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Identifizierung und Behandlung von hypoxämischer Ateminsuffizienz und ARDS mit Schutz-, Lähmungs- und Proning Pathway

30. April 2026 aktualisiert von: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identifizierung und Behandlung von hypoxämischer Ateminsuffizienz (HRF) und ARDS mit Schutz, Lähmung und Bauchlage: TheraPPP-Studie

Die Behandlung von Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz (HRF) und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) ist komplex. Therapien, die nachweislich das Leben von Patienten mit HRF und ARDS retten, sind verfügbar, werden aber nicht immer angeboten. Um Abweichungen in der Praxis zu reduzieren und die Einhaltung evidenzbasierter Therapien zu verbessern, entwickelten die Forscher den TheraPPP-Pfad zur Behandlung von hypoxämischer Ateminsuffizienz und ARDS mit Schutz, Lähmung und Proning (TheraPPP).

Das übergeordnete Ziel von TheraPPP Pathway ist die Verbesserung der Versorgungsqualität für Patienten mit HRF. Die Implementierung des Pathway in ganz Alberta wird die Wirksamkeit und Implementierung des TheraPPP Pathway testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämische Ateminsuffizienz (HRF) und ARDS sind häufige Erkrankungen bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Die Behandlung dieser Patienten ist komplex. Es gibt evidenzbasierte Therapien, die das Überleben verbessern können; Die Umsetzung ist jedoch äußerst inkonsistent. Als mögliche Lösung für dieses Problem entwickelten die Forscher den Pathway Treatment of Hypoxemic Respiratory Failure (HRF) and ARDS with Protection, Paralysis, and Proning (TheraPPP), um Variationen in der Praxis zu reduzieren und die Einhaltung einer evidenzbasierten Therapie zu verbessern.

Der TheraPPP-Pfad ist ein umfassender, evidenzbasierter, von Interessengruppen informierter Pfad zur Diagnose und Behandlung von HRF. Das übergeordnete Ziel des Behandlungspfads besteht darin, die Qualität der Versorgung von Patienten mit HRF zu verbessern. Die spezifischen Ziele sind die Bewertung von:

  1. Wirksamkeit des Weges. Eine Wirtschaftlichkeitsanalyse ist ein sekundäres Ziel.
  2. Implementierung des Behandlungspfads durch Durchführung einer Prozessevaluation, die die Genauigkeit der durchgeführten Interventionen und die Wahrnehmung des Arztes über die Akzeptanz des Behandlungspfads bewertet.

Beatmungspatienten, die auf einer der 17 Intensivstationen für Erwachsene in Alberta aufgenommen werden, erhalten die Intervention. Eine Intensivstation (Calgary) dient als Rahmen für eine Pilotstudie (NCT04070053).

Für die Datenanalyse werden die Ermittler die Diagrammabstraktion verwenden, um die Genauigkeit der durchgeführten Intervention quantitativ zu bewerten, und Umfragen und Fokusgruppen, um die klinische Wahrnehmung der Akzeptanz des Behandlungspfads qualitativ zu bewerten. Die Genauigkeit der Intervention wird anhand von Prozess-of-Care-Indikatoren verfolgt, die die fünf Schlüsselschritte des Behandlungspfads widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19916

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine der 17 Intensivstationen für Erwachsene in Alberta
  • Invasiv mechanisch beatmet

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraPPP-Weg

Die Prüfärzte werden ein Hybrid-Studiendesign zur Wirksamkeit und Implementierung (Typ 1) durchführen, um die Wirksamkeit und Implementierung des TheraPPP-Pfads zu bewerten.

