Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba hypoxemického respiračního selhání a ARDS s ochranou, paralýzou a nakláněním

30. dubna 2026 aktualizováno: Ken Kuljit Parhar, MD, University of Calgary

Identifikace a léčba hypoxemického respiračního selhání (HRF) a ARDS s ochranou, paralýzou a sklonem: Studie TheraPPP

Léčba pacientů s hypoxemickým respiračním selháním (HRF) a syndromem akutní respirační tísně (ARDS) je komplexní. Terapie, které prokazatelně zachraňují životy pacientů s HRF a ARDS, jsou dostupné, ale ne vždy jsou poskytovány. Aby se omezily odchylky v praxi a zlepšilo se dodržování terapií založených na důkazech, výzkumníci vyvinuli léčbu hypoxemického respiračního selhání a ARDS s cestou ochrany, paralýzy a sklonu (TheraPPP).

Celkovým cílem TheraPPP Pathway je zlepšit kvalitu péče o pacienty s HRF. Implementace stezky napříč Albertou otestuje účinnost a implementaci stezky TheraPPP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxemické respirační selhání (HRF) a ARDS jsou běžnými stavy u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP). Léčba těchto pacientů je složitá. Existují terapie založené na důkazech, které mohou zlepšit přežití; implementace je však extrémně nekonzistentní. Jako potenciální řešení tohoto problému vyvinuli výzkumníci cestu pro léčbu hypoxemického respiračního selhání (HRF) a ARDS s ochranou, paralýzou a nakláněním (TheraPPP), aby se snížila variabilita praxe a zlepšila se adherence k terapii založené na důkazech.

Cesta TheraPPP je komplexní cesta pro diagnostiku a léčbu HRF založená na důkazech a informovaná zúčastněnými stranami. Celkovým cílem cesty je zlepšit kvalitu péče o pacienty s HRF. Konkrétními cíli je vyhodnotit:

  1. Efektivita cesty. Analýza efektivnosti nákladů je sekundárním cílem.
  2. Implementace cesty provedením hodnocení procesu, které posoudí věrnost poskytnutých intervencí a názory lékaře na přijatelnost cesty.

Intervenci dostanou mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na kteroukoli ze 17 dospělých JIP v Albertě. Jedna JIP (Calgary) je prostředím pro pilotní studii (NCT04070053).

Pro analýzu dat použijí vyšetřovatelé abstrakci grafů ke kvantitativnímu posouzení věrnosti poskytnuté intervence a průzkumy a fokusní skupiny ke kvalitativnímu posouzení vnímání lékařů ohledně přijatelnosti cesty. Věrnost intervence bude sledována pomocí indikátorů procesu péče, které odrážejí pět klíčových kroků cesty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19916

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rockyview General Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital Intensive Care Unit
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC)
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center Cardiovascular ICU
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Misericordia Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital General Systems ICU
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital Neurosciences Intensive Care Unit
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Northern Lights Regional Health Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Queen Elizabeth II Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Chinook Regional Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Red Deer Regional Hospital Centre
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Sturgeon Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednu ze 17 jednotek intenzivní péče pro dospělé v Albertě
  • Invazivně mechanicky větrané

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cesta TheraPPP

Výzkumníci provedou návrh hybridní studie účinnosti a implementace (typ 1), aby vyhodnotili účinnost a implementaci cesty TheraPPP.

Do dráhy vstoupí všichni mechanicky ventilovaní pacienti přijatí na JIP. K vyhodnocení účinnosti budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o pacientech po dobu přibližně 29 měsíců. Pro posouzení přijatelnosti cesty provedou výzkumníci průzkum a zaměří se na skupiny lékařů, kteří cestu použili.
Jiný: TheraPPP

Kroky TheraPPP:

Krok 1. U všech mechanicky ventilovaných pacientů bude výška změřena a zdokumentována. Krok 2. Screening na HRF. Krok 3. Zahajte plicní ochrannou ventilaci (LPV). Krok 4. Paralýza. Krok 5. Polohování na břiše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ÚČINNOST (primární klinický výsledek) 28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Složený výsledek přežití a dnů strávených bez ventilace během prvních 28 dnů
4 měsíce (po období po ukončení studie)
IMPLEMENTACE (primární výsledek věrnosti) Složené skóre věrnosti
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)

Složené skóre věrnosti se měří denně pro každého pacienta. Je bodováno z 5 a uděluje se 1 bod za každý ukazatel věrnosti (uvedený níže), který jsou vyšetřovatelé schopni změřit:

  1. Je-li ventilováno, je měřena výška (krok 1)
  2. Pokud je poměr arteriálního a vdechovaného kyslíku (poměr PaO2:FiO2 nebo poměr PF) ≤ 300, je mediální dechový objem ≤ 8 ml/kg (krok 2)
  3. Pokud je poměr PF ≤ 300, je naměřen tlak v plató (krok 3)
  4. Pokud má pacient poměr HRF a PF ≤ 150, byla v tomto 24hodinovém období použita neuromuskulární blokáda (krok 4)
  5. Pokud má pacient poměr HRF a PF ≤ 150 a FiO2 ≥ 0,6, podstoupil pacient pronační ventilaci (krok 5)
4 měsíce (po období po ukončení studie)
EKONOMICKÉ (primární ekonomický výsledek) Ušetřené náklady na den bez ventilátoru
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Ušetřené náklady na den bez ventilátoru z pohledu systému zdravotní péče za indexové období hospitalizace
4 měsíce (po období po ukončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní a nemocniční přežití
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů, kteří zemřou na JIP, v nemocnici a ve 28denní nemocnici nebo dříve, cenzurované po 90 dnech
90 dní
Celkové náklady: vstup na JIP
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Celkové náklady na přijetí na JIP
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Celkové náklady: Indexová hospitalizace
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Celkové náklady na indexovou hospitalizaci
4 měsíce (po období po ukončení studie)
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Počet dní, po které pacienti zůstávají na JIP a v nemocnici
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Cena za rok životnosti upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) z pohledu systému zdravotní péče po dobu života pacienta
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Podíl pacientských dnů s poměrem PF ≤ 300 s naměřeným tlakem v plató
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Celkový počet pacientských dní s poměrem PF ≤ 300 s naměřeným tlakem v plató dělený celkovým počtem pacientských dní s poměrem PF ≤ 300
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Podíl pacientských dnů s poměrem HRF a PF ≤ 150, kteří dostávají neuromuskulární blokádu
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Počet pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 150, kteří dostávají neuromuskulární blokádu, dělený počtem pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 150
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Podíl pacientských dnů s poměrem HRF a PF ≤ 150 a FiO2 ≥ 0,6 při pronační ventilaci
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Počet pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 150 a FiO2 ≥ 0,6 při pronační ventilaci dělený počtem pacientských dní s poměrem HRF a PF ≤ 150 a FiO2 ≥ 0,6
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Doba trvání ventilátoru
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Počet větraných dní. Pokud je pacient invazivně mechanicky ventilován pomocí endotracheální kanyly nebo tracheostomie po jakoukoli dobu v průběhu 24 hodin (0000-2359), považuje se to za ventilovaný den. Větraný den je součástí VFD, která odráží dobu trvání ventilace.
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Hnací tlak
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Vypočteno pro pacienty ventilované s poměrem PF (parciální tlaky kyslíku (paO2) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 v řízeném režimu jako tlak v plató – pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP).
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Mechanická síla
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Vypočteno pro pacienty ventilované s poměrem PF ≤ 300 v řízeném režimu pomocí vzorce Výkon = 0,098*respirační frekvence•(dechový objem/1000)*(vrcholový tlak - (0,5 • Hnací tlak)).
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Podíl pacientů, kteří dostávají záchrannou terapii, konkrétně mimotělní podporu života (ECLS)
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Podíl pacientů, kteří dostávají záchranné terapie včetně ECLS
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Podíl pacientů ventilovaných s naměřenou výškou
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Celkový počet ventilovaných pacientů s měřenou výškou dělený celkovým počtem ventilovaných pacientů
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Podíl pacientských dnů s poměrem PF ≤ 300 s dechovým objemem ≤ 8 ml/kg
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Celkový počet pacientských dní s poměrem arteriálního a vdechovaného kyslíku (poměr PaO2:FiO2 nebo poměr PF) ≤ 300 s dechovým objemem ≤ 8 ml/kg dělený celkovým počtem pacientských dní s poměrem arteriálního a vdechovaného kyslíku (PaO2: poměr FiO2 nebo poměr PF) ≤300
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Teoretický rámec přijatelnosti - Složené skóre přijatelnosti
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Přijatelnost dráhy se měří pomocí teoretického rámce přijatelnosti (TFA). Primárním výsledkem přijatelnosti je složené skóre podílu sedmi konstruktů TFA [(1) afektivní přístup (2) zátěž (3) etika (4) koherence intervence (5) náklady příležitosti (6) vnímaná efektivita (7) sebekontrola účinnost] hodnocené středním skóre 4 nebo vyšším z 5bodové Likertovy škály, ve které 1 označuje silný nesouhlas (a nižší přijatelnost) a 5 označuje silnou shodu (a vyšší přijatelnost).
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Teoretický rámec přijatelnosti - konstrukce nákladů příležitosti
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Přínosy nebo náklady pro účastníka za použití cesty odstupňované na 5bodové Likertově škále, ve které 1 znamená silný nesouhlas (a nižší přijatelnost) a 5 znamená silný souhlas (a vyšší přijatelnost), Medián (IQR)
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Teoretický rámec přijatelnosti - konstrukt vnímané efektivity
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Míra, do jaké je intervence vnímána jako pravděpodobná, že dosáhne svého účelu, je odstupňována na 5bodové Likertově škále, ve které 1 znamená silný nesouhlas (a nižší přijatelnost) a 5 znamená silnou shodu (a vyšší přijatelnost), Medián (IQR)
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Teoretický rámec přijatelnosti - konstrukt afektivního postoje
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Jak se jednotlivec cítí ohledně intervence hodnocené na 5bodové Likertově škále, ve které 1 označuje silný nesouhlas (a nižší přijatelnost) a 5 označuje silný souhlas (a vyšší přijatelnost), Medián (IQR)
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Teoretický rámec přijatelnosti - konstrukce zátěže
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Vnímané množství úsilí, které je zapotřebí k účasti na intervenci, odstupňované na 5bodové Likertově škále, ve které 1 znamená silný nesouhlas (a nižší přijatelnost) a 5 znamená silný souhlas (a vyšší přijatelnost), Medián (IQR)
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Teoretický rámec přijatelnosti - konstrukt etiky
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Míra, do jaké se intervence dobře shoduje s hodnotou jednotlivce odstupňovanou na 5bodové Likertově škále, ve které 1 znamená silný nesouhlas (a nižší přijatelnost) a 5 znamená silný souhlas (a vyšší přijatelnost), Medián (IQR)
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Teoretický rámec přijatelnosti - konstrukt vlastní účinnosti
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Důvěra účastníka, že dokážou provést chování požadované k účasti na intervenci, hodnocená na 5bodové Likertově škále, ve které 1 znamená silný nesouhlas (a nižší přijatelnost) a 5 znamená silný souhlas (a vyšší přijatelnost), Medián ( IQR)
4 měsíce (po období po ukončení studie)
Teoretický rámec přijatelnosti - konstrukt koherence intervence
Časové okno: 4 měsíce (po období po ukončení studie)
Míra, do jaké účastník rozumí vynálezu a jak funguje, je hodnocena na 5bodové Likertově škále, ve které 1 znamená silný nesouhlas (a nižší přijatelnost) a znamená silný souhlas (a vyšší přijatelnost), Medián (IQR)
4 měsíce (po období po ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Health services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken K Parhar, MD, MSc, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-0646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na TheraPPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit