Identificação e Tratamento de Insuficiência Respiratória Hipoxêmica e SDRA com Proteção, Paralisia e Via de Pronação
30 de abril de 2026 atualizado por: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary
Identificação e Tratamento de Insuficiência Respiratória Hipoxêmica (HRF) e ARDS com Proteção, Paralisia e Proning: Estudo TheraPPP
O tratamento de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica (FRC) e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) é complexo. As terapias que demonstraram salvar a vida de pacientes com HRF e ARDS estão disponíveis, mas nem sempre são fornecidas. Para reduzir a variação da prática e melhorar a adesão às terapias baseadas em evidências, os investigadores desenvolveram o Tratamento da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica e ARDS com Proteção, Paralisia e Proning (TheraPPP) Pathway.
O objetivo geral do TheraPPP Pathway é melhorar a qualidade dos cuidados para pacientes com HRF. A implementação do caminho em Alberta testará a eficácia e a implementação do TheraPPP Pathway.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência respiratória hipoxêmica (FCR) e SDRA são condições comuns entre pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI). O tratamento desses pacientes é complexo. Existem terapias baseadas em evidências que podem melhorar a sobrevida; no entanto, a implementação é extremamente inconsistente. Como uma possível solução para esse problema, os pesquisadores desenvolveram o Tratamento da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica (HRF) e ARDS com Proteção, Paralisia e Proning (TheraPPP) Pathway para reduzir a variação da prática e melhorar a adesão à terapia baseada em evidências.
O caminho TheraPPP é um caminho abrangente baseado em evidências e informado pelas partes interessadas para o diagnóstico e gerenciamento de HRF. O objetivo geral do caminho é melhorar a qualidade dos cuidados para pacientes com HRF. Os objetivos específicos são avaliar:
- Eficácia da via. Uma análise de custo-efetividade é um objetivo secundário.
- Implementação do caminho através da realização de uma avaliação do processo que avaliará a fidelidade das intervenções realizadas e as percepções do clínico sobre a aceitabilidade do caminho.
Pacientes ventilados mecanicamente admitidos em qualquer uma das 17 UTIs para adultos em Alberta receberão a intervenção. Uma UTI (Calgary) é o cenário para um estudo piloto (NCT04070053).
Para análise de dados, os investigadores usarão a abstração de gráficos para avaliar quantitativamente a fidelidade da intervenção realizada e pesquisas e grupos focais para avaliar qualitativamente as percepções dos médicos sobre a aceitabilidade do caminho. A fidelidade da intervenção será rastreada usando indicadores de processo de atendimento que refletem as cinco etapas principais do caminho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
19916
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Hospital Intensive Care Unit
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC)
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital General Systems ICU
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
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Fort McMurray, Alberta, Canadá, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
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Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
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St. Albert, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em uma das 17 Unidades de Terapia Intensiva para adultos em Alberta
- Ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Via TheraPPP
Os investigadores realizarão um projeto de estudo híbrido de implementação de eficácia (tipo 1) para avaliar a eficácia e implementação da via TheraPPP. Todos os pacientes ventilados mecanicamente internados na UTI entrarão no caminho. Para avaliar a eficácia, os investigadores coletarão dados do paciente por aproximadamente 29 meses. Para avaliar a aceitabilidade do Pathway, os investigadores conduzirão uma pesquisa e grupos focais para médicos que usaram o Pathway. |
Passos do TheraPPP: Passo 1. Todos os pacientes ventilados mecanicamente terão uma altura medida e documentada. Etapa 2. Triagem para HRF. Passo 3. Inicie a Ventilação Protetora do Pulmão (LPV). Passo 4. Paralisia. Passo 5. Posicionamento Prono. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EFICÁCIA (resultado clínico primário) 28 dias sem ventilação
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Um resultado composto de sobrevivência e dias passados sem ventilação nos primeiros 28 dias
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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IMPLEMENTAÇÃO (resultado de fidelidade primário) Pontuação de fidelidade composta
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A pontuação de fidelidade composta é medida diariamente para cada paciente. É pontuado em 5 e concede 1 ponto para cada indicador de fidelidade (listado abaixo) que os investigadores conseguem medir:
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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ECONÔMICO (resultado econômico primário) Custo por dia livre de ventilação economizado
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Custo por dia livre de ventilação economizado na perspectiva do sistema de saúde durante o período de internação índice
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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28 dias e sobrevida hospitalar
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes que morreram na UTI, hospital e até 28 dias ou antes do hospital censurado em 90 dias
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90 dias
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Custo total: internação na UTI
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Custo total da internação na UTI
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Custo total: Índice de hospitalização
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Custo total para a hospitalização índice
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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O número de dias que os pacientes permanecem na UTI e no hospital
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) do ponto de vista do sistema de saúde ao longo da vida do paciente
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Proporção de pacientes-dia com razão FP ≤300 com uma pressão de platô medida
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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O número total de pacientes-dia com índice PF ≤300 com uma pressão de platô medida dividido pelo número total de pacientes-dia com índice PF ≤300
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Proporção de pacientes-dia com relação FRC e PF ≤150 que recebem bloqueio neuromuscular
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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O número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤150 que receberam bloqueio neuromuscular dividido pelo número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤150
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Proporção de pacientes-dia com relação HRF e FP ≤150 e FiO2 ≥0,6 recebendo ventilação prona
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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O número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤150 e FiO2 ≥0,6 recebendo ventilação prona dividido pelo número de pacientes-dia com HRF e razão FP ≤150 e FiO2 ≥0,6
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Duração do ventilador
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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O número de dias ventilados.
Se um paciente for ventilado mecanicamente de forma invasiva via tubo endotraqueal ou traqueostomia por qualquer período de tempo em um período de 24 horas (0000-2359), este é considerado um dia ventilado.
Um dia ventilado é o componente de VFDs que reflete a duração da ventilação.
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Pressão de condução
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Calculado em pacientes ventilados com relação FP (pressões parciais de oxigênio (paO2) / fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 300 em modo controlado como pressão platô - pressão expiratória final positiva (PEEP).
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Poder mecânico
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Calculado em pacientes ventilados com relação FP ≤ 300 em um modo controlado usando a fórmula Potência = 0,098*frequência respiratória•(volume corrente/1000)*(Pico de pressão - (0,5 • Driving Pressure)).
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Proporção de pacientes que recebem terapias de resgate especificamente Suporte de Vida Extracorpóreo (ECLS)
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A proporção de pacientes que receberam terapias de resgate, incluindo ECLS
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A proporção de pacientes ventilados com uma altura medida
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Número total de pacientes ventilados para com uma altura medida dividido pelo número total de pacientes ventilados
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Proporção de pacientes-dia com relação FP ≤300 com volume corrente ≤8mL/kg
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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O número total de pacientes-dia com relação arterial/oxigênio inspirado (relação PaO2:FiO2 ou relação PF) ≤300 com volume corrente ≤8 mL/kg dividido pelo número total de pacientes-dia com relação arterial/oxigênio inspirado (PaO2: Relação FiO2 ou relação PF) ≤300
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Quadro Teórico de Aceitabilidade - Pontuação de Aceitabilidade Composta
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A aceitabilidade da via é medida usando a Estrutura Teórica de Aceitabilidade (TFA).
O resultado primário para aceitabilidade é uma pontuação composta da proporção de sete construtos TFA [(1) atitude afetiva (2) fardo (3) ética (4) coerência da intervenção (5) custos de oportunidade (6) eficácia percebida (7) autoconfiança eficácia] classificada com uma pontuação mediana de 4 ou mais em uma escala Likert de 5 pontos, na qual 1 indica forte desacordo (e menor aceitabilidade) e 5 indica forte concordância (e maior aceitabilidade).
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Referencial Teórico de Aceitabilidade - Construto de custos de oportunidade
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Benefícios ou custos para o participante por usar o caminho graduado em uma escala Likert de 5 pontos em que 1 indica forte discordância (e menor aceitabilidade) e 5 indica forte concordância (e maior aceitabilidade), Mediana (IQR)
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Referencial Teórico de Aceitabilidade - Construto de eficácia percebida
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A medida em que a intervenção é percebida como provável para atingir seu objetivo, graduada em uma escala Likert de 5 pontos em que 1 indica forte desacordo (e menor aceitabilidade) e 5 indica forte concordância (e maior aceitabilidade), Mediana (IQR)
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Referencial Teórico da Aceitabilidade - Construto Atitude Afetiva
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Como um indivíduo se sente sobre a intervenção graduada em uma escala de Likert de 5 pontos em que 1 indica forte desacordo (e menor aceitabilidade) e 5 indica forte concordância (e maior aceitabilidade), Mediana (IQR)
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Referencial Teórico de Aceitabilidade - Construto de ônus
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A quantidade percebida de esforço necessária para participar da intervenção graduada em uma escala Likert de 5 pontos em que 1 indica forte desacordo (e menor aceitabilidade) e 5 indica forte concordância (e maior aceitabilidade), Mediana (IQR)
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Referencial Teórico da Aceitabilidade - Construto da Ética
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A medida em que a intervenção tem um bom ajuste com o valor de um indivíduo classificado em uma escala Likert de 5 pontos em que 1 indica forte discordância (e menor aceitabilidade) e 5 indica forte concordância (e maior aceitabilidade), Mediana (IQR)
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Referencial Teórico de Aceitabilidade - Construto de autoeficácia
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A confiança do participante de que ele pode realizar o(s) comportamento(s) necessário(s) para participar da intervenção, graduada em uma escala Likert de 5 pontos, na qual 1 indica forte discordância (e menor aceitabilidade) e 5 indica forte concordância (e maior aceitabilidade), Mediana ( IQR)
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Referencial Teórico de Aceitabilidade - Construto de coerência da intervenção
Prazo: 4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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A medida em que o participante entende a invenção e como ela funciona graduada em uma escala Likert de 5 pontos em que 1 indica forte desacordo (e menor aceitabilidade) e indica forte concordância (e maior aceitabilidade), Mediana (IQR)
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4 meses (após o período pós-intervenção do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krewulak KD, Knight G, Irwin A, Morrissey J, Stelfox HT, Bagshaw SM, Zuege D, Roze des Ordons A, Fiest K, Parhar KKS. Acceptability of the Venting Wisely pathway for use in critically ill adults with hypoxaemic respiratory failure and acute respiratory distress syndrome (ARDS): a qualitative study protocol. BMJ Open. 2024 May 28;14(5):e075086. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075086.
- Parhar KKS, Soo A, Knight G, Fiest K, Niven DJ, Rubenfeld G, Scales D, Stelfox HT, Zuege DJ, Bagshaw S. Protocol and statistical analysis plan for the identification and treatment of hypoxemic respiratory failure and acute respiratory distress syndrome with protection, paralysis, and proning: A type-1 hybrid stepped-wedge cluster randomised effectiveness-implementation study. Crit Care Resusc. 2023 Dec 13;25(4):207-215. doi: 10.1016/j.ccrj.2023.10.008. eCollection 2023 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB20-0646
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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