Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie en behandeling van hypoxemisch respiratoir falen en ARDS met bescherming, verlamming en proningpathway

30 april 2026 bijgewerkt door: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identificatie en behandeling van hypoxemisch ademhalingsfalen (HRF) en ARDS met bescherming, verlamming en proning: TheraPPP-onderzoek

De behandeling van patiënten met Hypoxemisch ademhalingsfalen (HRF) en Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is complex. Therapieën waarvan is aangetoond dat ze de levens van patiënten met HRF en ARDS kunnen redden, zijn beschikbaar, maar worden niet altijd verstrekt. Om praktijkvariatie te verminderen en therapietrouw op bewijsmateriaal te verbeteren, ontwikkelden de onderzoekers de Treatment of Hypoxemic Respiratory Failure en ARDS with Protection, Paralysis, and Proning (TheraPPP) Pathway.

De algemene doelstelling van TheraPPP Pathway is het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor patiënten met HRF. Implementatie van het traject in heel Alberta zal de effectiviteit en implementatie van het TheraPPP-traject testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxemisch respiratoir falen (HRF) en ARDS zijn veel voorkomende aandoeningen bij patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU). De behandeling van deze patiënten is complex. Op bewijzen gebaseerde therapieën die de overleving kunnen verbeteren, bestaan; de uitvoering is echter buitengewoon inconsistent. Als mogelijke oplossing voor dit probleem ontwikkelden de onderzoekers de Treatment of Hypoxemic Respiratory Failure (HRF) en ARDS met Protection, Paralysis, and Proning (TheraPPP) Pathway om praktijkvariatie te verminderen en therapietrouw te verbeteren.

De TheraPPP-route is een uitgebreide, op bewijzen gebaseerde, door belanghebbenden geïnformeerde route voor de diagnose en het beheer van HRF. Het algemene doel van het traject is het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor patiënten met HRF. De specifieke doelstellingen zijn het evalueren van:

  1. Effectiviteit van het traject. Een kosteneffectiviteitsanalyse is een secundair doel.
  2. Implementatie van het traject door een procesevaluatie uit te voeren die de getrouwheid van de geleverde interventies en de percepties van clinici over de aanvaardbaarheid van het traject zal beoordelen.

Mechanisch beademde patiënten die zijn opgenomen op een van de 17 IC's voor volwassenen in Alberta, zullen de interventie ondergaan. Eén ICU (Calgary) is de setting voor een pilotstudie (NCT04070053).

Voor gegevensanalyse zullen de onderzoekers kaartabstractie gebruiken om de betrouwbaarheid van de geleverde interventie kwantitatief te beoordelen, en enquêtes en focusgroepen om de percepties van clinici over de aanvaardbaarheid van het pad kwalitatief te beoordelen. De betrouwbaarheid van de interventie zal worden gevolgd met behulp van zorgprocesindicatoren die de vijf belangrijkste stappen van het traject weerspiegelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

19916

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op een van de 17 intensive care-afdelingen voor volwassenen in Alberta
  • Invasief mechanisch geventileerd

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraPPP-traject

De onderzoekers zullen een effectiviteit-implementatie hybride onderzoeksopzet (type 1) uitvoeren om de effectiviteit en implementatie van de TheraPPP-route te evalueren.

Alle mechanisch beademde patiënten die op de IC worden opgenomen, gaan het pad op. Om de effectiviteit te evalueren, zullen de onderzoekers gedurende ongeveer 29 maanden patiëntgegevens verzamelen. Om de aanvaardbaarheid van het traject te beoordelen, zullen de onderzoekers een enquête houden en focusgroepen houden bij clinici die het traject hebben gebruikt.
Ander: TheraPPP

TheraPPP-stappen:

Stap 1. Bij alle mechanisch beademde patiënten wordt de lengte gemeten en gedocumenteerd. Stap 2. Screening op HRF. Stap 3. Begin met longbeschermende beademing (LPV). Stap 4. Verlamming. Stap 5. Liggende positionering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOELTREFFENDHEID (primair klinisch resultaat) 28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Een samengestelde uitkomst van overleving en dagen niet beademd gedurende de eerste 28 dagen
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
IMPLEMENTATIE (primair getrouwheidsresultaat) Samengestelde getrouwheidsscore
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)

De samengestelde getrouwheidsscore wordt dagelijks voor elke patiënt gemeten. Het wordt gescoord op 5 en kent 1 punt toe voor elke getrouwheidsindicator (hieronder vermeld) die onderzoekers kunnen meten:

  1. Indien geventileerd, wordt een hoogte gemeten (stap 1)
  2. Als de arteriële tot ingeademde zuurstofverhouding (PaO2:FiO2-verhouding of PF-verhouding) ≤300 is, is het mediale teugvolume ≤8 ml/kg (stap 2)
  3. Als PF-ratio ≤300, wordt een plateaudruk gemeten (stap 3)
  4. ALS de patiënt een HRF- en PF-ratio ≤150 heeft, werd in die periode van 24 uur een neuromusculaire blokkade gebruikt (stap 4)
  5. Als de patiënt een HRF- en PF-ratio ≤150 en FiO2 ≥0,6 heeft, kreeg de patiënt buikventilatie (stap 5)
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
ECONOMISCH (primair economisch resultaat) Kosten per bespaarde dag zonder ventilator
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Kosten per beademingsvrije dag bespaard vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem gedurende de geïndexeerde ziekenhuisopnameperiode
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen en ziekenhuisoverleving
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat sterft op de IC, in het ziekenhuis en in of voor 28 dagen in het ziekenhuis gecensureerd op 90 dagen
90 dagen
Totale kosten: opname op de IC
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Totale kosten voor de IC-opname
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Totale kostprijs: index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Totale kost voor de index hospitalisatie
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het aantal dagen dat patiënten op de IC en in het ziekenhuis verblijven
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) vanuit het perspectief van de gezondheidszorg gedurende het leven van de patiënt
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Percentage patiëntdagen met PF-ratio ≤300 met gemeten plateaudruk
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het totale aantal patiëntdagen met PF-ratio ≤300 met een gemeten plateaudruk gedeeld door het totale aantal patiëntdagen met PF-ratio ≤300
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Percentage patiëntendagen met een HRF- en PF-ratio ≤150 die een neuromusculaire blokkade krijgen
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤150 die een neuromusculaire blokkade krijgen, gedeeld door het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤150
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Percentage patiëntdagen met HRF en PF ratio ≤150 en FiO2 ≥0,6 die in buikligging beademd worden
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤ 150 en FiO2 ≥ 0,6 met beademing in buikligging gedeeld door het aantal patiëntdagen met een HRF- en PF-ratio ≤ 150 en FiO2 ≥ 0,6
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Ventilator duur
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het aantal geventileerde dagen. Als een patiënt invasief mechanisch wordt beademd via een endotracheale tube of tracheostomie gedurende een periode van 24 uur (0000-2359), wordt dit beschouwd als een beademde dag. Een geventileerde dag is het onderdeel van VFD's dat de duur van de ventilatie weergeeft.
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Drijfveerdruk
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Berekend op patiënten beademd met PF-ratio (partiële zuurstofdruk (paO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 300 in een gecontroleerde modus als plateaudruk - positieve einduitademingsdruk (PEEP).
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Mechanische kracht
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Berekend op beademde patiënten met een PF-ratio ≤ 300 in een gecontroleerde modus met de formule Power = 0,098*ademhalingsfrequentie•(teugvolume/1000)*(piekdruk - (0,5 • drijvende druk)).
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Percentage patiënten dat reddingstherapieën krijgt, met name Extracorporale levensondersteuning (ECLS)
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het percentage patiënten dat reddingstherapieën krijgt, waaronder ECLS
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het aandeel patiënten dat wordt beademd met een gemeten lengte
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Totaal aantal beademde patiënten voor met een gemeten lengte gedeeld door het totaal aantal beademde patiënten
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Percentage patiëntdagen met PF-ratio ≤300 met een teugvolume ≤8 ml/kg
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het totale aantal patiëntdagen met een arteriële/geïnspireerde zuurstofratio (PaO2:FiO2-ratio of PF-ratio) ≤300 met een teugvolume ≤8 ml/kg gedeeld door het totale aantal patiëntdagen met een arteriële/geïnspireerde zuurstofratio (PaO2: FiO2-verhouding of PF-verhouding) ≤300
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Theoretisch raamwerk van aanvaardbaarheid - samengestelde aanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Pathway aanvaardbaarheid wordt gemeten met behulp van de Theoretical Framework of Acceptability (TFA). De primaire uitkomst voor aanvaardbaarheid is een samengestelde score van het aandeel van zeven TFA-constructen [(1) affectieve attitude (2) last (3) ethiek (4) interventiecoherentie (5) opportuniteitskosten (6) waargenomen effectiviteit (7) werkzaamheid] beoordeeld met een mediane score van 4 of hoger op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen (en lagere aanvaardbaarheid) en 5 voor sterke overeenstemming (en hogere aanvaardbaarheid).
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Theoretisch kader van aanvaardbaarheid - constructie van opportuniteitskosten
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Baten of kosten voor de deelnemer voor het gebruik van het traject beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen (en lagere aanvaardbaarheid) en 5 voor sterke overeenstemming (en hogere aanvaardbaarheid), mediaan (IQR)
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Theoretisch kader van aanvaardbaarheid - Construct van waargenomen effectiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
De mate waarin wordt aangenomen dat de interventie zijn doel zal bereiken, gesorteerd op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor sterke onenigheid (en lagere aanvaardbaarheid) en 5 voor sterke overeenstemming (en hogere aanvaardbaarheid), mediaan (IQR)
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Theoretisch kader van aanvaardbaarheid - Affectieve attitudeconstructie
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Hoe een individu over de interventie denkt, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor sterk oneens (en minder aanvaardbaar) en 5 voor sterk akkoord (en hoger aanvaardbaar), mediaan (IQR)
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid - Lastconstructie
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
De waargenomen hoeveelheid inspanning die nodig is om deel te nemen aan de interventie, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor sterk oneens (en minder aanvaardbaar) en 5 voor sterk akkoord (en hoger aanvaardbaar), mediaan (IQR)
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Theoretisch kader van aanvaardbaarheid - Constructie van ethiek
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
De mate waarin de interventie goed past bij de waarde van een individu, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor sterk oneens (en minder aanvaardbaar) en 5 voor sterk akkoord (en hoger aanvaardbaar), mediaan (IQR)
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Theoretisch kader van aanvaardbaarheid - Zelfwerkzaamheidsconstructie
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Het vertrouwen van de deelnemer dat hij of zij het gedrag kan uitvoeren dat nodig is om deel te nemen aan de interventie, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor sterk oneens (en minder acceptabel) en 5 voor sterk akkoord (en hoger acceptabel), mediaan ( IQR)
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid - Interventiecoherentieconstructie
Tijdsspanne: 4 maanden (na de studie post-interventieperiode)
De mate waarin de deelnemer de uitvinding begrijpt en hoe deze werkt, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarin 1 staat voor sterk oneens (en lagere aanvaardbaarheid) en sterk overeenstemt (en hogere aanvaardbaarheid), Mediaan (IQR)
4 maanden (na de studie post-interventieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Alberta Health services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-0646

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren