保護、麻痺、プロニング経路を伴う低酸素性呼吸不全およびARDSの特定と治療
2023年11月28日 更新者：Ken Kuljit Parhar, MD、University of Calgary
低酸素性呼吸不全 (HRF) および保護、麻痺、プロニングを伴う ARDS の特定と治療: TheraPPP 研究
低酸素性呼吸不全 (HRF) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者の治療は複雑です。 HRF および ARDS の患者の命を救うことが示されている治療法は利用できますが、常に提供されるとは限りません。 実践のばらつきを減らし、エビデンスに基づいた治療法への順守を改善するために、研究者は保護、麻痺、およびプロニングを伴う低酸素性呼吸不全およびARDSの治療（TheraPPP）経路を開発しました。
TheraPPP Pathway の全体的な目的は、HRF 患者のケアの質を向上させることです。 アルバータ州全体での経路の実装は、TheraPPP 経路の有効性と実装をテストします。
調査の概要
詳細な説明
低酸素性呼吸不全 (HRF) と ARDS は、集中治療室 (ICU) に入院している患者によくみられる症状です。 これらの患者の治療は複雑です。 生存率を改善できるエビデンスに基づく治療法が存在します。ただし、実装は非常に一貫性がありません。 この問題に対する潜在的な解決策として、研究者は、低酸素性呼吸不全 (HRF) および保護、麻痺、プロニングを伴う ARDS の治療 (TheraPPP) 経路を開発し、実践のばらつきを減らし、エビデンスに基づいた治療への順守を改善しました。
TheraPPP 経路は、HRF の診断と管理のための包括的な証拠に基づく、利害関係者の情報に基づいた経路です。 この経路の全体的な目的は、HRF 患者のケアの質を向上させることです。 具体的な目的は、以下を評価することです。
- 経路の有効性。 費用対効果分析は二次的な目的です。
- 提供された介入の忠実度と経路の受容性に関する臨床医の認識を評価するプロセス評価を実施することによる経路の実装。
アルバータ州の 17 の成人 ICU のいずれかに入院した人工呼吸器装着患者が介入を受けます。 1 つの ICU (カルガリー) がパイロット研究 (NCT04070053) の設定です。
データ分析のために、研究者はチャートの抽象化を使用して、提供された介入の忠実度を定量的に評価し、調査とフォーカスグループを使用して、経路の受容性に関する臨床医の認識を定性的に評価します。 介入の忠実度は、経路の 5 つの重要なステップを反映するケア指標のプロセスを使用して追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
19916
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ken K Parhar, MD, MSc
- 電話番号：403-944-2471
- メール：ken.parhar@albertahealthservices.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- 募集
- South Health Campus
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コンタクト：
- Henry T Stelfox, MD PhD
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- 募集
- Peter Lougheed Centre (PLC)
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
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コンタクト：
- Ken Parhar, MD, MSc
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
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コンタクト：
- Ken K Parhar, MD
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- 募集
- Rockyview General Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- 募集
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- 募集
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
- 募集
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- University of Alberta Hospital General Systems ICU
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コンタクト：
- Sean Bagshaw, MD
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
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Fort McMurray、Alberta、カナダ、T9H 1P2
- 募集
- Northern Lights Regional Health Centre
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Grande Prairie、Alberta、カナダ、T8V 2E8
- 募集
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
- 募集
- Chinook Regional Hospital
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Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1A 4H6
- 募集
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
- 募集
- Red Deer Regional Hospital Centre
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St. Albert、Alberta、カナダ、T8N 6C4
- 募集
- Sturgeon Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルバータ州にある 17 の成人集中治療室の 1 つに入院
- 侵襲的機械換気
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TheraPPP経路
治験責任医師は、TheraPPP 経路の有効性と実装を評価するために、有効性と実装のハイブリッド研究デザイン (タイプ 1) を実行します。 ICU に入院したすべての人工呼吸器患者は経路に入ります。 有効性を評価するために、治験責任医師は約 29 か月間患者データを収集します。 経路の受容性を評価するために、研究者は経路を使用した臨床医に調査とフォーカスグループを実施します。 |
TheraPPP 手順: ステップ1。 人工呼吸器を装着している患者は全員、身長を測定して記録します。 ステップ 2. HRF のスクリーニング。 ステップ 3. 肺保護換気 (LPV) を開始します。 ステップ 4.麻痺。 ステップ 5.腹臥位のポジショニング。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFFECTIVENESS (主要な臨床転帰) 28 日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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最初の 28 日間の生存と人工呼吸なしで過ごした日数の複合結果
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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IMPLEMENTATION (主要な忠実度の結果) 複合忠実度スコア
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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複合忠実度スコアは、患者ごとに毎日測定されます。 5 点満点で採点され、調査員が測定できる忠実度指標 (以下にリスト) ごとに 1 ポイントが与えられます。
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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ECONOMIC (主要な経済的成果) 人工呼吸器を使用しない 1 日あたりのコストの節約
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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インデックス入院期間中の医療制度の観点から節約された人工呼吸器の無料 1 日あたりのコスト
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日および入院生存
時間枠：90日
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ICU、病院、および 90 日で打ち切られた 28 日間の病院またはその前に死亡した患者の数
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90日
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総費用：ICU入学
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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ICU入試総費用
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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総費用: インデックス入院
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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指標入院の総費用
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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ICUと入院期間
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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患者が ICU と病院に滞在する日数
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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質調整生存年あたりの費用 (QALY)
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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医療制度の観点から見た、患者の生涯にわたる質調整生存年当たりの費用 (QALY)
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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測定されたプラトー圧で PF 比が 300 以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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プラトー圧が測定された PF 比が 300 以下の患者の合計日数を、PF 比が 300 以下の患者の合計日数で割った値
