后干预期后）
可接受性的理论框架 - 伦理建构大体时间：4个月（研究后干预期后）	干预在多大程度上符合李克特 5 分制评分的个人价值观，其中 1 表示强烈不同意（和较低的可接受性），5 表示强烈同意（和较高的可接受性），中位数 (IQR)	4个月（研究后干预期后）
可接受性的理论框架 - 自我效能构造大体时间：4个月（研究后干预期后）	参与者对他们能够执行参与干预所需行为的信心，该量表采用 5 分李克特量表评分，其中 1 表示强烈反对（和较低的可接受性），5 表示强烈同意（和较高的可接受性），中位数 ( IQR)	4个月（研究后干预期后）
可接受性的理论框架 - 干预连贯性结构大体时间：4个月（研究后干预期后）	参与者对发明的理解程度及其工作原理，采用 5 分李克特量表评分，其中 1 表示强烈反对（和较低的可接受性），表示强烈同意（和较高的可接受性），中位数 (IQR)	4个月（研究后干预期后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Alberta Health services

调查人员

首席研究员：Ken K Parhar, MD, MSc、University of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

TheraPPP的临床试验

University of Calgary
Alberta Health services

完全的

使用保护、麻痹和俯卧撑 (TheraPPP) 途径治疗低氧血症性呼吸衰竭和 ARDS (TheraPPP)

急性呼吸窘迫综合征 | ARDS，人类 | 低氧性呼吸衰竭

加拿大

低氧血症呼吸衰竭和 ARDS 的识别和治疗，具有保护、麻痹和 Proning 途径

低氧性呼吸衰竭 (HRF) 和 ARDS 的识别和治疗以及保护、麻痹和俯卧：TheraPPP 研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

TheraPPP的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点