Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og behandling av hypoksemisk åndedrettssvikt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning-bane

30. april 2026 oppdatert av: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identifisering og behandling av hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning: TheraPPP-studie

Behandling av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) er kompleks. Terapi som har vist seg å redde livet til pasienter med HRF og ARDS er tilgjengelige, men de er ikke alltid gitt. For å redusere praksisvariasjon og forbedre etterlevelsen av evidensbaserte terapier, utviklet etterforskerne Behandling av hypoksemisk respirasjonssvikt og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) Pathway.

Det overordnede målet med TheraPPP Pathway er å forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter med HRF. Implementering av banen over Alberta vil teste effektiviteten og implementeringen av TheraPPP Pathway.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksemisk respirasjonssvikt (HRF) og ARDS er vanlige tilstander blant pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU). Behandling av disse pasientene er kompleks. Det finnes bevisbaserte terapier som kan forbedre overlevelse; implementeringen er imidlertid ekstremt inkonsekvent. Som en potensiell løsning på dette problemet utviklet etterforskerne behandling av hypoksemisk respiratorisk svikt (HRF) og ARDS med beskyttelse, lammelse og proning (TheraPPP) Pathway for å redusere praksisvariasjon og forbedre overholdelse av bevisbasert terapi.

TheraPPP-veien er en omfattende evidensbasert, interessent-informert vei for diagnostisering og håndtering av HRF. Det overordnede målet med studieveien er å forbedre kvaliteten på omsorgen for pasienter med HRF. De spesifikke målene er å evaluere:

  1. Effektiviteten til banen. En kostnadseffektivitetsanalyse er et sekundært mål.
  2. Implementering av forløpet ved å gjennomføre en prosessevaluering som vil vurdere trofastheten til de leverte intervensjonene og klinikerens oppfatninger om akseptabiliteten av forløpet.

Mekanisk ventilerte pasienter innlagt på en av 17 voksne intensivavdelinger i Alberta vil motta intervensjonen. Én intensivavdeling (Calgary) er rammen for en pilotstudie (NCT04070053).

For dataanalyse vil etterforskerne bruke kartabstraksjon for å kvantitativt vurdere påliteligheten til den leverte intervensjonen, og undersøkelser og fokusgrupper for å kvalitativt vurdere klinikerens oppfatninger om akseptabiliteten av veien. Intervensjonens troverdighet vil bli sporet ved å bruke prosessindikatorer som gjenspeiler de fem nøkkeltrinnene i veien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19916

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på en av de 17 voksenintensivavdelingene i Alberta
  • Invasivt mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraPPP Pathway

Etterforskerne vil utføre et hybridstudiedesign for effektivitetsimplementering (type 1) for å evaluere effektiviteten og implementeringen av TheraPPP-veien.

Alle mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen vil gå inn på banen. For å evaluere effektiviteten vil etterforskerne samle pasientdata i omtrent 29 måneder. For å vurdere aksept av banen vil etterforskerne gjennomføre en undersøkelse og fokusgrupper til klinikere som brukte Pathway.
Annen: TheraPPP

TheraPPP trinn:

Trinn 1. Alle mekanisk ventilerte pasienter vil få målt og dokumentert høyde. Trinn 2. Screening for HRF. Trinn 3. Start Lung Protective Ventilation (LPV). Trinn 4. Lammelse. Trinn 5. Utsatt posisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET (primært klinisk utfall) 28-dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Et sammensatt resultat av overlevelse og dager brukt uten ventilasjon i løpet av de første 28 dagene
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
IMPLEMENTERING (primært troskapsutfall) Sammensatt troskapspoeng
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)

Den sammensatte troskapsskåren måles daglig for hver pasient. Den scores av 5 og gir 1 poeng for hver troskapsindikator (oppført nedenfor) som etterforskere er i stand til å måle:

  1. Hvis ventilert, måles en høyde (trinn 1)
  2. Hvis arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300, er medialt tidalvolum ≤8mL/kg (trinn 2)
  3. Hvis PF-forhold ≤300, måles et platåtrykk (trinn 3)
  4. Hvis pasienten har HRF og PF-forhold ≤150, ble nevromuskulær blokade brukt i den 24-timersperioden (trinn 4)
  5. Hvis pasienten har HRF og PF-forhold ≤150 og FiO2 ≥0,6, fikk pasienten ventilasjon (trinn 5)
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
ØKONOMISK (primært økonomisk utfall) Kostnad per respiratorfri dag spart
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Kostnad per respiratorfri dag spart fra helsevesenets perspektiv over indeksinnleggelsesperioden
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers og sykehusoverlevelse
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som dør på intensivavdelingen, sykehuset og ved eller før 28-dagers sykehus sensurert etter 90 dager
90 dager
Totalkostnad: ICU innleggelse
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Totalkostnad for innleggelse på intensivavdelingen
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Totalkostnad: Indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Totalkostnad for indeksen sykehusinnleggelse
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Antall dager pasienter oppholder seg på intensivavdelingen og på sykehus
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) fra helsevesenets perspektiv over pasientens levetid
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Andel pasientdøgn med PF-ratio ≤300 med et platåtrykk målt
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Totalt antall pasientdager med PF-ratio ≤300 med et platåtrykk målt delt på totalt antall pasientdager med PF-ratio ≤300
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Andel pasientdøgn med HRF og PF ratio ≤150 som får nevromuskulær blokade
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤150 som får nevromuskulær blokade delt på antall pasientdager med HRF og PF ratio ≤150
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Andel pasientdøgn med HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6 som får utsatt ventilasjon
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Antall pasientdager med HRF og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6 som mottar ventilasjon delt på antall pasientdager med HRF- og PF-ratio ≤150 og FiO2 ≥0,6
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Ventilatorens varighet
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Antall ventilerte dager. Hvis en pasient blir invasivt mekanisk ventilert via endotrakealtube eller trakeostomi i en periode på 24 timer (0000-2359) regnes dette som en ventilert dag. En ventilert dag er komponenten av VFD-er som gjenspeiler varigheten av ventilasjonen.
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Kjøretrykk
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Beregnet på pasienter ventilert med PF-forhold (partialtrykk av oksygen (paO2) / fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) ≤ 300 på en kontrollert modus som platåtrykk - positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Mekanisk kraft
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Beregnet på pasienter ventilert med PF-forhold ≤ 300 på en kontrollert modus ved bruk av formelen Power = 0,098*respirasjonsfrekvens•(tidalvolum/1000)*(Peak Pressure - (0,5 • Driving Pressure)).
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Andel pasienter som mottar redningsterapier, spesifikt Extracorporeal Life Support (ECLS)
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Andelen pasienter som mottar redningsbehandlinger inkludert ECLS
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Andelen pasienter som ventilerte med målt høyde
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Totalt antall ventilerte pasienter for med høyde målt delt på totalt antall ventilerte pasienter
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Andel pasientdøgn med PF-forhold ≤300 med tidalvolum ≤8mL/kg
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Totalt antall pasientdager med arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2:FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300 med et tidalvolum ≤8 mL/kg delt på det totale antallet pasientdager med arterielt til inspirert oksygenforhold (PaO2: FiO2-forhold eller PF-forhold) ≤300
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet - sammensatt aksepterbarhetspoeng
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Baneakseptabilitet måles ved å bruke det teoretiske rammeverket for akseptabilitet (TFA). Det primære resultatet for aksept er en sammensatt poengsum av andelen av syv TFA-konstruksjoner [(1) affektiv holdning (2) byrde (3) etikk (4) intervensjonssammenheng (5) mulighetskostnader (6) oppfattet effektivitet (7) selv- effekt] gradert med en median skåre på 4 eller høyere fra en 5-punkts Likert-skala, der 1 indikerer sterk uenighet (og lavere akseptabilitet) og 5 indikerer sterk enighet (og høyere akseptabilitet).
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet - Konstruere mulighetskostnader
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Fordeler eller kostnader for deltakeren for å bruke veien gradert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer sterk uenighet (og lavere akseptabilitet) og 5 indikerer sterk enighet (og høyere akseptabilitet), Median (IQR)
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet - Oppfattet effektivitetskonstruksjon
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
I hvilken grad intervensjonen oppfattes som sannsynlig å oppnå sitt formål gradert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer sterk uenighet (og lavere akseptabilitet) og 5 indikerer sterk enighet (og høyere akseptabilitet), Median (IQR)
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet - Affektiv holdningskonstruksjon
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Hvordan en person føler om intervensjonen gradert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer sterk uenighet (og lavere akseptabilitet) og 5 indikerer sterk enighet (og høyere akseptabilitet), Median (IQR)
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet - byrdekonstruksjon
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Den opplevde mengden innsats som kreves for å delta i intervensjonen gradert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer sterk uenighet (og lavere akseptabilitet) og 5 indikerer sterk enighet (og høyere akseptabilitet), Median (IQR)
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet - etisk konstruksjon
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
I hvilken grad intervensjonen passer godt med individets verdi gradert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer sterk uenighet (og lavere akseptabilitet) og 5 indikerer sterk enighet (og høyere akseptabilitet), Median (IQR)
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet - selveffektivitetskonstruksjon
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Deltakerens tillit til at de kan utføre atferden(e) som kreves for å delta i intervensjonen gradert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer sterk uenighet (og lavere akseptabilitet) og 5 indikerer sterk enighet (og høyere akseptabilitet), Median ( IQR)
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet - Intervensjonskoherenskonstruksjon
Tidsramme: 4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)
I hvilken grad deltakeren forstår oppfinnelsen og hvordan den fungerer gradert på en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer sterk uenighet (og lavere akseptabilitet) og indikerer sterk enighet (og høyere akseptabilitet), Median (IQR)
4 måneder (etter studien etter intervensjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-0646

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere