Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и лечение гипоксической дыхательной недостаточности и ОРДС с защитой, параличом и пронированием пути

30 апреля 2026 г. обновлено: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Выявление и лечение гипоксической дыхательной недостаточности (ГДН) и ОРДС с защитой, параличом и пронированием: исследование TheraPPP

Лечение больных с гипоксической дыхательной недостаточностью (ГДН) и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) комплексное. Терапия, которая, как было показано, спасает жизни пациентов с HRF и ОРДС, доступна, но не всегда предоставляется. Чтобы уменьшить вариативность практики и повысить приверженность к терапии, основанной на доказательствах, исследователи разработали метод лечения гипоксической дыхательной недостаточности и ОРДС с защитой, параличом и пронированием (TheraPPP).

Общая цель TheraPPP Pathway — улучшить качество лечения пациентов с HRF. Реализация пути через Альберту проверит эффективность и реализацию пути TheraPPP.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксическая дыхательная недостаточность (ГДН) и ОРДС являются частыми состояниями среди пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Лечение этих больных комплексное. Существуют основанные на доказательствах методы лечения, которые могут улучшить выживаемость; однако реализация крайне непоследовательна. В качестве потенциального решения этой проблемы исследователи разработали Путь лечения гипоксической дыхательной недостаточности (HRF) и ОРДС с защитой, параличом и пронированием (TheraPPP), чтобы уменьшить различия в практике и улучшить соблюдение доказательной терапии.

Путь TheraPPP — это всеобъемлющий, основанный на фактических данных и информированный заинтересованными сторонами путь для диагностики и лечения HRF. Общая цель направления — улучшить качество лечения пациентов с HRF. Конкретные цели заключаются в оценке:

  1. Эффективность пути. Анализ экономической эффективности является второстепенной задачей.
  2. Внедрение пути путем проведения оценки процесса, которая позволит оценить достоверность проведенных вмешательств и мнение клиницистов о приемлемости пути.

Вмешательство получат пациенты с механической вентиляцией легких, поступившие в любое из 17 отделений интенсивной терапии для взрослых в Альберте. Одно отделение интенсивной терапии (Калгари) является местом проведения пилотного исследования (NCT04070053).

Для анализа данных исследователи будут использовать абстракцию диаграмм для количественной оценки достоверности проведенного вмешательства, а также опросы и фокус-группы для качественной оценки представлений клиницистов о приемлемости пути. Точность вмешательства будет отслеживаться с использованием индикаторов процесса ухода, которые отражают пять ключевых этапов пути.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

19916

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Канада, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Канада, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Канада, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Канада, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в одно из 17 отделений интенсивной терапии для взрослых в Альберте.
  • Инвазивная механическая вентиляция

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Путь TheraPPP

Исследователи выполнят гибридный дизайн исследования «эффективность-внедрение» (тип 1) для оценки эффективности и реализации пути TheraPPP.

Все пациенты с механической вентиляцией легких, поступившие в отделение интенсивной терапии, попадут в проход. Для оценки эффективности исследователи будут собирать данные о пациентах примерно в течение 29 месяцев. Чтобы оценить приемлемость пути, исследователи проведут опрос и фокус-группы для клиницистов, которые использовали путь.
Другой: TheraPPP

Шаги TheraPPP:

Шаг 1. У всех пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, будет измерен и задокументирован рост. Шаг 2. Скрининг на HRF. Шаг 3. Начните защитную вентиляцию легких (LPV). Шаг 4. Паралич. Шаг 5. Положение лежа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФФЕКТИВНОСТЬ (первичный клинический результат) 28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Составной результат выживаемости и количества дней, проведенных без вентиляции в течение первых 28 дней.
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
РЕАЛИЗАЦИЯ (основной результат верности) Общая оценка верности
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)

Составной показатель достоверности измеряется ежедневно для каждого пациента. Он оценивается по пятибалльной шкале и дает по 1 баллу за каждый показатель достоверности (перечисленный ниже), который исследователи могут измерить:

  1. Если есть вентиляция, измеряется ли высота (шаг 1)
  2. Если соотношение артериального и вдыхаемого кислорода (отношение PaO2:FiO2 или отношение PF) ≤300, средний дыхательный объем ≤8 мл/кг (этап 2)
  3. Если коэффициент PF ≤300, измеряется ли давление плато (шаг 3)
  4. ЕСЛИ у пациента соотношение ЧСС и ЧСС ≤150, использовалась ли нервно-мышечная блокада в течение этих 24 часов (этап 4)
  5. Если у пациента соотношение HRF и PF ≤150 и FiO2 ≥0,6, проводилась ли пациенту вентиляция в положении лежа (шаг 5)
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
ЭКОНОМИЧЕСКИЙ (основной экономический результат) Стоимость сэкономленного дня без использования ИВЛ
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Стоимость сэкономленного дня без использования ИВЛ с точки зрения системы здравоохранения за индексный период госпитализации
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная и госпитальная выживаемость
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии, больнице и в 28-дневном стационаре или ранее, подвергнутых цензуре через 90 дней
90 дней
Общая стоимость: госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Общая стоимость госпитализации в отделение интенсивной терапии
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Общая стоимость: Индексная госпитализация
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Общая стоимость индексной госпитализации
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Количество дней, в течение которых пациенты находятся в отделении интенсивной терапии и в больнице
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY) с точки зрения системы здравоохранения на протяжении всей жизни пациента
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Доля пациенто-дней с соотношением PF ≤300 и измеренным давлением плато
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Общее количество койко-дней с коэффициентом PF ≤300 и измеренным давлением плато, деленное на общее количество койко-дней с коэффициентом PF ≤300
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Доля пациенто-дней с ЧСС и соотношением PF ≤150, получающих нервно-мышечную блокаду
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Количество койко-дней с HRF и отношением PF ≤150, которые получают нервно-мышечную блокаду, деленное на количество койко-дней с HRF и соотношением PF ≤150
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Доля пациенто-дней с соотношением HRF и PF ≤150 и FiO2 ≥0,6, получающих вентиляцию легких в положении лежа
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Количество койко-дней с соотношением HRF и PF ≤150 и FiO2 ≥0,6, получающих вентиляцию легких на животе, деленное на количество койко-дней с соотношением HRF и PF ≤150 и FiO2 ≥0,6
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Продолжительность вентилятора
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Количество проветриваемых дней. Если пациент находится на инвазивной механической вентиляции через эндотрахеальную трубку или трахеостому в течение любого периода времени в течение 24 часов (00:00-23:59), этот день считается вентилируемым днем. Проветриваемый день — это компонент VFD, отражающий продолжительность вентиляции.
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Давление вождения
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Рассчитано для пациентов, находящихся на ИВЛ с отношением PF (парциальное давление кислорода (paO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 300 в контролируемом режиме как давление плато - положительное давление в конце выдоха (PEEP).
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Механическая мощность
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Рассчитано для пациентов, находящихся на ИВЛ с коэффициентом PF ≤ 300 в контролируемом режиме по формуле Мощность = 0,098*частота дыхания•(дыхательный объем/1000)*(пиковое давление — (0,5 • тяговое давление)).
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Доля пациентов, получающих неотложную терапию, в частности экстракорпоральную реанимацию (ECLS)
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Доля пациентов, получающих неотложную терапию, включая ECLS
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Доля пациентов, находящихся на ИВЛ при измерении высоты
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Общее количество пациентов на ИВЛ с измеренным ростом, деленное на общее количество пациентов на ИВЛ
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Доля койко-дней с коэффициентом PF ≤300 и дыхательным объемом ≤8 мл/кг
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Общее количество койко-дней с соотношением артериального и вдыхаемого кислорода (отношение PaO2:FiO2 или отношение PF) ≤300 с дыхательным объемом ≤8 мл/кг, деленное на общее количество койко-дней с соотношением артериального и вдыхаемого кислорода (PaO2: Отношение FiO2 или отношение PF) ≤300
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Теоретическая основа приемлемости — совокупная оценка приемлемости
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Приемлемость пути измеряется с использованием теоретической основы приемлемости (TFA). Первичным результатом приемлемости является составная оценка доли семи конструктов TFA [(1) аффективное отношение (2) бремя (3) этичность (4) согласованность вмешательства (5) альтернативные издержки (6) воспринимаемая эффективность (7) самооценка эффективность] со средней оценкой 4 или выше по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 указывает на сильное несогласие (и более низкую приемлемость), а 5 указывает на полное согласие (и более высокую приемлемость).
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Теоретическая основа приемлемости - построение альтернативных издержек
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Выгоды или затраты участника на использование пути, оцененного по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 указывает на сильное несогласие (и более низкую приемлемость), а 5 указывает на полное согласие (и более высокую приемлемость), Медиана (IQR)
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Теоретическая основа приемлемости - конструкция воспринимаемой эффективности
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Степень, в которой считается, что вмешательство может достичь своей цели, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 указывает на сильное несогласие (и более низкую приемлемость), а 5 указывает на полное согласие (и более высокую приемлемость), Медиана (IQR)
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Теоретическая основа приемлемости - конструкция аффективного отношения
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Как человек относится к вмешательству, оцениваемому по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 указывает на сильное несогласие (и более низкую приемлемость), а 5 указывает на полное согласие (и более высокую приемлемость), медиана (IQR)
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Теоретическая основа приемлемости - конструкция бремени
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Воспринимаемое количество усилий, необходимых для участия во вмешательстве, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 указывает на сильное несогласие (и более низкую приемлемость), а 5 указывает на полное согласие (и более высокую приемлемость), Медиана (IQR)
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Теоретическая основа приемлемости - конструкция этики
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Степень, в которой вмешательство хорошо согласуется с индивидуальной ценностью, оцениваемой по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 указывает на сильное несогласие (и более низкую приемлемость), а 5 указывает на сильное согласие (и более высокую приемлемость), Медиана (IQR)
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Теоретическая основа приемлемости - конструкция самоэффективности
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Уверенность участников в том, что они могут выполнять действия, необходимые для участия во вмешательстве, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 указывает на сильное несогласие (и более низкую приемлемость), а 5 указывает на полное согласие (и более высокую приемлемость), медиана ( IQR)
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Теоретическая основа приемлемости - конструкция согласованности вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца (после периода исследования после вмешательства)
Степень, в которой участник понимает изобретение и то, как оно работает, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 указывает на сильное несогласие (и более низкую приемлемость) и указывает на полное согласие (и более высокую приемлемость), Медиана (IQR)
4 месяца (после периода исследования после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Главный следователь: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-0646

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться