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Une intervention de planification préalable des soins de télésanté pour les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique (SICG)

29 mars 2026 mis à jour par: Kah Poh Loh, University of Rochester
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la convivialité et la faisabilité d'une intervention de planification préalable des soins par télésanté auprès de 20 patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD), leurs soignants et des oncologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes âgées atteintes d'AMLamd MDS sont plus susceptibles de recevoir des soins agressifs et moins susceptibles d'utiliser les soins palliatifs en fin de vie. L'intervention de planification préalable des soins (PCA) offerte par la télésanté peut améliorer les résultats signalés par les patients et les soins de fin de vie dans cette population. Cette étude pilote vise à évaluer la convivialité et la faisabilité d'une intervention de planification préalable des soins par télésanté. Nous adapterons le programme de soins en cas de maladie grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

LAM nouvellement diagnostiquée (au cours du mois précédent)

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Âge ≥ 60 ans (définition conventionnelle de l'âge avancé dans la LAM)
  • LAM nouvellement diagnostiquée (au cours du mois précédent)
  • Être pris en charge en ambulatoire
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • anglophone

Critères d'inclusion pour les aidants :

  • Âge ≥21 ans
  • Sélectionné par le patient lorsqu'on lui a demandé s'il y a un "membre de la famille, un partenaire, un ami ou un soignant avec qui vous discutez ou qui peut être utile pour des questions liées à la santé".
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • anglophone

Critères d'exclusion : N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient
Le programme SICG se compose du guide de conversation pour les maladies graves ainsi que de la formation et du soutien au niveau du système aux médecins pour mener des conversations ACP.
Comportemental: Télésanté
Intervention de télésanté ACP intervention de planification préalable des soins
Comportemental: Contrôle
Pour le bras de contrôle, aucune visite de télésanté ne sera prévue.
Expérimental: Soignant
Le programme SICG se compose du guide de conversation pour les maladies graves ainsi que de la formation et du soutien au niveau du système aux médecins pour mener des conversations ACP.
Comportemental: Télésanté
Intervention de télésanté ACP intervention de planification préalable des soins
Comportemental: Contrôle
Pour le bras de contrôle, aucune visite de télésanté ne sera prévue.
Expérimental: Fournisseur d'oncologie et palliatif
Le programme SICG se compose du guide de conversation pour les maladies graves ainsi que de la formation et du soutien au niveau du système aux médecins pour mener des conversations ACP.
Comportemental: Télésanté
Intervention de télésanté ACP intervention de planification préalable des soins
Comportemental: Contrôle
Pour le bras de contrôle, aucune visite de télésanté ne sera prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - taux de rétention
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients, de soignants et de cliniciens qui ont consenti à l'étude, terminant finalement tous les composants de l'étude
12 semaines
Taux de recrutement
Délai: 12 semaines
Nombre de patients, de soignants et de cliniciens qui sont approchés et acceptent de s'inscrire.
12 semaines
Utilisation moyenne de l'intervention de planification de la télésanté sur les soins avancés à l'aide du questionnaire sur la télésanté (TUQ)
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté (TUQ) - Un questionnaire (22 questions notées de 1 à 7, un score plus élevé indique une plus grande convivialité) évaluant la convivialité de la mise en œuvre de la télésanté à travers la population (pour les patients ou les soignants), la moyenne de toutes les questions est ensuite calculée, la plage 1 à 7, avec une moyenne de plus de 5 considérée comme utilisable.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement avant et post-intervention du score moyen pour le trouble anxieux général-7 (GAD-7)
Délai: 12 semaines
Trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7): un outil de dépistage à 7 éléments pour l'anxiété (plage 0-21, un score plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus importants)
12 semaines
Changement avant et post-intervention du score moyen pour le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9): une dépression de l'outil de dépistage valide et fiable à 9 éléments dans la population générale (plage 0-27, un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus importants).
12 semaines
Changement avant et post-intervention du score moyen pour le thermomètre de détresse
Délai: 12 semaines
Thermomètre de détresse: un outil autodéclaré pour dépister les symptômes de détresse, en utilisant une échelle de notation 0-10 (un score plus élevé indique un plus grand niveau de détresse).
12 semaines
Changement pré et post-intervention du score moyen pour l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par cancer-leucémie (FACT-LEU)
Délai: 12 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie par cancer-leucémie (FACT-LEU): se compose de 17 questions sur le module général et 17 questions spécifiques à la leucémie, le score varie de 0 à 176, le score plus élevé indique une meilleure qualité de vie).
12 semaines
Score moyen post-intervention pour le questionnaire sur la communication des soins de santé (HCCQ)
Délai: 12 semaines
Questionnaire sur la communication des soins de santé (HCCQ): un questionnaire évaluant la satisfaction des patients à l'égard de la communication du patient-oncologue (12 éléments, de 12 à 60), un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard de la communication.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kah Poh Loh, Univ. of Rochester Wilmot Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCO20134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un protocole d'étude complet et final sera mis à la disposition du public par le biais du comité de partage des données et du protocole de base de recherche du programme de recherche en oncologie du Centre de cancérologie de l'Université de Rochester. Le protocole complet et les données seront rendus publics au plus tard à la date de publication des résultats de l'étude à partir de l'ensemble de données final. Le protocole comprendra une description détaillée de la population étudiée, les hypothèses testées, les informations de mesure et d'évaluation, les définitions et codes des données, et le plan d'analyse utilisé. Nous collecterons des informations d'identification. L'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage. Les articles publiés seront mis à disposition en format de document portable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 7 ans à compter de l'inscription du premier sujet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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