Alle beatmeten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, betreten den Weg. Um die Wirksamkeit zu bewerten, sammeln die Prüfärzte Patientendaten für etwa 29 Monate. Um die Akzeptanz des Pathway zu beurteilen, werden die Forscher eine Umfrage und Fokusgruppen für Kliniker durchführen, die den Pathway verwendet haben.
Sonstiges: TheraPPP

TheraPPP-Schritte:

Schritt 1. Bei allen beatmeten Patienten wird die Körpergröße gemessen und dokumentiert. Schritt 2. Screening auf HRF. Schritt 3. Lungenprotektive Beatmung (LPV) einleiten. Schritt 4. Lähmung. Schritt 5. Bauchlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEIT (primäres klinisches Ergebnis) 28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Überleben und nicht beatmeten Tagen in den ersten 28 Tagen
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
UMSETZUNG (Ergebnis der primären Treue) Composite Fidelity Score
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)

Der zusammengesetzte Treuewert wird täglich für jeden Patienten gemessen. Es wird mit 5 Punkten bewertet und vergibt 1 Punkt für jeden Treueindikator (unten aufgeführt), den die Ermittler messen können:

  1. Wenn belüftet, wird eine Höhe gemessen (Schritt 1)
  2. Wenn das Verhältnis von arteriellem zu eingeatmetem Sauerstoff (PaO2:FiO2-Verhältnis oder PF-Verhältnis) ≤ 300 ist, ist das mediale Tidalvolumen ≤ 8 ml/kg (Schritt 2)
  3. Wenn das PF-Verhältnis ≤ 300 ist, wird ein Plateaudruck gemessen (Schritt 3)
  4. Wenn der Patient ein HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150 hat, wurde in diesem 24-Stunden-Zeitraum eine neuromuskuläre Blockade angewendet (Schritt 4)
  5. Wenn der Patient ein HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150 und FiO2 ≥ 0,6 hat, wurde der Patient in Bauchlage beatmet (Schritt 5)?
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
WIRTSCHAFTLICH (primäres wirtschaftliches Ergebnis) Kosten pro eingespartem beatmungsfreiem Tag
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Kosten pro beatmungsfreiem Tag, die aus Sicht des Gesundheitssystems über den Index-Krankenhausaufenthaltszeitraum eingespart werden
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage und Krankenhausüberleben
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation, im Krankenhaus und im oder vor dem 28-Tage-Krankenhaus sterben, zensiert nach 90 Tagen
90 Tage
Gesamtkosten: Eintritt auf die Intensivstation
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Gesamtkosten für die Aufnahme auf der Intensivstation
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Gesamtkosten: Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Gesamtkosten für den Index-Krankenhausaufenthalt
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Die Anzahl der Tage, die Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus bleiben
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) aus Sicht des Gesundheitssystems über die Lebenszeit des Patienten
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Anteil der Patiententage mit PF-Verhältnis ≤300 mit gemessenem Plateaudruck
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Die Gesamtzahl der Patiententage mit einem PF-Verhältnis von ≤300 mit einem gemessenen Plateaudruck dividiert durch die Gesamtzahl von Patiententagen mit einem PF-Verhältnis von ≤300
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Anteil der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis ≤ 150, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Die Anzahl der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150, die eine neuromuskuläre Blockade erhalten, geteilt durch die Anzahl der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Anteil der Patiententage mit HRF- und PF-Verhältnis ≤ 150 und FiO2 ≥ 0,6, die Bauchbeatmung erhalten
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Die Anzahl der Patiententage mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150 und FiO2 ≥ 0,6, die in Bauchlage beatmet werden, dividiert durch die Anzahl von Patiententagen mit einem HRF- und PF-Verhältnis von ≤ 150 und FiO2 ≥ 0,6
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Beatmungsdauer
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Die Anzahl der belüfteten Tage. Wenn ein Patient über einen beliebigen Zeitraum innerhalb von 24 Stunden (0000-2359) über einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie invasiv mechanisch beatmet wird, gilt dies als beatmeter Tag. Ein belüfteter Tag ist die Komponente von VFDs, die die Dauer der Beatmung widerspiegelt.
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Fahrdruck
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Berechnet für Patienten, die mit einem PF-Verhältnis (Sauerstoffpartialdruck (paO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 in einem kontrollierten Modus als Plateaudruck beatmet wurden – positiver endexspiratorischer Druck (PEEP).
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Mechanische Kraft
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Berechnet für Patienten, die mit einem PF-Verhältnis ≤ 300 in einem kontrollierten Modus beatmet wurden, unter Verwendung der Formel Leistung = 0,098*Atemfrequenz•(Tidalvolumen/1000)*(Spitzendruck – (0,5 • Antriebsdruck)).
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Anteil der Patienten, die Notfalltherapien erhalten, insbesondere extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS)
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Der Anteil der Patienten, die Rettungstherapien einschließlich ECLS erhalten
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Der Anteil der Patienten, die mit einer gemessenen Körpergröße beatmet werden
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Gesamtzahl der beatmeten Patienten für eine gemessene Körpergröße dividiert durch die Gesamtzahl der beatmeten Patienten
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Anteil der Patiententage mit einem PF-Verhältnis von ≤300 bei einem Tidalvolumen von ≤8 ml/kg
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Die Gesamtzahl der Patiententage mit einem Verhältnis von arteriellem zu inspiriertem Sauerstoff (PaO2:FiO2-Verhältnis oder PF-Verhältnis) ≤ 300 mit einem Tidalvolumen von ≤ 8 ml/kg dividiert durch die Gesamtzahl von Patiententagen mit einem Verhältnis von arteriellem zu inspiriertem Sauerstoff (PaO2: FiO2-Verhältnis oder PF-Verhältnis) ≤300
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz - Composite Acceptability Score
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Die Pathway-Akzeptanz wird mit dem Theoretical Framework of Acceptability (TFA) gemessen. Das primäre Ergebnis für die Akzeptanz ist ein zusammengesetzter Wert aus dem Anteil von sieben TFA-Konstrukten [(1) affektive Einstellung (2) Belastung (3) Ethik (4) Interventionskohärenz (5) Opportunitätskosten (6) wahrgenommene Wirksamkeit (7) Selbst- Wirksamkeit], bewertet mit einem Medianwert von 4 oder höher auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 starke Ablehnung (und geringere Akzeptanz) und 5 starke Zustimmung (und höhere Akzeptanz) anzeigt.
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz - Opportunitätskostenkonstrukt
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Nutzen oder Kosten für den Teilnehmer für die Nutzung des Pfads, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 starke Ablehnung (und geringere Akzeptanz) und 5 starke Zustimmung (und höhere Akzeptanz) anzeigt, Median (IQR)
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz - Konstrukt der wahrgenommenen Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Das Ausmaß, in dem die Intervention als wahrscheinlich wahrgenommen wird, dass sie ihren Zweck erreicht, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 starke Ablehnung (und geringere Akzeptanz) und 5 starke Zustimmung (und höhere Akzeptanz) anzeigt, Median (IQR)
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz - Affektives Einstellungskonstrukt
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Wie eine Person über die Intervention denkt, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 starke Ablehnung (und geringere Akzeptanz) und 5 starke Zustimmung (und höhere Akzeptanz) anzeigt, Median (IQR)
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz - Belastungskonstrukt
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Der wahrgenommene Aufwand, der erforderlich ist, um an der Intervention teilzunehmen, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 starke Ablehnung (und geringere Akzeptanz) und 5 starke Zustimmung (und höhere Akzeptanz) anzeigt, Median (IQR)
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz - Ethikkonstrukt
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Das Ausmaß, in dem die Intervention gut zum Wert einer Person passt, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 starke Ablehnung (und geringere Akzeptanz) und 5 starke Zustimmung (und höhere Akzeptanz) anzeigt, Median (IQR)
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz - Selbstwirksamkeitskonstrukt
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Die Zuversicht des Teilnehmers, dass er das/die Verhalten(se) ausführen kann, die für die Teilnahme an der Intervention erforderlich sind, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, auf der 1 starke Ablehnung (und geringere Akzeptanz) und 5 starke Zustimmung (und höhere Akzeptanz) anzeigt, Median ( IQR)
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz - Interventionskohärenzkonstrukt
Zeitfenster: 4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)
Das Ausmaß, in dem der Teilnehmer die Erfindung versteht und wie sie funktioniert, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 starke Ablehnung (und geringere Akzeptanz) und starke Zustimmung (und höhere Akzeptanz) anzeigt, Median (IQR)
4 Monate (nach der Studiennachinterventionsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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