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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神経筋遮断を受けた患者の HRF および PF 比が 150 以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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HRF および PF 比が 150 以下の患者の日数で割った筋弛緩療法を受ける HRF および PF 比が 150 以下の患者の日数
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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HRF と PF 比が 150 以下で FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けている患者の割合
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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HRF と PF 比が 150 以下で FiO2 が 0.6 以上で腹臥位換気を受けている患者の日数を、HRF と PF 比が 150 以下で FiO2 が 0.6 以上の患者の日数で割った値
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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換気日数。
患者が 24 時間 (0000 ～ 2359) のいずれかの期間、気管内チューブまたは気管切開を介して侵襲的に機械的に換気される場合、これは換気された日と見なされます。
換気日は、換気の期間を反映する VFD の構成要素です。
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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駆動圧力
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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制御モードで PF 比 (酸素分圧 (paO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) ≤ 300) で換気された患者について、プラトー圧 - 呼気終末陽圧 (PEEP) として計算されます。
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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機械力
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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制御モードで PF 比 ≤ 300 で換気された患者について、計算式パワー = 0.098*呼吸数•(一回換気量/1000)*(ピーク圧 - (0.5 • 駆動圧)) を使用して計算されます。
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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特に体外生命維持（ECLS）によるレスキュー療法を受けた患者の割合
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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ECLSを含むレスキュー療法を受けている患者の割合
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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測定された身長で換気された患者の割合
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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人工呼吸された患者の総数で除算された測定された身長の人工呼吸された患者の総数
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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1回換気量が8mL/kg以下でPF比が300以下の患者の割合
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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動脈血対吸気酸素比 (PaO2:FiO2 比または PF 比) が 300 以下で、一回換気量が 8 mL/kg 以下の患者の合計日数を、動脈血対吸気酸素比 (PaO2: FiO2 比または PF 比) ≤300
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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受容性の理論的フレームワーク - 複合受容性スコア
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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経路の受容性は、受容性の理論的フレームワーク (TFA) を使用して測定されます。
受容性に関する主要な結果は、7 つの TFA 構成要素の割合の複合スコアである [(1) 感情的態度 (2) 負担 (3) 倫理性 (4) 介入の一貫性 (5) 機会費用 (6) 知覚された有効性 (7) 自己有効性] 5 点のリッカート スケールから中央値 4 以上で等級付けされます。1 は強い不一致 (およびより低い受容性) を示し、5 は強い同意 (およびより高い受容性) を示します。
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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受容性の理論的枠組み - 機会費用の構造
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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パスウェイを使用することによる参加者のメリットまたはコストは、5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は強い不同意 (および低い受容性) を示し、5 は強い同意 (および高い受容性) を示します。中央値 (IQR)
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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受容性の理論的フレームワーク - 知覚された効果の概念
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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介入がその目的を達成する可能性が高いと認識される程度は、5 点のリッカート スケールで等級付けされます。1 は強い同意 (およびより低い受容性) を示し、5 は強い同意 (およびより高い受容性) を示します。中央値 (IQR)
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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受容性の理論的フレームワーク - 感情的な態度構成概念
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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個人が介入についてどのように感じているかを 5 段階のリッカート スケールで評価します。1 は強い不同意 (および低い受容性) を示し、5 は強い同意 (および高い受容性) を示します、中央値 (IQR)
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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受容性の理論的フレームワーク - 負担構造
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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介入に参加するために必要とされる努力の認識量は、5 段階のリッカート スケールで等級付けされます。1 は強い反対 (および低い受容性) を示し、5 は強い同意 (および高い受容性) を示します。中央値 (IQR)
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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受容性の理論的枠組み - 倫理概念
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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介入が個人の値にどの程度適合しているかを、5 段階のリッカート スケールで評価します。1 は強い不一致 (および低い受容性) を示し、5 は強い同意 (および高い受容性) を示します。中央値 (IQR)
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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受容性の理論的枠組み - 自己効力感
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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介入に参加するために必要な行動を実行できるという参加者の自信は、5 段階のリッカート スケールで等級付けされます。1 は強い反対 (および低い受容性) を示し、5 は強い同意 (および高い受容性) を示します。中央値 ( IQR)
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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受容性の理論的フレームワーク - 介入一貫性構造
時間枠：4ヶ月（治験後介入期間後）
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参加者が発明とその仕組みを理解している程度は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は強い反対 (および低い受容性) を示し、強い同意 (および高い受容性) を示します。中央値 (IQR)
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4ヶ月（治験後介入期間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ken K Parhar, MD, MSc、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セラPPPの臨床試験
-
University of CalgaryAlberta Health services完了