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Identificazione e trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica e dell'ARDS con protezione, paralisi e percorso proning

30 aprile 2026 aggiornato da: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identificazione e trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e ARDS con protezione, paralisi e proning: studio TheraPPP

Il trattamento dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è complesso. Le terapie che hanno dimostrato di salvare la vita dei pazienti con HRF e ARDS sono disponibili ma non sempre vengono fornite. Per ridurre la variazione pratica e migliorare l'aderenza alle terapie basate sull'evidenza, i ricercatori hanno sviluppato il percorso di trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica e dell'ARDS con protezione, paralisi e proning (TheraPPP).

L'obiettivo generale di TheraPPP Pathway è quello di migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti con HRF. L'attuazione del percorso attraverso l'Alberta metterà alla prova l'efficacia e l'attuazione del percorso TheraPPP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e l'ARDS sono condizioni comuni tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU). Il trattamento di questi pazienti è complesso. Esistono terapie basate sull'evidenza che possono migliorare la sopravvivenza; tuttavia, l'implementazione è estremamente incoerente. Come potenziale soluzione a questo problema, i ricercatori hanno sviluppato il percorso di trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica (HRF) e ARDS con protezione, paralisi e proning (TheraPPP) per ridurre la variazione pratica e migliorare l'aderenza alla terapia basata sull'evidenza.

Il percorso TheraPPP è un percorso completo basato sull'evidenza e informato dalle parti interessate per la diagnosi e la gestione della HRF. L'obiettivo generale del percorso è quello di migliorare la qualità delle cure per i pazienti con HRF. Gli obiettivi specifici sono valutare:

  1. Efficacia del percorso. Un'analisi del rapporto costo-efficacia è un obiettivo secondario.
  2. Implementazione del percorso conducendo una valutazione del processo che valuterà la fedeltà degli interventi erogati e le percezioni dei medici sull'accettabilità del percorso.

I pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in una qualsiasi delle 17 unità di terapia intensiva per adulti in Alberta riceveranno l'intervento. Una terapia intensiva (Calgary) è l'impostazione per uno studio pilota (NCT04070053).

Per l'analisi dei dati, i ricercatori utilizzeranno l'astrazione del grafico per valutare quantitativamente la fedeltà dell'intervento fornito e sondaggi e focus group per valutare qualitativamente le percezioni dei medici sull'accettabilità del percorso. La fedeltà dell'intervento sarà monitorata utilizzando il processo di indicatori di cura che riflettono i cinque passaggi chiave del percorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19916

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in una delle 17 unità di terapia intensiva per adulti in Alberta
  • Ventilato meccanicamente in modo invasivo

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso TheraPPP

I ricercatori eseguiranno un progetto di studio ibrido di implementazione dell'efficacia (tipo 1) per valutare l'efficacia e l'implementazione del percorso TheraPPP.

Tutti i pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva entreranno nel percorso. Per valutare l'efficacia, i ricercatori raccoglieranno i dati dei pazienti per circa 29 mesi. Per valutare l'accettabilità del percorso, gli investigatori condurranno un sondaggio e focus group ai medici che hanno utilizzato il percorso.
Altro: TheraPPP

Passaggi TheraPPP:

Passo 1. Tutti i pazienti ventilati meccanicamente avranno un'altezza misurata e documentata. Passaggio 2. Screening per HRF. Passaggio 3. Avviare la ventilazione polmonare protettiva (LPV). Passaggio 4. Paralisi. Passaggio 5. Posizionamento prono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA (risultato clinico primario) 28 giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Un risultato composito di sopravvivenza e giorni trascorsi non ventilati nei primi 28 giorni
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
IMPLEMENTAZIONE (risultato fedeltà primario) Composite Fidelity Score
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)

Il punteggio di fedeltà composito viene misurato giornalmente per ciascun paziente. Viene valutato su 5 e assegna 1 punto per ogni indicatore di fedeltà (elencato di seguito) che gli investigatori sono in grado di misurare:

  1. Se ventilato, viene misurata l'altezza (passo 1)
  2. Se il rapporto tra arterioso e ossigeno inspirato (rapporto PaO2:FiO2 o rapporto PF) ≤300, il volume corrente mediale è ≤8 ml/kg (fase 2)
  3. Se il rapporto PF ≤300, viene misurata una pressione di plateau (fase 3)
  4. SE il paziente ha un rapporto HRF e PF ≤150, è stato utilizzato un blocco neuromuscolare in quel periodo di 24 ore (fase 4)
  5. Se il paziente ha un rapporto HRF e PF ≤150 e FiO2 ≥0,6, il paziente ha ricevuto ventilazione prona (fase 5)
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
ECONOMICO (risultato economico primario) Costo per giorno senza ventilatore risparmiato
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Costo per giorno senza ventilatore risparmiato dal punto di vista del sistema sanitario durante il periodo di ricovero indice
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 28 giorni e in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che muoiono in terapia intensiva, in ospedale e durante o prima dell'ospedale di 28 giorni censurato a 90 giorni
90 giorni
Costo totale: ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Costo totale per il ricovero in terapia intensiva
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Costo totale: Indice ospedalizzazione
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Costo totale per il ricovero indice
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Il numero di giorni di permanenza dei pazienti in terapia intensiva e in ospedale
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dal punto di vista del sistema sanitario nel corso della vita del paziente
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Proporzione di giorni paziente con rapporto PF ≤300 con una pressione di plateau misurata
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Il numero totale di giorni paziente con rapporto PF ≤300 con una pressione di plateau misurata diviso per il numero totale di giorni paziente con rapporto PF ≤300
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Proporzione di giorni di pazienti con rapporto HRF e PF ≤150 che ricevono blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤150 che ricevono blocco neuromuscolare diviso per il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤150
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Proporzione di giorni paziente con rapporto HRF e PF ≤150 e FiO2 ≥0,6 sottoposti a ventilazione prona
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤150 e FiO2 ≥0,6 sottoposti a ventilazione prona diviso per il numero di giorni-paziente con rapporto HRF e PF ≤150 e FiO2 ≥0,6
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Durata del ventilatore
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Il numero di giorni ventilati. Se un paziente viene ventilato meccanicamente in modo invasivo tramite tubo endotracheale o tracheostomia per qualsiasi periodo di tempo in un periodo di 24 ore (0000-2359), questo è considerato un giorno ventilato. Una giornata ventilata è la componente dei VFD che riflette la durata della ventilazione.
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Pressione di guida
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Calcolato su pazienti ventilati con rapporto PF (pressioni parziali di ossigeno (paO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 in modalità controllata come pressione di plateau - pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Potenza Meccanica
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Calcolato su pazienti ventilati con rapporto PF ≤ 300 in modalità controllata utilizzando la formula Potenza = 0,098*frequenza respiratoria•(volume corrente/1000)*(Pressione di picco - (0,5 • Pressione di guida)).
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Percentuale di pazienti che ricevono terapie di soccorso, in particolare Extracorporeal Life Support (ECLS)
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
La proporzione di pazienti che ricevono terapie di salvataggio, inclusa l'ECLS
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
La proporzione di pazienti ventilati con un'altezza misurata
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Numero totale di pazienti ventilati per altezza misurata diviso per il numero totale di pazienti ventilati
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Proporzione di giorni paziente con rapporto PF ≤300 con un volume corrente ≤8 ml/kg
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Il numero totale di giorni di pazienti con rapporto arterioso/ossigeno inspirato (rapporto PaO2:FiO2 o rapporto PF) ≤300 con un volume corrente ≤8 mL/kg diviso per il numero totale di giorni di pazienti con rapporto arterioso/ossigeno inspirato (PaO2: rapporto FiO2 o rapporto PF) ≤300
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Quadro teorico di accettabilità - Punteggio di accettabilità composito
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
L'accettabilità del percorso viene misurata utilizzando il quadro teorico di accettabilità (TFA). L'esito primario per l'accettabilità è un punteggio composito della proporzione di sette costrutti TFA [(1) atteggiamento affettivo (2) onere (3) eticità (4) coerenza dell'intervento (5) costi di opportunità (6) efficacia percepita (7) auto- efficacia] classificato con un punteggio medio di 4 o superiore da una scala Likert a 5 punti, in cui 1 indica un forte disaccordo (e una minore accettabilità) e 5 indica un forte accordo (e una maggiore accettabilità).
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Quadro teorico di accettabilità - Costrutto costi opportunità
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Benefici o costi per il partecipante per l'utilizzo del percorso classificato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 indica un forte disaccordo (e minore accettabilità) e 5 indica un forte accordo (e maggiore accettabilità), Mediana (IQR)
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Quadro teorico di accettabilità - Costrutto di efficacia percepita
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
La misura in cui si ritiene che l'intervento possa raggiungere il suo scopo graduato graduato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 indica un forte disaccordo (e una minore accettabilità) e 5 indica un forte accordo (e una maggiore accettabilità), Mediana (IQR)
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Quadro teorico dell'accettabilità - Costrutto dell'atteggiamento affettivo
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Come si sente un individuo riguardo all'intervento valutato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 indica un forte disaccordo (e una minore accettabilità) e 5 indica un forte accordo (e una maggiore accettabilità), Mediana (IQR)
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Quadro teorico di accettabilità - Costrutto onere
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
La quantità di sforzo percepita necessaria per partecipare all'intervento valutata su una scala Likert a 5 punti in cui 1 indica un forte disaccordo (e una minore accettabilità) e 5 indica un forte accordo (e una maggiore accettabilità), Mediana (IQR)
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Quadro teorico di accettabilità - Costrutto di eticità
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
La misura in cui l'intervento si adatta bene al valore di un individuo valutato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 indica un forte disaccordo (e una minore accettabilità) e 5 indica un forte accordo (e una maggiore accettabilità), Mediana (IQR)
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Quadro teorico di accettabilità - Costrutto di autoefficacia
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
La sicurezza del partecipante di poter mettere in atto il/i comportamento/i richiesto/i per partecipare all'intervento è valutata su una scala Likert a 5 punti in cui 1 indica un forte disaccordo (e una minore accettabilità) e 5 indica un forte accordo (e una maggiore accettabilità), Mediana ( IQR)
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
Quadro teorico di accettabilità - Costrutto di coerenza dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)
La misura in cui il partecipante comprende l'invenzione e il suo funzionamento è valutata su una scala Likert a 5 punti in cui 1 indica un forte disaccordo (e minore accettabilità) e indica un forte accordo (e maggiore accettabilità), Mediana (IQR)
4 mesi (dopo il periodo post-intervento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Health services

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-0646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su TheraPPP

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